Psicoterapia combinata con esketamina intranasale per il trattamento dell'ideazione suicidaria (PIK-SI)
1 febbraio 2026 aggiornato da: Cory Weissman, University of California, San Diego
Intranasale Esketamina Combinata e Breve Terapia Cognitivo-Comportamentale per Ideazione Suicidaria - Uno Studio Randomizzato Controllato
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della combinazione di esketamina intranasale con la terapia cognitivo-comportamentale breve per la prevenzione del suicidio (BCBT-SP) per l'ideazione suicidaria (SI) in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).
L'obiettivo secondario è identificare i bersagli biologici della risposta al trattamento utilizzando la stimolazione magnetica transcranica combinata con l'elettroencefalografia (TMS-EEG).
In questo progetto recluteremo pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, diagnosticati con un episodio depressivo maggiore con ideazione suicidaria in corso, che non hanno risposto (o non hanno mostrato segni di miglioramento) dopo almeno un precedente trattamento.
L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nella riduzione della suicidalità a 1 settimana dopo il trattamento tra il gruppo di trattamento combinato e il gruppo di trattamento con sola ketamina.
L'ipotesi alternativa è che il trattamento combinato comporterà una maggiore riduzione dell'ideazione suicidaria a 1 settimana dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i generi
- Età da 18 a 70 anni
- Prescrizione medica di esketamina intranasale presso la Clinica di Psichiatria Interventistica UCSD
- Diagnosi di depressione resistente al trattamento confermata dal medico prescrittore (fallimento del trattamento definito come mancanza di risposta clinicamente significativa alla depressione dopo un ciclo di antidepressivi)
- Ideazione suicidaria (SI) presente oltre la fase di screening dello studio (confermata con punteggio Beck SSI ≥4)
- Superare il questionario di sicurezza TMS per adulti (TASS)
- Pazienti ambulatoriali volontari in grado di dare il consenso al trattamento e visitati presso il programma di Psichiatria Interventistica UC San Diego Health
- In grado di rispettare il programma di trattamento
Criteri di esclusione:
- Aver precedentemente seguito il protocollo di Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve per la Prevenzione del Suicidio (BCBT-SP)
- Attualmente sottoposti a un trattamento psicoterapico basato sull'evidenza (secondo le politiche dell'American Psychological Association)
- Presenza di SI che richiede il ricovero ospedaliero d'urgenza (la SI in cui il partecipante può rimanere volontario e idoneo come paziente ambulatoriale, così come un recente tentativo di suicidio, non saranno motivo di esclusione)
- Non in grado di dare il consenso al trattamento o non idoneo per il trattamento ambulatoriale
- Avere un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata; qualsiasi storia di convulsioni tranne quelle indotte terapeuticamente da ECT o una convulsione febbrile dell'infanzia, aneurisma cerebrale, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti; avere un impianto intracranico (ad esempio, clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non possa essere rimosso in sicurezza
- Basato sull'idoneità per l'esketamina intranasale nella clinica UCSD IPP: diagnosi nell'arco della vita di disturbo bipolare di tipo I o II o disturbo dello spettro della schizofrenia o diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze o disturbo cognitivo documentata nelle cartelle cliniche elettroniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esketamina Intranasale
Esketamina Intranasale Naturalistica
|
L'Esketamina Intranasale Naturalistica viene somministrata in conformità con le raccomandazioni dello psichiatra
|
|
Sperimentale: BCBT-SP + Esketamina intranasale
Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve per la Prevenzione del Suicidio combinata con Esketamina Intranasale
|
L'Esketamina Intranasale Naturalistica viene somministrata in conformità con le raccomandazioni dello psichiatra
Protocollo di psicoterapia basata su prove scientifiche di 12 sessioni con sedute settimanali di 50 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
|
1 settimana dopo il trattamento
|
|
Picco N100 TMS-EEG
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
|
1 settimana dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala degli Attributi dell'Ideazione Suicidaria (SIDAS)
Lasso di tempo: 1 settimana post trattamento
|
1 settimana post trattamento
|
|
Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 1 settimana post trattamento
|
1 settimana post trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .