Psychotherapie kombiniert mit intranasalem Esketamin zur Behandlung von Suizidgedanken (PIK-SI)
1. Februar 2026 aktualisiert von: Cory Weissman, University of California, San Diego
Kombinierte intranasale Esketamin-Gabe und kurze kognitive Verhaltenstherapie bei Suizidgedanken – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kombinierten intranasalen Esketamin-Gabe mit einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie zur Suizidprävention (BCBT-SP) auf suizidale Gedanken (SI) bei Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung biologischer Zielstrukturen des Therapieansprechens mittels kombinierter transkranieller Magnetstimulation und Elektroenzephalographie (TMS-EEG).
In diesem Projekt werden wir Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutieren, bei denen eine schwere depressive Episode mit anhaltenden suizidalen Gedanken diagnostiziert wurde und die nach mindestens einer vorherigen Behandlung keine Besserung gezeigt haben.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Reduktion der Suizidalität eine Woche nach der Behandlung zwischen der kombinierten Behandlungsgruppe und der reinen Ketamin-Behandlungsgruppe geben wird.
Die Alternativhypothese lautet, dass die kombinierte Behandlung zu einer stärkeren Reduktion der suizidalen Gedanken eine Woche nach der Behandlung führen wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter
- Alter von 18 bis 70 Jahren
- Arztanordnung für intranasales Esketamin in der UCSD Interventional Psychiatry Clinic
- Diagnose einer therapieresistenten Depression, bestätigt durch den behandelnden Arzt (Therapieversagen definiert als fehlende klinisch bedeutsame Besserung der Depression nach einem Antidepressiva-Versuch)
- Anhaltende Suizidgedanken (SI) über die Screening-Phase der Studie hinaus vorhanden (bestätigt mit Beck SSI-Score ≥4)
- Bestanden des TMS adult safety screening (TASS) Fragebogens
- Freiwillige ambulante Patienten, die in der Lage sind, der Behandlung zuzustimmen und im UC San Diego Health Interventional Psychiatry Programm gesehen werden
- In der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Zuvor das Brief Cognitive Behavioral Therapy for Suicide Prevention (BCBT-SP) Protokoll durchlaufen
- Derzeit in einer evidenzbasierten Psychotherapiebehandlung (gemäß den Richtlinien der American Psychological Association)
- Vorhandensein von SI, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert (SI, bei der der Teilnehmer freiwillig und fähig als ambulanter Patient bleiben kann, sowie ein kürzlicher Suizidversuch sind nicht ausschließend)
- Nicht in der Lage, der Behandlung zuzustimmen oder nicht für eine ambulante Behandlung geeignet
- Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe; jegliche Vorgeschichte von Anfällen außer therapeutisch durch EKT induzierten oder einem Fieberkrampf im Säuglingsalter, zerebrales Aneurysma, signifikantes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten; Intrakranielles Implantat (z.B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallobjekte im oder nahe dem Kopf, außer dem Mund, die nicht sicher entfernt werden können
- Basierend auf der Eignung für Intranasales Esketamin in der UCSD IPP Klinik: Lebenszeitdiagnose von bipolarer Störung I oder II oder Schizophrenie-Spektrum-Störung oder aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung oder kognitiven Störung, dokumentiert in den elektronischen Patientenakten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intranasales Esketamin
Naturalistisches intranasales Esketamin
|
Natürliches intranasales Esketamin wird gemäß den Empfehlungen des Psychiaters verabreicht
|
|
Experimental: BCBT-SP + Intranasales Esketamin
Kurzzeittherapie der kognitiven Verhaltenstherapie zur Suizidprävention kombiniert mit intranasalem Esketamin
|
Natürliches intranasales Esketamin wird gemäß den Empfehlungen des Psychiaters verabreicht
12-sitziges evidenzbasiertes Psychotherapieprotokoll mit wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
|
1 Woche nach der Behandlung
|
|
TMS-EEG N100-Peak
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
|
1 Woche nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Suizidgedanken-Attribut-Skala (SIDAS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
|
1 Woche nach der Behandlung
|
|
Columbia-Suizidalitätsschweregrad-Skala (C-SSRS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
|
1 Woche nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .