Psykoterapi kombineret med intranasal esketamin til behandling af selvmordstanker (PIK-SI)
1. februar 2026 opdateret af: Cory Weissman, University of California, San Diego
Kombineret intranasal Esketamin og kortvarig kognitiv adfærdsterapi for suicidal ideation - En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med dette studie er at undersøge virkningerne af kombineret intranasal esketamin med kortvarig kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af selvmord (BCBT-SP) for suicidal ideation (SI) hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
Det sekundære formål er at identificere de biologiske mål for behandlingsrespons ved hjælp af kombineret transkraniel magnetstimulering og elektroencefalografi (TMS-EEG).
I dette projekt vil vi rekruttere patienter mellem 18 og 70 år, der er diagnosticeret med en større depressiv episode med igangværende suicidal ideation, og som ikke har haft effekt af (eller ikke har vist tegn på forbedring efter) mindst én tidligere behandling.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i reduktion af suicidalitet 1 uge efter behandlingen mellem den kombinerede behandlingsgruppe og kun-ketamin-behandlingsgruppen.
Den alternative hypotese er, at den kombinerede behandling vil resultere i en større reduktion af suicidal ideation 1 uge efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn
- Alder 18 til 70 år
- Lægeordinering af intranasal esketamin i UCSD Interventional Psychiatry Clinic
- Behandlingsresistent depression diagnose bekræftet af den ordinerende læge (behandlingssvigt defineret som mangel på klinisk meningsfuld respons på depression efter et antidepressivt forsøg)
- Løbende selvmordstanker til stede ud over screeningsfasen af studiet (bekræftet med Beck SSI score ≥4).
- Bestå TMS voksen sikkerhedsscreening (TASS) spørgeskema
- Frivillige ambulante patienter i stand til at samtykke til behandling og set på UC San Diego Health Interventional Psychiatry programmet.
- I stand til at overholde behandlingsplanen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere gennemgået Brief Cognitive Behavioral Therapy for Suicide Prevention (BCBT-SP) protokol
- I øjeblikket gennemgår en evidensbaseret psykoterapibehandling (i henhold til politikkerne fra American Psychological Association)
- Tilstedeværelse af selvmordstanker, der kræver akut hospitalsindlæggelse (selvmordstanker, hvor deltageren kan forblive frivillig og i stand som ambulant patient, samt nyligt selvmordsforsøg, vil ikke være udelukkende)
- Ikke i stand til at samtykke til behandling eller ikke egnet til ambulant behandling
- Har en hjertestimulator eller implanteret medicinpumpe; enhver historie med krampeanfald undtagen terapeutisk inducerede af ECT eller et feberkrampeanfald i spædbarnsalderen, cerebralt aneurisme, signifikant hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter; Har en intrakraniel implantat (f.eks., aneurismeclips, shunt, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller ethvert andet metalobjekt inden i eller nær hovedet, eksklusiv munden, der ikke sikkert kan fjernes.
- Baseret på berettigelse til Intranasal Esketamin i UCSD IPP klinikken: Livstidsdiagnose af bipolar I eller II lidelse eller skizofreni spektrumforstyrrelse eller nuværende diagnose af en substansbrugsforstyrrelse eller kognitiv forstyrrelse dokumenteret i de elektroniske patientjournaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasal Esketamin
Naturalistisk intranasal esketamin
|
Naturalistisk intranasal Esketamin administreres i overensstemmelse med psykiaterens anbefalinger
|
|
Eksperimentel: BCBT-SP + Intranasal Esketamin
Kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af selvmord kombineret med intranasal esketamin
|
Naturalistisk intranasal Esketamin administreres i overensstemmelse med psykiaterens anbefalinger
12-sessions evidensbaseret psykoterapiprotokol med ugentlige 50-minutters sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck-skalaen for suicidal ideation
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
1 uge efter behandling
|
|
TMS-EEG N100 topværdi
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
1 uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
1 uge efter behandling
|
|
Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 813122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .