Psykoterapia yhdistettynä nenäsuihkeena annettavaan esketamiiniin itsetuhoisten ajatusten hoitoon (PIK-SI)
sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cory Weissman, University of California, San Diego
Yhdistetty nenäsuihkeena annosteltava esketamiini ja lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia itsetuhoajatuksia ajatellen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhdistetyn nenäsuihkeena annettavan esketamiinin ja lyhyen itsemurhan ehkäisyn kognitiivisen käyttäytymisterapian (BCBT-SP) vaikutuksia itsetuhoisiin ajatuksiin (SI) hoidonkestävässä masennuksessa (TRD) sairastavilla potilailla.
Toissijainen tavoite on tunnistaa hoidon vastemuuttujien biologiset kohteet yhdistämällä transkraniaalinen magneettistimulaatio ja elektroenkefalografia (TMS-EEG).
Tässä hankkeessa rekrytoimme potilaita 18–70-vuotiaiden väliltä, joilla on diagnosoitu masennusjakso ja jatkuvia itsetuhoisia ajatuksia ja jotka eivät ole reagoineet (tai näyttäneet parantumisen merkkejä) vähintään yhdelle aiemmalle hoidolle.
Nollahypoteesi on, että yhdistetyn hoidon ryhmän ja pelkän ketamiinihoidon ryhmän välillä ei ole eroa itsetuhoisuuden vähenemisessä 1 viikon kuluttua hoidosta.
Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että yhdistetty hoito johtaa suurempaan itsetuhoisten ajatusten vähenemiseen 1 viikon kuluttua hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kaikki sukupuolet
- 18–70-vuotiaat
- Lääkärin määräys intranasaalisesta esketamiinista UCSD:n interventiopsykiatrian klinikalla
- Lääkärin vahvistama lääkehoidon kestävä masennustauti (hoidon epäonnistuminen määritellään masennuksen kliinisesti merkityksellisen vastauksen puuttumisessa masennuslääkekokeilun jälkeen)
- Itsetuhoisuus (SI) jatkuu tutkimuksen seulontavaiheen jälkeen (vahvistettu Beck SSI -pisteillä ≥4).
- TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kyselyn läpäisy
- Vapaaehtoiset avohoidon potilaat, jotka kykenevät suostumaan hoitoon ja joita hoidetaan UC San Diego Healthin interventiopsykiatriaohjelmassa.
- Kyky noudattaa hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin läpikäyty lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia itsetuhoisuuden ehkäisemiseksi (BCBT-SP) -protokolla
- Käynnissä oleva näyttöön perustuva psykoterapiahoito (American Psychological Associationin sääntöjen mukaisesti)
- Itsetuhoisuus (SI), joka edellyttää kiireellistä sairaalahoitoa (itsetuhoisuus, jossa osallistuja pystyy vapaaehtoisesti ja kykenee avohoitoon, sekä äskettäinen itsemurhayritys eivät johda poissulkemiseen)
- Ei kykene suostumaan hoitoon tai ei sovellu avohoitoon
- Sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu; minkä tahansa tyyppinen kohtaushistoria paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat tai vauvaiän kuumehkoisuus, aivovaltimolevähdys, merkittävä päävamma, jossa tajunnan menetys yli 5 minuutin ajaksi; Kallon sisäinen implantti (esim. aneurysman klipsit, shuntit, stimulaattorit, korvaistukkeet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu metallinen esine päässä tai sen lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
- Intranasaalisen esketamiinin kelpoisuuden perusteella UCSD IPP -klinikalla: Elinikäinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II tai skitsofreniaspektrin häiriön diagnoosi tai nykyinen päihdehäiriön tai kognitiivisen häiriön diagnoosi, joka on dokumentoitu sähköisissä potilastietoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intranasaalinen Esketamiini
Luonnollinen nenäsuihkeena annosteltava esketamiini
|
Naturalistinen intranasaalinen esketamiini annostellaan psykiatrin suositusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: BCBT-SP + Intranasali Esketamiini
Lyhytkestoinen kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen itsemurhan ehkäisy yhdistettynä nenäsumutteeseen annettavaan esketamiiniin
|
Naturalistinen intranasaalinen esketamiini annostellaan psykiatrin suositusten mukaisesti
12 sessiota käsittävä näyttöön perustuva psykoterapiaprotokolla viikoittaisilla 50 minuutin istunnoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beckin itsemurha-aikeiden asteikko
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua hoidosta
|
1 viikon kuluttua hoidosta
|
|
TMS-EEG N100 huippu
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua hoidosta
|
1 viikon kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsetuhoisen ajattelun ominaisuusskaala (SIDAS)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua hoidosta
|
1 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua hoidosta
|
1 viikon kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .