척추유합술 후 고위험 노인 환자의 합병증 예방을 위한 재활 운동(REACH)
단분절 요추 유합술을 받는 허약한 노인 환자에서 인접 분절 퇴행성 변화에 대한 다중 모드 재활 대 표준 치료의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 인접 분절 퇴행(ASDeg)은 요추 유합술 후 잘 알려진 장기 합병증입니다. 생리적 예비능 감소와 스트레스 요인에 대한 취약성 증가로 특징지어지는 허약한 노인 환자는 수술 후 결과 불량(가속화된 ASDeg 포함)에 대한 잠재적 위험이 더 높은 증가하는 수술 인구를 나타냅니다. 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜이 단기 회복을 개선했지만, 이 고위험군에서 수술 후 질병 진행과 기능 저하를 수정하기 위한 구조화된 장기 재활 전략에 관한 증거는 상당히 부족합니다. 본 연구는 초기 수술 후 치유 단계 후 시작되는 감독된 다중모드 재활 프로그램이 척추 안정성, 근육 기능 및 전반적인 신체 회복력을 향상시켜 단일 표준 치료와 비교하여 ASDeg 발병을 지연시키고 기능적 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 목표 주 목표: 짧은 분절 요추 유합술 후 다중모드 재활 프로그램을 받는 허약한 노인 환자와 표준 치료를 받는 환자 간에 방사선학적으로 확인된 인접 분절 퇴행 발생 시간을 비교합니다.
부 목표: 다음 사항에 대해 두 군을 비교합니다: 수술 후 2년 시점의 ASDeg 발생률.
환자 보고 결과의 변화: 요통 및 다리 통증 시각적 상사 척도(VAS), Oswestry 장애 지수(ODI), 요추 일본 정형외과학회(JOA) 점수. 허약 상태(Fried 점수) 및 골밀도(BMD)의 변화. 시상 수직 축(SVA), 골반 입사각-요추 전만 불일치(PI-LL), 분절 각도를 포함한 방사선학적 매개변수.
연구 설계 이는 평가자 눈가림 결과 평가를 적용한 전향적, 무작위, 대조, 평행군, 우월성 시험입니다.
참가자
포함 기준:
나이 ≥ 75세. Fried 허약 표현형에 따라 "허약"으로 분류됨. 첫 번째 후방 짧은 분절(1-2분절) 요추 기구 유합 수술 예정. 서면 동의서 제공 및 2년 추적 관찰 완료에 동의하고 가능함.
제외 기준:
이전 요추 척추 수술 병력. 종양, 외상, 감염 또는 선천적 기형으로 인한 요추 병리. 예후나 재활 참여 능력에 심각한 영향을 미치는 동반 질환(예: 심한 심폐 질환, 진행성 치매).
중재 모든 참가자: 표준 수술 주기 ERAS 관리 수령. 퇴원 전, 모든 환자는 걷기, 가벼운 복부, 등 및 허벅지 근육 강화, 엉덩이 스트레칭을 장려하는 가정 기반 프로그램에 대한 단일 30분 교육 세션을 받습니다.
대조군(표준 치료): 초기 가정 프로그램 지침 및 일상적 임상 추적 관찰 외 추가 구조화된 중재 없음.
중재군(다중모드 재활): 표준 치료 외, 참가자는 수술 후 12주에 감독된 점진적 재활 프로그램을 시작합니다. 프로그램은 48주 동안 지속되며 다음으로 구성됩니다:
주간 원격 순응도 모니터링(전화 또는 전용 앱을 통한 리커트 척도 사용, 주당 1-4점).
주기적 대면 임상 방문(물리치료사와의 운동 진행, 기술 수정, 다음 단계를 위한 그림 설명 훈련 매뉴얼 제공).
양호한 순응도는 누적 점수 >135점(최대 196점 중 >70%)으로 정의됩니다.
결과 측정 주 결과: 수술부터 영상에서 인접 분절 퇴행 발생까지의 시간(일 단위). ASDeg가 없는 환자의 데이터는 730일(2년)에서 중도절단됩니다.
부 결과: 수술 전, 수술 직후, 12, 24, 48, 60, 72, 96주에 평가.
2년 시점의 ASDeg 발생률. VAS(요통/다리), ODI, JOA 점수, Fried 허약 점수, 골밀도(BMD). 방사선학적 매개변수: 추간판 높이, Cobb 각도, Modic 변화, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.
표본 크기 계산 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. Cohen's d 효과 크기 0.5, 양측 알파 0.05, 독립 t-검정에 대한 검정력 0.95(1-β)를 가정할 때, 군당 88명의 참가자가 필요합니다. 추정 20%의 중도탈락/추적 관찰 손실률을 고려하여, 최종 표본 크기는 군당 106명, 총 212명의 참가자입니다.
통계 분석 주 분석: 주 결과는 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 분석하고, 로그-순위 검정을 사용하여 군 간 비교됩니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험비를 계산합니다.
일반 원칙: 분석은 의도 치료(ITT) 원칙을 따릅니다. 결측 데이터는 최종 관측값 이월법(LOCF)을 사용하여 처리됩니다.
부 분석: 연속 변수는 정규성(Kolmogorov-Smirnov 검정으로 평가)에 기반하여 독립 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 데이터는 평균(SD), 중앙값(IQR) 또는 n(%)으로 제시됩니다.
민감도/탐색적 분석: 민감도 분석(예: 프로토콜 준수 분석) 및 탐색적 매개 분석이 견고성과 잠재적 메커니즘 평가를 위해 계획되었습니다.
데이터 수집 및 관리 데이터는 인구통계학적 정보, 임상 점수 및 방사선학적 측정을 포함한 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 모든 데이터는 안전한 비밀번호 보호 데이터베이스에 저장됩니다.
윤리 및 결과 확산 연구 프로토콜은 시작 전 관련 기관 검토 위원회/윤리 위원회에 승인을 위해 제출될 것입니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 취득할 것입니다. 본 시험의 결과는 동료 검토 간행물 및 학회 발표를 통해 확산될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lu Shibao, MD.
- 전화번호: 18310031517
- 이메일: 1831327488@qq.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Lu Shibao, PhD.
- 전화번호: +8618310031517
- 이메일: 1831327488@qq.com
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10053
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Yang Yong, PhD.
- 전화번호: 18310031517
- 이메일: yrz0116@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10053
- 모병
- Peking University First Hospital, Beijing, Beijing 10034
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연락하다:
- Li Chunde, PhD.
- 전화번호: 13699188306
- 이메일: lichunde@vip.sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 75세.
- Fried 허약 표현형에 따라 "허약"으로 분류됨.
- 첫 번째 후방 단분절(1-2 레벨) 요추 고정 수술이 예정됨.
- 서면 동의서를 제공하고 2년 추적 관찰을 완료할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 이전 요추 수술 병력.
- 종양, 외상, 감염 또는 선천적 기형으로 인한 요추 병리.
- 예후나 재활 참여 능력에 심각한 영향을 미치는 동반 질환(예: 심각한 심폐 질환, 진행성 치매).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일상 관리 그룹
이 그룹의 모든 환자는 허약한 개인을 위해 맞춤화된 표준 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 받으며, 이는 영양 최적화, 통증 관리, 조기 활동, 그리고 기타 근거 기반의 수술 전후 조치를 포함합니다.
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실험적: 다중모드 재활 그룹
이 그룹은 표준적인 수술 전후 강화된 회복(ERAS) 관리와 초기 가정 운동 지침에 더해, 감독 하에 이루어지는 구조화되고 점진적인 다중 양식 재활 프로그램을 받습니다.
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모든 피험자는 수술 후 훈련 프로그램을 독립적으로 완료하였습니다.
추적 관찰 기간 동안 두 명의 물리치료사가 다음 단계의 훈련 세션을 계획하고 설계하는 책임을 맡았습니다.
치료사들은 동등한 수준의 임상 경험을 보유하고 있었습니다.
임상 경험, 과학적 지식 및 개인적 확신을 바탕으로, 치료사들은 환자들에게 최상의 치료 계획을 제공했다고 확신하였습니다.
연구 전반에 걸쳐 치료 실행의 일관성을 보장하기 위해, 인지행동치료 및 운동 훈련 실행 매뉴얼에 따라 각 치료 세션 및 코스가 끝날 때 충실도 검사가 수행되었습니다.
등록 후 환자들은 다른 치료(물리치료 또는 신경 차단술 등)를 받지 않았으며, 경미한 진통제 및 비스테로이드성 항염증제의 사용을 허용하는 것을 제외하고 주요 약물 사용은 금지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인접 분절 변성 (ASDeg)까지의 시간
기간: 수술일로부터 수술 후 최대 2년(730일)까지.
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수술일로부터 방사선학적으로 ASDeg가 진단되기까지의 일수입니다.
연구 중 ASD가 발생하지 않는 참가자의 경우, 데이터는 730일(수술 후 2년)에서 중도 절단됩니다.
이 측정치는 중재군과 대조군을 비교하는 데 사용됩니다.
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수술일로부터 수술 후 최대 2년(730일)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수
기간: 수술 전; 수술 직후; 그리고 수술 후 12, 24, 48, 60, 72, 96주에.
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종합 합병증 지수(CCI)는 Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 등급을 기반으로 하며, 시술 후 발생한 모든 합병증을 포착합니다.
수술 후 합병증은 수술 후 90일까지 기록되었으며(정의는 보충 표 1에 제공됨), Clavien-Dindo 분류를 사용하여 심각도에 따라 점수가 매겨졌습니다.
CCI는 온라인에서 제공되는 CCI 계산기(http://www.assessurgery.com)를 사용하여 이러한 점수에서 도출되었습니다.
선행 연구들은 CCI를 수술 후 이환율의 측정 지표로 검증하였으며, 이는 전통적인 이환율 측정 지표(예: 전체 합병증 발생률 또는 중증 합병증 발생률)에 비해 외과 연구에 더 포괄적이고 민감한 종점을 제공한다고 제안하고 있습니다.
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수술 전; 수술 직후; 그리고 수술 후 12, 24, 48, 60, 72, 96주에.
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 전; 수술 직후; 수술 후 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주.
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요추 수술용 오스웨스트리 장애 지수 (0 - 100점, 총점이 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냅니다).
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수술 전; 수술 직후; 수술 후 12주, 24주, 48주, 60주, 72주, 96주.
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다리 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 전; 수술 직후; 그리고 수술 후 12, 24, 48, 60, 72, 96주에.
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환자가 보고한 다리 통증(방사통)의 강도를 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 것으로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 직후; 그리고 수술 후 12, 24, 48, 60, 72, 96주에.
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일본 정형외과학회 요통 평가 점수 (JOA)
기간: 수술 전; 수술 직후; 수술 후 12, 24, 48, 60, 72 및 96주
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일본 정형외과학회(JOA) 점수로 측정한 임상의사 평가 요추 기능.
점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 직후; 수술 후 12, 24, 48, 60, 72 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Karsy M, Chan AK, Mummaneni PV, Virk MS, Bydon M, Glassman SD, Foley KT, Potts EA, Shaffrey CI, Shaffrey ME, Coric D, Asher AL, Knightly JJ, Park P, Fu KM, Slotkin JR, Haid RW, Wang M, Bisson EF. Outcomes and Complications With Age in Spondylolisthesis: An Evaluation of the Elderly From the Quality Outcomes Database. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jul 15;45(14):1000-1008. doi: 10.1097/BRS.0000000000003441.
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- Rivier C, Shen GH. In the rat, endogenous nitric oxide modulates the response of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis to interleukin-1 beta, vasopressin, and oxytocin. J Neurosci. 1994 Apr;14(4):1985-93. doi: 10.1523/JNEUROSCI.14-04-01985.1994.
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