Психотерапия в сочетании с интраназальным эскетамином для лечения суицидальных мыслей (PIK-SI)
1 февраля 2026 г. обновлено: Cory Weissman, University of California, San Diego
Комбинированная интраназальная эскетаминовая терапия и краткосрочная когнитивно-поведенческая терапия при суицидальных мыслях - рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного исследования – изучить эффекты комбинированного интраназального применения эскетамина с краткой когнитивно-поведенческой терапией для предотвращения суицида (ККПТ-ПС) на суицидальные мысли (СМ) у пациентов с резистентной к лечению депрессией (РЛД).
Второстепенная цель – определить биологические мишени терапевтического ответа с помощью комбинированной транскраниальной магнитной стимуляции и электроэнцефалографии (ТМС-ЭЭГ).
В этом проекте мы наберем пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с диагностированным большим депрессивным эпизодом и текущими суицидальными мыслями, у которых не было улучшения (или не наблюдалось признаков улучшения) после как минимум одного предыдущего лечения.
Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет различий в снижении суицидальности через 1 неделю после лечения между группой комбинированного лечения и группой лечения только кетамином.
Альтернативная гипотеза состоит в том, что комбинированное лечение приведет к большему снижению суицидальных мыслей через 1 неделю после лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все полы
- Возраст от 18 до 70 лет
- Назначение интраназального эскетамина врачом в клинике интервенционной психиатрии UCSD
- Диагноз резистентной к лечению депрессии, подтвержденный назначающим врачом (неэффективность лечения определяется как отсутствие клинически значимого ответа на депрессию после курса антидепрессанта)
- Наличие суицидальных мыслей (СМ) за пределами скрининговой фазы исследования (подтверждено оценкой по шкале Бека для суицидальных мыслей ≥4)
- Прохождение опросника по безопасности транскраниальной магнитной стимуляции для взрослых (TASS)
- Добровольные амбулаторные пациенты, способные дать согласие на лечение и наблюдаемые в программе интервенционной психиатрии UC San Diego Health
- Способность соблюдать график лечения
Критерии исключения:
- Ранее прошедшие протокол краткой когнитивно-поведенческой терапии для предотвращения суицида (BCBT-SP)
- В настоящее время проходящие основанное на доказательствах психотерапевтическое лечение (в соответствии с политикой Американской психологической ассоциации)
- Наличие СМ, требующих экстренной госпитализации (СМ, при которых участник может оставаться добровольным и способным амбулаторным пациентом, а также недавняя попытка суицида не являются исключающими критериями)
- Неспособность дать согласие на лечение или непригодность для амбулаторного лечения
- Наличие кардиостимулятора или имплантированной помпы для введения лекарств; любая история судорог, за исключением терапевтически вызванных ЭСТ или фебрильных судорог в младенчестве; аневризма головного мозга; значительная черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 5 минут; наличие внутричерепного имплантата (например, клипсы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любого другого металлического объекта внутри или рядом с головой, за исключением полости рта, который не может быть безопасно удален
- На основании соответствия критериям для интраназального эскетамина в клинике UCSD IPP: пожизненный диагноз биполярного расстройства I или II типа или расстройства шизофренического спектра, или текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или когнитивного расстройства, задокументированный в электронной медицинской карте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраназальный эскетамин
Натуралистический интраназальный эскетамин
|
Натуралистический интраназальный эскетамин применяется в соответствии с рекомендациями психиатра
|
|
Экспериментальный: БКБТ-СП + Интраназальный эскетамин
Краткая когнитивно-поведенческая терапия для предотвращения суицида в сочетании с интраназальным эскетамином
|
Натуралистический интраназальный эскетамин применяется в соответствии с рекомендациями психиатра
12-сессионный протокол психотерапии, основанный на доказательствах, с еженедельными 50-минутными сессиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
1 неделя после лечения
|
|
Пик N100 при TMS-ЭЭГ
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
1 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала характеристик суицидальных мыслей (SIDAS)
Временное ограничение: через 1 неделю после лечения
|
через 1 неделю после лечения
|
|
Шкала суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
1 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 813122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .