- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07396220
Psicoterapia Combinada com Esketamina Intranasal para o Tratamento da Ideação Suicida (PIK-SI)
1 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cory Weissman, University of California, San Diego
Intranasal de Esketamina Combinado com Terapia Cognitivo-Comportamental Breve para Ideação Suicida - Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da esketamina intranasal combinada com terapia cognitivo-comportamental breve para prevenção do suicídio (BCBT-SP) na ideação suicida (IS) em pacientes com depressão resistente ao tratamento (DRT).
O objetivo secundário é identificar os alvos biológicos da resposta ao tratamento usando estimulação magnética transcraniana combinada com eletroencefalografia (TMS-EEG).
Neste projeto, recrutaremos pacientes entre os 18 e os 70 anos, diagnosticados com um episódio depressivo maior com ideação suicida persistente, que não responderam (ou não mostraram sinais de melhoria) após pelo menos um tratamento anterior.
A hipótese nula é que não haverá diferença na redução da suicidabilidade 1 semana após o tratamento entre o grupo de tratamento combinado e o grupo de tratamento apenas com cetamina.
A hipótese alternativa é que o tratamento combinado resultará numa maior redução da ideação suicida 1 semana após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os géneros
- Idades dos 18 aos 70 anos
- Prescrição médica de esketamina intranasal na Clínica de Psiquiatria Intervencionista da UCSD
- Diagnóstico de depressão resistente ao tratamento confirmado pelo médico prescritor (falha de tratamento definida como falta de resposta clinicamente significativa na depressão após um ensaio com antidepressivos)
- Ideiação suicida (IS) presente para além da fase de rastreio do estudo (confirmada com pontuação Beck SSI ≥4)
- Passar o questionário de rastreio de segurança para adultos em TMS (TASS)
- Pacientes ambulatoriais voluntários capazes de consentir o tratamento e observados no programa de Psiquiatria Intervencionista da UC San Diego Health
- Capaz de aderir ao cronograma de tratamento
Critérios de Exclusão:
- Ter realizado previamente o protocolo de Terapia Cognitivo-Comportamental Breve para Prevenção do Suicídio (BCBT-SP)
- Atualmente a realizar um tratamento psicoterapêutico baseado em evidências (de acordo com as políticas da American Psychological Association)
- Presença de IS que justifique internamento hospitalar de emergência (IS em que o participante possa manter-se voluntário e capaz como paciente ambulatorial, bem como tentativa de suicídio recente, não serão critérios de exclusão)
- Não ser capaz de consentir o tratamento ou não ser adequado para tratamento ambulatorial
- Ter pacemaker cardíaco ou bomba de medicação implantada; qualquer historial de convulsões exceto as induzidas terapeuticamente por ECT ou uma convulsão febril na infância, aneurisma cerebral, traumatismo craniano significativo com perda de consciência superior a 5 minutos; Ter um implante intracraniano (ex.: clipes para aneurisma, derivações, estimuladores, implantes cocleares ou elétrodos) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
- Com base na elegibilidade para Esketamina Intranasal na clínica IPP da UCSD: Diagnóstico ao longo da vida de perturbação bipolar I ou II ou perturbação do espetro da esquizofrenia ou diagnóstico atual de perturbação por uso de substâncias ou perturbação cognitiva documentado nos registos médicos eletrónicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esketamina Intranasal
Esketamina Intranasal Naturalística
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O Esketamina Intranasal Naturalista é administrado de acordo com as recomendações do psiquiatra
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Experimental: BCBT-SP + Esketamina Intranasal
Terapia Cognitivo-Comportamental Breve para a Prevenção do Suicídio combinada com Esketamina Intranasal
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O Esketamina Intranasal Naturalista é administrado de acordo com as recomendações do psiquiatra
Protocolo de psicoterapia baseada em evidências de 12 sessões com sessões semanais de 50 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: 1 semana após tratamento
|
1 semana após tratamento
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Pico N100 de TMS-EEG
Prazo: 1 semana após o tratamento
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1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Atributos de Ideação Suicida (SIDAS)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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1 semana após o tratamento
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Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 1 semana após o tratamento
|
1 semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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