Psicoterapia combinada con esketamina intranasal para el tratamiento de la ideación suicida (PIK-SI)
1 de febrero de 2026 actualizado por: Cory Weissman, University of California, San Diego
Esketamina Intranasal Combinada y Terapia Cognitivo-Conductual Breve para Ideación Suicida - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la esketamina intranasal combinada con terapia cognitivo-conductual breve para la prevención del suicidio (BCBT-SP) en la ideación suicida (IS) en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).
El objetivo secundario es identificar los objetivos biológicos de la respuesta al tratamiento utilizando estimulación magnética transcraneal combinada y electroencefalografía (TMS-EEG).
En este proyecto reclutaremos a pacientes de entre 18 y 70 años, diagnosticados con un episodio depresivo mayor con ideación suicida en curso que no han respondido (o no han mostrado signos de mejoría) después de al menos un tratamiento previo.
La hipótesis nula es que no habrá diferencia en las reducciones de la suicidabilidad a la semana del tratamiento entre el grupo de tratamiento combinado y el grupo de tratamiento solo con ketamina.
La hipótesis alternativa es que el tratamiento combinado resultará en una mayor reducción de la ideación suicida a la semana del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros
- Edades de 18 a 70 años
- Orden médica de esketamina intranasal en la Clínica de Psiquiatría Intervencionista de UCSD
- Diagnóstico de depresión resistente al tratamiento confirmado por el médico prescriptor (el fracaso del tratamiento se define como la falta de respuesta clínicamente significativa en la depresión tras un ensayo con antidepresivos)
- Ideación suicida (IS) persistente más allá de la fase de cribado del estudio (confirmado con una puntuación Beck SSI ≥4).
- Aprobar el cuestionario de seguridad para adultos de TMS (TASS)
- Pacientes ambulatorios voluntarios capaces de consentir el tratamiento y atendidos en el programa de Psiquiatría Intervencionista de UC San Diego Health.
- Capacidad para adherirse al calendario de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido previamente el protocolo de Terapia Cognitivo-Conductual Breve para la Prevención del Suicidio (BCBT-SP)
- Estar recibiendo actualmente un tratamiento psicoterapéutico basado en la evidencia (según las políticas de la Asociación Americana de Psicología)
- Presencia de IS que requiera hospitalización urgente (la IS en la que el participante puede mantenerse voluntario y capacitado como paciente ambulatorio, así como el intento de suicidio reciente, no serán excluyentes)
- No ser capaz de consentir el tratamiento o no ser apto para el tratamiento ambulatorio
- Tener un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada; cualquier antecedente de convulsiones excepto las inducidas terapéuticamente por TEC o una convulsión febril en la infancia, aneurisma cerebral, traumatismo craneal significativo con pérdida de conciencia durante más de 5 minutos; tener un implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no pueda retirarse de forma segura.
- Según la elegibilidad para Esketamina Intranasal en la clínica UCSD IPP: Diagnóstico a lo largo de la vida de trastorno bipolar I o II o trastorno del espectro de la esquizofrenia o diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias o trastorno cognitivo documentado en los registros médicos electrónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esketamina intranasal
Esketamina Intranasal Naturalista
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El esketamina intranasal naturalista se administra de acuerdo con las recomendaciones del psiquiatra
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Experimental: BCBT-SP + Esketamina Intranasal
Terapia Cognitivo-Conductual Breve para la Prevención del Suicidio combinada con Esketamina Intranasal
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El esketamina intranasal naturalista se administra de acuerdo con las recomendaciones del psiquiatra
Protocolo de psicoterapia basado en evidencia de 12 sesiones con sesiones semanales de 50 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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1 semana después del tratamiento
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Pico N100 de TMS-EEG
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Atributos de Ideación Suicida (SIDAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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1 semana después del tratamiento
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Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 813122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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