Rehabilitationsübung gegen Komplikationen bei Hochrisiko-Älteren nach Lumbalfusion (REACH)

Hintergrund und Begründung Die Degeneration des benachbarten Segments (ASDeg) ist eine anerkannte Langzeitkomplikation nach lumbaler Fusionsoperation.
Gebrechliche ältere Patienten, gekennzeichnet durch verminderte physiologische Reserve und erhöhte Anfälligkeit für Stressoren, stellen eine wachsende chirurgische Population mit einem potenziell höheren Risiko für schlechte postoperative Ergebnisse dar, einschließlich beschleunigter ASDeg.
Während Enhanced-Recovery-after-Surgery-(ERAS)-Protokolle die kurzfristige Genesung verbessert haben, besteht ein erheblicher Mangel an Evidenz bezüglich strukturierter Langzeitrehabilitationsstrategien, die darauf abzielen, den Krankheitsverlauf und den funktionellen Abbau in dieser Hochrisikogruppe postoperativ zu modifizieren.
Diese Studie geht davon aus, dass ein überwachtes multimodales Rehabilitationsprogramm, das nach der initialen postoperativen Heilungsphase begonnen wird, die Wirbelsäulenstabilität, die Muskelfunktion und die allgemeine körperliche Widerstandsfähigkeit verbessert und dadurch im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung das Auftreten von ASDeg verzögert und die funktionellen Ergebnisse verbessert.

Studienziele Primäres Ziel: Vergleich der Zeit bis zur Entwicklung einer radiologisch bestätigten Degeneration des benachbarten Segments zwischen gebrechlichen älteren Patienten, die ein multimodales Rehabilitationsprogramm erhalten, und denen, die nach einer kurzen lumbalen Fusion eine Standardbehandlung erhalten.

Sekundäre Ziele: Vergleich der beiden Gruppen hinsichtlich: Der Inzidenz von ASDeg 2 Jahre postoperativ.

Veränderungen in patientenberichteten Ergebnissen: Rückenschmerz- und Beinschmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) und lumbaler Japanese Orthopaedic Association (JOA)-Score.
Veränderungen im Gebrechlichkeitsstatus (Fried-Score) und der Knochenmineraldichte (BMD).
Radiologische Parameter einschließlich sagittaler vertikaler Achse (SVA), Beckeninzidenz-Lendenlordose-Mismatch (PI-LL) und segmentaler Winkel.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung durch den Untersucher.

Teilnehmer

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 75 Jahre.
Klassifiziert als "gebrechlich" gemäß dem Fried-Gebrechlichkeitsphänotyp.
Geplant für eine erstmalige, posteriore kurze (1-2 Segmente) lumbale instrumentierte Fusionsoperation.
Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die 2-Jahres-Nachbeobachtung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer früheren lumbalen Wirbelsäulenoperation.
Lumbale Pathologie aufgrund von Tumor, Trauma, Infektion oder angeborener Deformität.
Komorbiditäten mit schwerwiegender Auswirkung auf die Prognose oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Rehabilitation (z.B. schwere kardiopulmonale Erkrankung, fortgeschrittene Demenz).

Interventionen Alle Teilnehmer: Erhalten ein standardmäßiges perioperatives ERAS-Management.
Vor der Entlassung erhalten alle Patienten eine einzige 30-minütige Anleitungssitzung für ein häusliches Programm, das Gehen und leichtes Bauch-, Rücken- und Oberschenkelmuskeltraining sowie Hüftdehnung fördert.

Kontrollgruppe (Standardbehandlung): Erhält keine weiteren strukturierten Interventionen über die anfängliche Anleitung zum Heimprogramm und die routinemäßige klinische Nachsorge hinaus.

Interventionsgruppe (Multimodale Rehabilitation): Zusätzlich zur Standardbehandlung beginnen die Teilnehmer 12 Wochen postoperativ mit einem überwachten, progressiven Rehabilitationsprogramm.
Das Programm dauert 48 Wochen und besteht aus:

Wöchentlicher Fernüberwachung der Adhärenz per Telefon oder einer speziellen App unter Verwendung einer Likert-Skala (1-4 Punkte pro Woche).

Periodischen persönlichen klinischen Besuchen bei einem Physiotherapeuten zur Übungsprogression, Technikkorrektur und Bereitstellung von illustrierten Trainingshandbüchern für die nächste Phase.

Gute Adhärenz ist definiert als ein kumulativer Score >135 Punkte (von maximal 196, >70%).

Ergebnisparameter Primärer Endpunkt: Zeit (in Tagen) von der Operation bis zur Entwicklung einer Degeneration des benachbarten Segments in der Bildgebung.
Daten von Patienten ohne ASDeg werden nach 730 Tagen (2 Jahren) zensiert.

Sekundäre Endpunkte: Bewertet präoperativ, postoperativ unmittelbar, nach 12, 24, 48, 60, 72 und 96 Wochen.

Inzidenz von ASDeg nach 2 Jahren.
VAS (Rücken/Bein), ODI, JOA-Scores, Fried-Gebrechlichkeits-Score, Knochenmineraldichte (BMD).
Radiologische Parameter: Bandscheibenhöhe, Cobb-Winkel, Modic-Veränderungen, SVA, PI, PT, SS, LL, PI-LL.

Stichprobenumfangsberechnung Der Stichprobenumfang wurde mit der Software G*Power 3.1.9.7 berechnet.
Unter Annahme einer Effektgröße von Cohen's d = 0,5, einer zweiseitigen Alpha von 0,05 und einer Power von 0,95 (1-β) für einen unabhängigen t-Test sind 88 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich.
Unter Berücksichtigung einer geschätzten Dropout-/Verlustrate von 20 % beträgt der endgültige Stichprobenumfang 106 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt also 212 Teilnehmer.

Statistische Analyse Primäranalyse: Der primäre Endpunkt wird mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven analysiert und zwischen den Gruppen mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell wird zur Berechnung der Hazard Ratios verwendet.

Allgemeine Prinzipien: Analysen folgen dem Intention-to-Treat-(ITT)-Prinzip.
Fehlende Daten werden mit der Last-Observation-Carried-Forward-(LOCF)-Methode behandelt.

Sekundäranalysen: Kontinuierliche Variablen werden mit unabhängigen t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests basierend auf der Normalverteilung (bewertet mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test) verglichen.
Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test verglichen.
Daten werden als Mittelwert (SD), Median (IQR) oder n (%) dargestellt.

Sensitivitäts-/Explorationsanalysen: Sensitivitätsanalysen (z.B. Per-Protokoll) und explorative Mediatoranalysen sind geplant, um die Robustheit und potenzielle Mechanismen zu bewerten.

Datenerfassung und -management Daten werden prospektiv mit standardisierten Fallberichtsbögen (CRFs) gesammelt, einschließlich Demografie, klinische Scores und radiologische Messungen.
Alle Daten werden in einer sicheren, passwortgeschützten Datenbank gespeichert.

Ethik und Verbreitung Das Studienprotokoll wird vor Beginn der relevanten Ethikkommission zur Genehmigung vorgelegt.
Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden durch Peer-Review-Publikationen und Konferenzpräsentationen verbreitet.