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自殺念慮の治療のための心理療法と経鼻エスケタミンの併用 (PIK-SI)

2026年2月1日 更新者:Cory Weissman、University of California, San Diego

併用経鼻エスケタミンと短期認知行動療法による自殺念慮の治療-ランダム化比較試験

本研究の目的は、治療抵抗性うつ病(TRD)患者における自殺念慮(SI)に対して、経鼻エスケタミンと簡易認知行動療法による自殺予防(BCBT-SP)を併用した治療の効果を検討することです。 副次的な目的は、経頭蓋磁気刺激と脳波計測(TMS-EEG)を組み合わせた手法を用いて、治療反応の生物学的標的を特定することです。 本プロジェクトでは、18歳から70歳までの患者を募集し、主要な抑うつエピソードの診断を受け、持続的な自殺念慮を有し、少なくとも1回の先行治療後に改善が認められなかった(または改善の兆候を示さなかった)患者を対象とします。 帰無仮説は、治療後1週間時点での自殺傾向の減少について、併用治療群とケタミンのみの治療群との間に差がないというものです。 対立仮説は、併用治療により、治療後1週間時点での自殺念慮のより大きな減少が得られるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92127
        • UC San Diego Health - 4S Ranch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者条件:

  1. すべての性別
  2. 18歳から70歳まで
  3. UCSD介入精神医学クリニックでの経鼻エスケタミンの医師の処方
  4. 処方医により確認された治療抵抗性うつ病の診断(治療失敗は抗うつ薬試験後のうつ病において臨床的に有意な反応がないことと定義)
  5. 研究のスクリーニング段階を超えて持続する自殺念慮(Beck SSIスコア≥4で確認)
  6. TMS成人安全スクリーニング(TASS)質問票を通過すること
  7. カリフォルニア大学サンディエゴ校ヘルス介入精神医学プログラムで診察を受け、治療に同意する能力を有する自発的な外来患者
  8. 治療スケジュールに従うことができること

除外条件:

  1. 自殺予防のための短期認知行動療法(BCBT-SP)プロトコルを過去に受けたことがある
  2. 現在、証拠に基づく心理療法治療を受けている(アメリカ心理学会のポリシーによる)
  3. 緊急入院を促す自殺念慮の存在(外来患者として自発的かつ能力を維持できる自殺念慮、および最近の自殺企図は除外対象としない)
  4. 治療に同意する能力がない、または外来治療に適さない
  5. 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプを有する;ECTによって治療的に誘発されたものまたは乳児期の熱性けいれんを除く、けいれんの既往歴、脳動脈瘤、5分以上意識を失った重大な頭部外傷;頭蓋内インプラント(例:動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)または口を除く頭部内または近くに安全に除去できない金属物体を有する
  6. UCSD IPPクリニックでの経鼻エスケタミンの適格性に基づく:電子医療記録に記載された双極性I型またはII型障害、統合失調症スペクトラム障害の生涯診断、または現在の物質使用障害または認知障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経鼻エスケタミン
自然主義的経鼻エスケタミン
自然主義的経鼻エスケタミンは精神科医の推奨に従って投与されます
実験的:BCBT-SP + 経鼻エスケタミン
自殺予防のためのブリーフ認知行動療法と併用した経鼻エスケタミン
自然主義的経鼻エスケタミンは精神科医の推奨に従って投与されます
週1回50分のセッションから成る、12回セッションのエビデンスベースの心理療法プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベック自殺念慮尺度
時間枠:治療後1週間
治療後1週間
TMS-EEG N100ピーク
時間枠:治療後1週間
治療後1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自殺念慮特性尺度(SIDAS)
時間枠:治療後1週間
治療後1週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:治療後1週間
治療後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月9日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 813122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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