Psychotherapie gecombineerd met intranasale esketamine voor de behandeling van suïcidale ideatie (PIK-SI)
1 februari 2026 bijgewerkt door: Cory Weissman, University of California, San Diego
Gecombineerde Intranasale Esketamine en Kortdurende Cognitieve Gedragstherapie voor Suïcidale Ideatie - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van gecombineerde intranasale esketamine met korte cognitieve gedragstherapie voor suïcidepreventie (BCBT-SP) voor suïcidale ideatie (SI) bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD).
De secundaire doelstelling is om de biologische doelwitten van de behandelrespons te identificeren met behulp van gecombineerde transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalografie (TMS-EEG).
In dit project zullen we patiënten werven tussen de 18 en 70 jaar, gediagnosticeerd met een ernstige depressieve episode met aanhoudende suïcidale gedachten die niet hebben gereageerd (of geen tekenen van verbetering hebben getoond) na ten minste één eerdere behandeling.
De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in de vermindering van suïcidaliteit 1 week na de behandeling tussen de gecombineerde behandelgroep en de alleen-ketamine behandelgroep.
De alternatieve hypothese is dat de gecombineerde behandeling zal resulteren in een grotere vermindering van suïcidale gedachten 1 week na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Artsenvoorschrift voor intranasale esketamine in de UCSD Interventional Psychiatry Clinic
- Behandelingsresistente depressiediagnose bevestigd door de voorschrijvende arts (behandelingsfalen gedefinieerd als het ontbreken van een klinisch betekenisvolle respons op depressie na een antidepressivumproef)
- Voortdurende SI aanwezig na de screeningsfase van de studie (bevestigd met Beck SSI-score ≥4)
- De TMS volwassen veiligheidsscreening (TASS) vragenlijst doorstaan
- Vrijwillige poliklinische patiënten in staat om toestemming te geven voor behandeling en gezien in het UC San Diego Health Interventional Psychiatry programma
- In staat om zich aan het behandelingsschema te houden
Exclusiecriteria:
- Eerder het Brief Cognitive Behavioral Therapy for Suicide Prevention (BCBT-SP) protocol ondergaan
- Momenteel een op bewijs gebaseerde psychotherapiebehandeling ondergaan (volgens het beleid van de American Psychological Association)
- Aanwezigheid van SI die een spoedige ziekenhuisopname vereist (SI waarbij de deelnemer vrijwillig en geschikt kan blijven als poliklinische patiënt, evenals een recente zelfmoordpoging, zal niet uitsluitend zijn)
- Niet in staat om toestemming te geven voor behandeling of niet geschikt voor poliklinische behandeling
- Een hartpacemaker of geïmplanteerde medicatiepomp hebben; enige geschiedenis van epileptische aanvallen behalve therapeutisch geïnduceerd door ECT of een koortsstuip in de kindertijd, cerebraal aneurysma, significant hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten; een intracraniële implantatie hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metaalobject in of nabij het hoofd, exclusief de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- Gebaseerd op geschiktheid voor Intranasale Esketamine in de UCSD IPP kliniek: Levenslange diagnose van bipolaire stoornis type I of II of schizofreniespectrumstoornis of huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen of cognitieve stoornis gedocumenteerd in de elektronische medische dossiers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intranasale Esketamine
Naturalistisch Intranasaal Esketamine
|
Naturalistische Intranasale Esketamine wordt toegediend in overeenstemming met aanbevelingen van psychiaters
|
|
Experimenteel: BCBT-SP + Intranasale Esketamine
Kortdurende cognitieve gedragstherapie voor suïcidepreventie gecombineerd met intranasale esketamine
|
Naturalistische Intranasale Esketamine wordt toegediend in overeenstemming met aanbevelingen van psychiaters
12-sessie evidence-based psychotherapieprotocol met wekelijkse sessies van 50 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck Schaal voor Suïcidale Ideatie
Tijdsspanne: 1-week na behandeling
|
1-week na behandeling
|
|
TMS-EEG N100-piek
Tijdsspanne: 1 week na behandeling
|
1 week na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Suïcidale Ideatie Attributen Schaal (SIDAS)
Tijdsspanne: 1 week na behandeling
|
1 week na behandeling
|
|
Columbia Suïcidaliteits Ernst Schaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: 1 week na behandeling
|
1 week na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .