Psychothérapie combinée à l'esketamine intranasale pour le traitement de l'idéation suicidaire (PIK-SI)
1 février 2026 mis à jour par: Cory Weissman, University of California, San Diego
Eskétamine intranasale combinée et Thérapie cognitivo-comportementale brève pour l'idéation suicidaire - Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de l'esketamine intranasale combinée à une brève thérapie cognitivo-comportementale pour la prévention du suicide (BCBT-SP) sur l'idéation suicidaire (IS) chez les patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD).
L'objectif secondaire est d'identifier les cibles biologiques de la réponse au traitement en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne et l'électroencéphalographie combinées (TMS-EEG).
Dans ce projet, nous recruterons des patients âgés de 18 à 70 ans, diagnostiqués avec un épisode dépressif majeur présentant une idéation suicidaire persistante, qui n'ont pas répondu (ou n'ont pas montré de signes d'amélioration) après au moins un traitement antérieur.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura aucune différence dans la réduction de la suicidalité à 1 semaine après le traitement entre le groupe de traitement combiné et le groupe de traitement par kétamine uniquement.
L'hypothèse alternative est que le traitement combiné entraînera une plus grande réduction de l'idéation suicidaire à 1 semaine après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les genres
- Âgés de 18 à 70 ans
- Ordonnance médicale d'esketamine intranasale à la clinique de psychiatrie interventionnelle de l'UCSD
- Diagnostic de dépression résistante au traitement confirmé par le médecin prescripteur (l'échec du traitement étant défini comme l'absence de réponse cliniquement significative à la dépression après un essai d'antidépresseur)
- Idéation suicidaire (IS) persistante au-delà de la phase de dépistage de l'étude (confirmée par un score Beck SSI ≥ 4).
- Réussir le questionnaire de dépistage de sécurité pour adultes TMS (TASS)
- Patients ambulatoires volontaires capables de consentir au traitement et suivis dans le programme de psychiatrie interventionnelle de l'UC San Diego Health.
- Capable de respecter le calendrier de traitement.
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà suivi le protocole de thérapie cognitivo-comportementale brève pour la prévention du suicide (BCBT-SP)
- Suivre actuellement un traitement de psychothérapie fondé sur des preuves (selon les politiques de l'American Psychological Association)
- Présence d'IS nécessitant une hospitalisation d'urgence (l'IS pour laquelle le participant peut rester volontaire et capable en ambulatoire, ainsi qu'une tentative de suicide récente, ne seront pas exclusives)
- Incapable de consentir au traitement ou inadapté à un traitement ambulatoire
- Avoir un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments implantée ; tout antécédent de crise d'épilepsie, sauf celles induites thérapeutiquement par ECT ou une crise fébrile de la petite enfance, anévrisme cérébral, traumatisme crânien significatif avec perte de conscience pendant plus de 5 minutes ; Avoir un implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, dérivations, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique dans ou près de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut être retiré en toute sécurité.
- Sur la base de l'éligibilité à l'esketamine intranasale dans la clinique IPP de l'UCSD : Diagnostic à vie de trouble bipolaire de type I ou II ou de trouble du spectre de la schizophrénie ou diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances ou de trouble cognitif documenté dans les dossiers médicaux électroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Eskétamine intranasale
Eskétamine intranasale naturaliste
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L'Eskétamine intranasale naturaliste est administrée conformément aux recommandations du psychiatre
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Expérimental: BCBT-SP + Eskétamine intranasale
Thérapie cognitivo-comportementale brève pour la prévention du suicide combinée à l'Eskétamine intranasale
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L'Eskétamine intranasale naturaliste est administrée conformément aux recommandations du psychiatre
Protocole de psychothérapie fondé sur des preuves de 12 séances avec des sessions hebdomadaires de 50 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de Beck pour l'idéation suicidaire
Délai: 1 semaine après le traitement
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1 semaine après le traitement
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Pic N100 TMS-EEG
Délai: 1 semaine après le traitement
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1 semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle des attributs de l'idéation suicidaire (SIDAS)
Délai: 1 semaine après le traitement
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1 semaine après le traitement
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Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS)
Délai: 1 semaine après le traitement
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1 semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 813122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .