Ejercicio de Rehabilitación para Prevenir Complicaciones en Ancianos de Alto Riesgo Después de Fusión Lumbar (REACH)

Antecedentes y Fundamentación La degeneración del segmento adyacente (ASDeg) es una complicación a largo plazo bien reconocida tras la cirugía de fusión lumbar. Los pacientes ancianos frágiles, caracterizados por una reserva fisiológica disminuida y una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes, representan una población quirúrgica creciente con un riesgo potencialmente mayor de malos resultados postoperatorios, incluida la ASDeg acelerada. Si bien los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) han mejorado la recuperación a corto plazo, existe una falta significativa de evidencia respecto a estrategias de rehabilitación estructuradas a largo plazo dirigidas a modificar la progresión de la enfermedad y el deterioro funcional en este grupo de alto riesgo después de la operación. Este estudio plantea la hipótesis de que un programa de rehabilitación multimodal supervisado iniciado después de la fase inicial de cicatrización postoperatoria mejorará la estabilidad espinal, la función muscular y la resiliencia física general, retrasando así la aparición de ASDeg y mejorando los resultados funcionales en comparación con la atención estándar sola.

Objetivos del Estudio Objetivo Primario: Comparar el tiempo hasta el desarrollo de degeneración del segmento adyacente confirmada radiográficamente entre pacientes ancianos frágiles que reciben un programa de rehabilitación multimodal y aquellos que reciben atención estándar después de una fusión lumbar de segmento corto.

Objetivos Secundarios: Comparar los dos grupos en cuanto a: La incidencia de ASDeg a los 2 años postoperatorios.

Cambios en los resultados reportados por el paciente: Escala Visual Analógica (EVA) para dolor de espalda y piernas, Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y puntuación lumbar de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA). Cambios en el estado de fragilidad (puntuación de Fried) y densidad mineral ósea (DMO). Parámetros radiográficos incluyendo eje vertical sagital (SVA), desajuste incidencia pélvica-lordosis lumbar (PI-LL) y ángulos segmentarios.

Diseño del Estudio Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y de superioridad con una evaluación de resultados enmascarada para el evaluador.

Participantes

Criterios de Inclusión:

Edad ≥ 75 años. Clasificados como "frágiles" según el fenotipo de fragilidad de Fried. Programados para una primera cirugía de fusión lumbar instrumentada de segmento corto (1-2 niveles) por vía posterior. Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y completar el seguimiento de 2 años.

Criterios de Exclusión:

Antecedentes de cirugía lumbar previa. Patología lumbar debida a tumor, trauma, infección o deformidad congénita. Comorbilidades con un impacto severo en el pronóstico o la capacidad para participar en la rehabilitación (por ejemplo, enfermedad cardiopulmonar grave, demencia avanzada).

Intervenciones Todos los Participantes: Reciben manejo perioperatorio estándar ERAS. Antes del alta, todos los pacientes reciben una única sesión de instrucción de 30 minutos para un programa domiciliario que fomenta caminar, y fortalecimiento ligero de los músculos abdominales, de la espalda y del muslo, junto con estiramientos de cadera.

Grupo Control (Atención Estándar): No reciben ninguna intervención estructurada adicional más allá de la guía inicial del programa domiciliario y el seguimiento clínico de rutina.

Grupo de Intervención (Rehabilitación Multimodal): Además de la atención estándar, los participantes inician un programa de rehabilitación progresivo supervisado a las 12 semanas postoperatorias. El programa dura 48 semanas y consiste en:

Seguimiento semanal remoto de la adherencia por teléfono o una aplicación dedicada utilizando una escala de Likert (1-4 puntos por semana). Visitas clínicas presenciales periódicas con un fisioterapeuta para la progresión de ejercicios, corrección de técnica y provisión de manuales de entrenamiento ilustrados para la siguiente fase. Una buena adherencia se define como una puntuación acumulada >135 puntos (de un máximo de 196, >70%).

Medidas de Resultado Resultado Primario: Tiempo (en días) desde la cirugía hasta el desarrollo de degeneración del segmento adyacente en imágenes. Los datos para pacientes sin ASDeg se censurarán a los 730 días (2 años).

Resultados Secundarios: Evaluados en el preoperatorio, postoperatorio inmediato, y a las 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas. Incidencia de ASDeg a los 2 años. Puntuaciones EVA (espalda/pierna), ODI, JOA, Puntuación de Fragilidad de Fried, Densidad Mineral Ósea (DMO). Parámetros radiográficos: Altura del disco, ángulo de Cobb, cambios de Modic, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Cálculo del Tamaño Muestral El tamaño muestral se calculó utilizando el software G*Power 3.1.9.7. Suponiendo un tamaño del efecto d de Cohen de 0.5, un alfa bilateral de 0.05 y una potencia de 0.95 (1-β) para una prueba t independiente, se requieren 88 participantes por grupo. Contabilizando una tasa estimada de abandono/pérdida en el seguimiento del 20%, el tamaño muestral final es de 106 participantes por grupo, para un total de 212 participantes.

Análisis Estadístico Análisis Primario: El resultado primario se analizará utilizando curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y se comparará entre grupos mediante la prueba de log-rank. Se utilizará un modelo de riesgos proporcionales de Cox para calcular las razones de riesgo.

Principios Generales: Los análisis seguirán el principio de Intención de Tratar (ITT). Los datos faltantes se manejarán utilizando el método de Última Observación Llevada Adelante (LOCF).

Análisis Secundarios: Las variables continuas se compararán utilizando pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney según la normalidad (evaluada por la prueba de Kolmogorov-Smirnov). Las variables categóricas se compararán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos se presentarán como media (DE), mediana (RIC) o n (%).

Análisis de Sensibilidad/Exploratorios: Se planifican análisis de sensibilidad (por ejemplo, por protocolo) y análisis exploratorios de mediación para evaluar la solidez y los posibles mecanismos.

Recopilación y Gestión de Datos Los datos se recopilarán prospectivamente utilizando formularios de reporte de casos (CRF) estandarizados, incluyendo datos demográficos, puntuaciones clínicas y mediciones radiográficas. Todos los datos se almacenarán en una base de datos segura protegida con contraseña.

Ética y Difusión El protocolo del estudio se enviará para su aprobación al Comité de Revisión Institucional / Comité de Ética correspondiente antes de su inicio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los resultados de este ensayo se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias.