Revalidatieoefeningen Tegen Complicaties Bij Hoogrisico Ouderen Na Lumbale Fusie (REACH)

Achtergrond en Rationale Degeneratie van aangrenzende segmenten (ASDeg) is een algemeen erkende langetermijncomplicatie na lumbale fusiechirurgie.
Kwetsbare oudere patiënten, gekenmerkt door verminderde fysiologische reserve en verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren, vertegenwoordigen een groeiende chirurgische populatie met een mogelijk hoger risico op slechte postoperatieve uitkomsten, waaronder versnelde ASDeg.
Hoewel Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen het kortetermijnherstel hebben verbeterd, is er een aanzienlijk gebrek aan bewijs met betrekking tot gestructureerde, langetermijnrevalidatiestrategieën gericht op het wijzigen van de ziekteprogressie en functionele achteruitgang in deze hoogrisicogroep postoperatief.
Deze studie veronderstelt dat een gesuperviseerd, multimodaal revalidatieprogramma, gestart na de initiële postoperatieve genezingsfase, de spinale stabiliteit, spierfunctie en algehele fysieke veerkracht zal verbeteren, waardoor het ontstaan van ASDeg wordt vertraagd en functionele uitkomsten verbeteren in vergelijking met alleen standaardzorg.

Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: Het vergelijken van de tijd tot de ontwikkeling van radiografisch bevestigde degeneratie van aangrenzende segmenten tussen kwetsbare oudere patiënten die een multimodaal revalidatieprogramma ontvangen en degenen die standaardzorg ontvangen na kortsegment lumbale fusie.

Secundaire doelstellingen: Het vergelijken van de twee groepen met betrekking tot: De incidentie van ASDeg 2 jaar postoperatief.

Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten: rug- en beenpijn Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) en lumbale Japanese Orthopaedic Association (JOA)-score.
Veranderingen in kwetsbaarheidsstatus (Fried-score) en botmineraaldichtheid (BMD).
Radiografische parameters inclusief sagittale verticale as (SVA), bekkenincidentie-lumbale lordose mismatch (PI-LL) en segmentale hoeken.

Studieopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep, superioriteitsstudie met een beoordelaar-gebinde uitkomstbeoordeling.

Deelnemers

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 75 jaar.
Geklasseerd als "kwetsbaar" volgens het Fried kwetsbaarheidsfenotype.
Gepland voor eerste, posterieure kortsegment (1-2 niveaus) lumbale geïnstrumenteerde fusiechirurgie.
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en de 2-jaar follow-up te voltooien.

Exclusiecriteria:

Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomchirurgie.
Lumbale pathologie door tumor, trauma, infectie of aangeboren misvorming.
Comorbiditeiten met een ernstige impact op de prognose of het vermogen om deel te nemen aan revalidatie (bijv. ernstige cardiopulmonale ziekte, gevorderde dementie).

Interventies Alle deelnemers: Ontvangen standaard perioperatieve ERAS-behandeling.
Voor ontslag ontvangen alle patiënten een enkele 30-minuten instructiesessie voor een thuisprogramma dat wandelen en lichte buik-, rug- en dijspierversterking aanmoedigt, samen met heuprekking.

Controlegroep (Standaardzorg): Ontvangt geen verdere gestructureerde interventie naast de initiële thuisprogramma-begeleiding en routinematige klinische follow-up.

Interventiegroep (Multimodale Revalidatie): Naast standaardzorg starten deelnemers een gesuperviseerd, progressief revalidatieprogramma op 12 weken postoperatief.
Het programma duurt 48 weken en bestaat uit:

Wekelijkse remote nalevingsmonitoring via telefoon of een speciale app met behulp van een Likert-schaal (1-4 punten per week).

Periodieke persoonlijke klinische bezoeken met een fysiotherapeut voor oefenprogressie, techniekcorrectie en verstrekking van geïllustreerde trainingshandleidingen voor de volgende fase.

Goede naleving wordt gedefinieerd als een cumulatieve score >135 punten (van een maximum van 196, >70%).

Uitkomstmaten Primaire uitkomst: Tijd (in dagen) vanaf chirurgie tot de ontwikkeling van degeneratie van aangrenzende segmenten op beeldvorming.
Gegevens voor patiënten zonder ASDeg zullen worden gecensureerd op 730 dagen (2 jaar).

Secundaire uitkomsten: Beoordeeld preoperatief, postoperatief direct, en op 12, 24, 48, 60, 72 en 96 weken.

Incidentie van ASDeg op 2 jaar.
VAS (rug/been), ODI, JOA-scores, Fried Kwetsbaarheidsscore, Botmineraaldichtheid (BMD).
Radiografische parameters: Tussenwervelschijfhoogte, Cobb-hoek, Modic-veranderingen, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Steekproefomvangberekening De steekproefomvang werd berekend met G*Power 3.1.9.7-software.
Uitgaande van een Cohen's d-effectgrootte van 0,5, een tweezijdige alfa van 0,05 en een power van 0,95 (1-β) voor een onafhankelijke t-test, zijn 88 deelnemers per groep vereist.
Rekening houdend met een geschatte 20% uitval/verlies aan follow-up, is de uiteindelijke steekproefomvang 106 deelnemers per groep, voor een totaal van 212 deelnemers.

Statistische analyse Primaire analyse: De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurves en vergeleken tussen groepen met de log-rank test.
Een Cox proportionele hazards-model zal worden gebruikt om hazard ratio's te berekenen.

Algemene principes: Analyses zullen het Intent-to-Treat (ITT)-principe volgen.
Ontbrekende gegevens zullen worden afgehandeld met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode.

Secundaire analyses: Continue variabelen zullen worden vergeleken met onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney U-tests op basis van normaliteit (beoordeeld door Kolmogorov-Smirnov-test).
Categorische variabelen zullen worden vergeleken met Chi-kwadraat- of Fisher's exacte test.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als gemiddelde (SD), mediaan (IQR) of n (%).

Gevoeligheids-/verkennende analyses: Gevoeligheidsanalyses (bijv. per-protocol) en verkennende mediatoranalyses zijn gepland om robuustheid en potentiële mechanismen te beoordelen.

Gegevensverzameling en -beheer Gegevens zullen prospectief worden verzameld met gestandaardiseerde case report forms (CRF's), inclusief demografie, klinische scores en radiografische metingen.
Alle gegevens worden opgeslagen in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde database.

Ethiek en verspreiding Het studieprotocol zal voorafgaand aan de start ter goedkeuring worden voorgelegd aan de relevante Institutional Review Board / Ethische Commissie.
Van alle deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De resultaten van deze studie zullen worden verspreid via peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties.