Psychoterapie kombinovaná s intranazálním esketaminem pro léčbu sebevražedných myšlenek (PIK-SI)
1. února 2026 aktualizováno: Cory Weissman, University of California, San Diego
Kombinovaná intranazální esketaminová terapie a krátká kognitivně-behaviorální terapie pro sebevražedné myšlenky – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinované intranazální aplikace esketaminu s krátkou kognitivně-behaviorální terapií pro prevenci sebevražd (BCBT-SP) na sebevražedné myšlenky (SI) u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Druhotným cílem je identifikovat biologické cíle léčebné odpovědi pomocí kombinované transkraniální magnetické stimulace a elektroencefalografie (TMS-EEG).
V tomto projektu budeme rekrutovat pacienty ve věku 18 až 70 let, diagnostikované s těžkou depresivní epizodou s přetrvávajícími sebevražednými myšlenkami, u kterých selhala (nebo neprokázala známky zlepšení) alespoň jedna předchozí léčba.
Nulová hypotéza předpokládá, že nedojde k žádnému rozdílu ve snížení sebevražednosti 1 týden po léčbě mezi skupinou s kombinovanou léčbou a skupinou léčenou pouze ketaminem.
Alternativní hypotéza předpokládá, že kombinovaná léčba povede k většímu snížení sebevražedných myšlenek 1 týden po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pohlaví
- Věk 18 až 70 let
- Lékařský předpis intranazálního esketaminu na klinice intervenční psychiatrie UCSD
- Diagnóza rezistentní deprese potvrzená předepisujícím lékařem (neúspěch léčby definován jako absence klinicky významné odpovědi na depresi po zkoušce antidepresivy)
- Přetrvávající sebevražedné myšlenky (SI) přítomné mimo screeningovou fázi studie (potvrzeno skórem Beck SSI ≥4)
- Úspěšné absolvování dotazníku bezpečnostního screeningu TMS pro dospělé (TASS)
- Dobrovolní ambulantní pacienti schopní souhlasit s léčbou a vyšetřovaní v programu intervenční psychiatrie UC San Diego Health
- Schopni dodržovat léčebný plán
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve absolvovaný protokol krátké kognitivně-behaviorální terapie pro prevenci sebevražd (BCBT-SP)
- Aktuálně podstupující léčbu psychoterapií založenou na důkazech (podle zásad Americké psychologické asociace)
- Přítomnost SI vyžadující urgentní hospitalizaci (SI, při které může účastník zůstat dobrovolným a schopným ambulantním pacientem, stejně jako nedávný pokus o sebevraždu, nebude vylučující)
- Neschopnost souhlasit s léčbou nebo nevhodnost pro ambulantní léčbu
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného medikamentózního čerpadla; jakákoli anamnéza záchvatů kromě terapeuticky vyvolaných EKT nebo febrilních záchvatů v dětství, mozkové aneurysma, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut; přítomnost intrakraniálního implantátu (např. klipy na aneurysma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakéhokoli jiného kovového předmětu uvnitř nebo v blízkosti hlavy, kromě úst, který nelze bezpečně odstranit
- Na základě způsobilosti pro intranazální esketamin na klinice UCSD IPP: Celoživotní diagnóza bipolární poruchy I nebo II nebo poruchy ze schizofrenního spektra nebo současná diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo kognitivní poruchy zdokumentovaná v elektronických zdravotních záznamech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intranazální Esketamin
Naturalistický intranazální esketamin
|
Přírodní intranazální esketamin se podává v souladu s doporučeními psychiatra
|
|
Experimentální: BCBT-SP + Intranazální Esketamin
Krátká kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd kombinovaná s intranazálním esketaminem
|
Přírodní intranazální esketamin se podává v souladu s doporučeními psychiatra
12sezení protokol psychoterapie založený na důkazech s týdenními 50minutovými sezeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckova škála sebevražedných myšlenek
Časové okno: 1 týden po léčbě
|
1 týden po léčbě
|
|
TMS-EEG N100 vrchol
Časové okno: 1 týden po léčbě
|
1 týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála atributů sebevražedných myšlenek (SIDAS)
Časové okno: 1 týden po léčbě
|
1 týden po léčbě
|
|
Kolumbijská škála závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: 1 týden po léčbě
|
1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .