Rehabilitační cvičení proti komplikacím u rizikových seniorů po lumbální fúzi (REACH)

Pozadí a odůvodnění Degenerace přilehlého segmentu (ASDeg) je dobře známou dlouhodobou komplikací po operaci lumbální fúze.
Křehcí starší pacienti, charakterizovaní sníženou fyziologickou rezervou a zvýšenou zranitelností vůči stresorům, představují rostoucí chirurgickou populaci s potenciálně vyšším rizikem špatných pooperačních výsledků, včetně urychlené ASDeg.
Zatímco protokoly pro zlepšené zotavení po operaci (ERAS) zlepšily krátkodobé zotavení, existuje významný nedostatek důkazů týkajících se strukturovaných dlouhodobých rehabilitačních strategií zaměřených na modifikaci progrese onemocnění a funkčního úbytku u této vysoce rizikové skupiny po operaci.
Tato studie předpokládá, že supervizovaný, multimodální rehabilitační program zahájený po počáteční pooperační fázi hojení zlepší spinální stabilitu, svalovou funkci a celkovou fyzickou odolnost, čímž oddálí nástup ASDeg a zlepší funkční výsledky ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Cíle studie Primární cíl: Porovnat čas do vývoje radiograficky potvrzené degenerace přilehlého segmentu mezi křehkými staršími pacienty, kteří dostávají multimodální rehabilitační program, a těmi, kteří dostávají standardní péči po krátkosegmentové lumbální fúzi.

Sekundární cíle: Porovnat obě skupiny z hlediska: Výskytu ASDeg 2 roky po operaci.

Změn v pacienty hlášených výsledcích: vizuální analogová škála (VAS) bolesti zad a nohou, Oswestry index disability (ODI) a skóre japonské ortopedické asociace (JOA) pro bederní páteř.
Změn ve stavu křehkosti (Friedovo skóre) a hustotě kostního minerálu (BMD).
Radiografických parametrů včetně sagitální vertikální osy (SVA), nepoměru mezi incidencí pánve a bederní lordózou (PI-LL) a segmentálních úhlů.

Studijní design Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelně skupinovou, superioritní studii s hodnocením výsledků zaslepeným hodnotitelem.

Účastníci

Inkluzní kritéria:

Věk ≥ 75 let.
Klasifikováni jako „křehcí“ podle fenotypu křehkosti dle Frieda.
Naplánováni na první, zadní krátkosegmentovou (1-2 úrovně) instrumentovanou fúzi bederní páteře.
Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dokončit 2leté sledování.

Exkluzní kritéria:

Historie předchozí operace bederní páteře.
Lumbální patologie způsobená nádorem, traumatem, infekcí nebo vrozenou deformitou.
Komorbidity s vážným dopadem na prognózu nebo schopnost účastnit se rehabilitace (např. závažné kardiopulmonální onemocnění, pokročilá demence).

Intervence Všichni účastníci: Dostávají standardní perioperační management ERAS.
Před propuštěním všichni pacienti dostanou jednu 30minutovou instruktážní sezení pro domácí program podporující chůzi a lehké posilování břišních, zádových a stehenních svalů spolu s protahováním kyčlí.

Kontrolní skupina (Standardní péče): Nedostávají žádnou další strukturovanou intervenci kromě počátečního vedení domácího programu a rutinního klinického sledování.

Intervenční skupina (Multimodální rehabilitace): Kromě standardní péče účastníci zahájí supervizovaný, progresivní rehabilitační program 12 týdnů po operaci.
Program trvá 48 týdnů a skládá se z:

Týdenního vzdáleného monitorování adherence telefonicky nebo prostřednictvím vyhrazené aplikace pomocí Likertovy škály (1-4 body týdně).

Periodických osobních klinických návštěv u fyzioterapeuta pro postup cvičení, korekci techniky a poskytnutí ilustrovaných tréninkových manuálů pro další fázi.

Dobrá adherence je definována jako kumulativní skóre >135 bodů (z maxima 196, >70 %).

Výsledné míry Primární výsledek: Čas (ve dnech) od operace do vývoje degenerace přilehlého segmentu na zobrazovacích metodách.
Data pro pacienty bez ASDeg budou cenzurována na 730 dnech (2 roky).

Sekundární výsledky: Hodnoceny preoperativně, bezprostředně po operaci, ve 12, 24, 48, 60, 72 a 96 týdnech.

Výskyt ASDeg za 2 roky.
VAS (záda/noha), ODI, JOA skóre, Friedovo skóre křehkosti, hustota kostního minerálu (BMD).
Radiografické parametry: Výška disku, Cobbův úhel, Modicovy změny, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7.
Za předpokladu velikosti účinku Cohen's d 0,5, oboustranné alfa 0,05 a síly 0,95 (1-β) pro nezávislý t-test je potřeba 88 účastníků na skupinu.
S ohledem na odhadovanou 20% míru výpadku/ztráty sledování je konečná velikost vzorku 106 účastníků na skupinu, celkem tedy 212 účastníků.

Statistická analýza Primární analýza: Primární výsledek bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových křivek přežívání a porovnán mezi skupinami pomocí log-rank testu.
Pro výpočet poměrů rizik bude použit Coxův model proporcionálních rizik.

Obecné principy: Analýzy budou následovat princip záměru léčit (ITT).
Chybějící data budou zpracována metodou posledního pozorování přeneseného vpřed (LOCF).

Sekundární analýzy: Spojité proměnné budou porovnány pomocí nezávislých t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů na základě normality (hodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem).
Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Data budou prezentována jako průměr (SD), medián (IQR) nebo n (%).

Citlivostní/explorační analýzy: Plánují se citlivostní analýzy (např. per-protokol) a explorační analýzy mediátorů k posouzení robustnosti a potenciálních mechanismů.

Sběr a správa dat Data budou sbírána prospektivně pomocí standardizovaných formulářů pro sběr dat (CRFs), včetně demografických údajů, klinických skóre a radiografických měření.
Všechna data budou uložena v zabezpečené databázi chráněné heslem.

Etika a šíření Studijní protokol bude před zahájením předložen k schválení příslušnému institucionálnímu reviznímu výboru / etické komisi.
Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Výsledky této studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací.