Exercício de Reabilitação Contra Complicações em Idosos de Alto Risco Após Fusão Lombar (REACH)

Enquadramento e Fundamentação A degeneração do segmento adjacente (ASDeg) é uma complicação a longo prazo bem reconhecida após cirurgia de fusão lombar. Os pacientes idosos frágeis, caracterizados por uma reserva fisiológica diminuída e uma maior vulnerabilidade a fatores de stress, representam uma população cirúrgica crescente com um risco potencialmente maior de maus resultados pós-operatórios, incluindo ASDeg acelerada. Embora os protocolos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) tenham melhorado a recuperação a curto prazo, existe uma falta significativa de evidências relativamente a estratégias estruturadas de reabilitação a longo prazo, destinadas a modificar a progressão da doença e o declínio funcional neste grupo de alto risco no pós-operatório. Este estudo hipotetiza que um programa de reabilitação multimodal supervisionado, iniciado após a fase inicial de cicatrização pós-operatória, melhorará a estabilidade da coluna vertebral, a função muscular e a resiliência física geral, retardando assim o início da ASDeg e melhorando os resultados funcionais em comparação com os cuidados padrão isolados.

Objetivos do Estudo Objetivo Primário: Comparar o tempo até ao desenvolvimento de degeneração do segmento adjacente confirmada radiograficamente entre pacientes idosos frágeis que recebem um programa de reabilitação multimodal e aqueles que recebem cuidados padrão após fusão lombar de segmento curto.

Objetivos Secundários: Comparar os dois grupos relativamente a: A incidência de ASDeg aos 2 anos pós-operatórios.

Alterações nos resultados reportados pelo paciente: Escala Visual Analógica (VAS) da dor nas costas e na perna, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) lombar. Alterações no estado de fragilidade (pontuação de Fried) e densidade mineral óssea (DMO). Parâmetros radiográficos, incluindo eixo vertical sagital (SVA), desajuste incidência pélvica-lordose lombar (PI-LL) e ângulos segmentares.

Desenho do Estudo Este é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, de superioridade, com avaliação de resultados cega para o avaliador.

Participantes

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 75 anos. Classificado como "frágil" de acordo com o fenótipo de fragilidade de Fried. Agendado para primeira cirurgia de fusão lombar instrumentalizada por via posterior de segmento curto (1-2 níveis). Disposto e capaz de fornecer consentimento informado escrito e completar o acompanhamento de 2 anos.

Critérios de Exclusão:

Histórico de cirurgia lombar prévia. Patologia lombar devido a tumor, trauma, infeção ou deformidade congénita. Comorbilidades com impacto grave no prognóstico ou na capacidade de participar na reabilitação (ex., doença cardiopulmonar grave, demência avançada).

Intervenções Todos os Participantes: Recebem gestão perioperatória padrão ERAS. Antes da alta, todos os pacientes recebem uma única sessão de instrução de 30 minutos para um programa domiciliário que incentiva a caminhada e o fortalecimento leve dos músculos abdominais, das costas e das coxas, juntamente com alongamentos da anca.

Grupo de Controlo (Cuidados Padrão): Não recebem mais nenhuma intervenção estruturada para além da orientação inicial do programa domiciliário e do acompanhamento clínico de rotina.

Grupo de Intervenção (Reabilitação Multimodal): Para além dos cuidados padrão, os participantes iniciam um programa de reabilitação supervisionado e progressivo às 12 semanas pós-operatórias. O programa tem a duração de 48 semanas e consiste em:

Monitorização remota semanal da adesão via telefone ou aplicação dedicada, utilizando uma escala de Likert (1-4 pontos por semana).

Visitas clínicas presenciais periódicas com um fisioterapeuta para progressão dos exercícios, correção da técnica e fornecimento de manuais de treino ilustrados para a fase seguinte.

Boa adesão é definida como uma pontuação cumulativa >135 pontos (de um máximo de 196, >70%).

Medidas de Resultado Resultado Primário: Tempo (em dias) desde a cirurgia até ao desenvolvimento de degeneração do segmento adjacente na imagiologia. Os dados dos pacientes sem ASDeg serão censurados aos 730 dias (2 anos).

Resultados Secundários: Avaliados no pré-operatório, pós-operatório imediato, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 semanas.

Incidência de ASDeg aos 2 anos. Pontuações VAS (costas/perna), ODI, JOA, Pontuação de Fragilidade de Fried, Densidade Mineral Óssea (DMO). Parâmetros radiográficos: Altura do disco, ângulo de Cobb, alterações de Modic, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Cálculo do Tamanho da Amostra O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power 3.1.9.7. Assumindo um tamanho de efeito d de Cohen de 0.5, um alfa bilateral de 0.05 e um poder de 0.95 (1-β) para um teste t independente, são necessários 88 participantes por grupo. Considerando uma taxa estimada de desistência/perda de acompanhamento de 20%, o tamanho final da amostra é de 106 participantes por grupo, para um total de 212 participantes.

Análise Estatística Análise Primária: O resultado primário será analisado utilizando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier e comparado entre grupos usando o teste de log-rank. Um modelo de riscos proporcionais de Cox será utilizado para calcular razões de risco.

Princípios Gerais: As análises seguirão o princípio Intenção de Tratar (ITT). Dados em falta serão tratados utilizando o método da Última Observação Transportada (LOCF).

Análises Secundárias: Variáveis contínuas serão comparadas usando testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney com base na normalidade (avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov). Variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Os dados serão apresentados como média (DP), mediana (IQR) ou n (%).

Análises de Sensibilidade/Exploratórias: Análises de sensibilidade (ex., por protocolo) e análises exploratórias de mediação estão planeadas para avaliar robustez e potenciais mecanismos.

Recolha e Gestão de Dados Os dados serão recolhidos prospetivamente utilizando formulários de relatório de caso (CRFs) padronizados, incluindo dados demográficos, pontuações clínicas e medições radiográficas. Todos os dados serão armazenados numa base de dados segura, protegida por palavra-passe.

Ética e Divulgação O protocolo do estudo será submetido para aprovação ao Comité de Revisão Institucional / Comité de Ética relevante antes da sua iniciação. O consentimento informado escrito será obtido de todos os participantes. Os resultados deste ensaio serão divulgados através de publicações em revistas com revisão por pares e apresentações em conferências.