Psychoterapia połączona z donosowym esketaminą w leczeniu myśli samobójczych (PIK-SI)
1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cory Weissman, University of California, San Diego
Łączona donosowa esketamina i krótkoterminowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu myśli samobójczych - badanie z randomizacją
Celem tego badania jest zbadanie wpływu połączenia donosowego esketaminy z krótkoterminową terapią poznawczo-behawioralną zapobiegającą samobójstwom (BCBT-SP) na myśli samobójcze (SI) u pacjentów z depresją lekooporną (TRD).
Drugorzędnym celem jest zidentyfikowanie biologicznych celów odpowiedzi na leczenie przy użyciu połączonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i elektroencefalografii (TMS-EEG).
W tym projekcie zrekrutujemy pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, zdiagnozowanych z epizodem depresyjnym z utrzymującymi się myślami samobójczymi, u których wcześniejsze leczenie (co najmniej jedno) nie przyniosło efektów (lub nie wykazano oznak poprawy).
Hipoteza zerowa zakłada, że nie będzie różnicy w zmniejszeniu skłonności samobójczych w tydzień po leczeniu między grupą leczoną terapią skojarzoną a grupą leczoną samą ketaminą.
Hipoteza alternatywna zakłada, że terapia skojarzona spowoduje większe zmniejszenie myśli samobójczych w tydzień po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie płcie
- Wiek od 18 do 70 lat
- Skierowanie lekarskie na esketaminę donosową w Klinice Psychiatrii Interwencyjnej UCSD
- Rozpoznanie depresji lekoopornej potwierdzone przez lekarza kierującego (niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako brak istotnej klinicznie odpowiedzi w depresji po próbie leczenia przeciwdepresyjnego)
- Utrzymujące się myśli samobójcze (SI) obecne poza fazą przesiewową badania (potwierdzone wynikiem Beck SSI ≥4)
- Przejście kwestionariusza bezpieczeństwa TMS dla dorosłych (TASS)
- Dobrowolni pacjenci ambulatoryjni zdolni do wyrażenia zgody na leczenie i przyjmowani w programie Psychiatrii Interwencyjnej UC San Diego Health
- Zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze przejście protokołu Krótkiej Terapii Poznawczo-Behawioralnej Zapobiegania Samobójstwom (BCBT-SP)
- Aktualne poddawanie się opartemu na dowodach leczeniu psychoterapeutycznemu (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego)
- Obecność myśli samobójczych (SI) wymagających pilnej hospitalizacji (SI, w których uczestnik może pozostać dobrowolnym i zdolnym pacjentem ambulatoryjnym, a także niedawne próby samobójcze, nie będą stanowić kryterium wykluczenia)
- Brak zdolności do wyrażenia zgody na leczenie lub nieodpowiedniość do leczenia ambulatoryjnego
- Posiadanie rozrusznika serca lub wszczepionej pompy leków; jakakolwiek historia napadów, z wyjątkiem terapeutycznie indukowanych przez EKT lub drgawek gorączkowych w niemowlęctwie, tętniaka mózgu, znacznego urazu głowy z utratą przytomności dłuższą niż 5 minut; Posiadanie implantu wewnątrzczaszkowego (np. klipsów na tętniaki, zastawki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakiegokolwiek innego metalowego przedmiotu wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- Na podstawie kwalifikowalności do esketaminy donosowej w klinice UCSD IPP: Rozpoznanie w ciągu życia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub aktualne rozpoznanie zaburzenia używania substancji lub zaburzenia poznawczego udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dozonosa esketamina
Naturalistyczne donosowe podawanie esketaminy
|
Naturalistyczny esketamina donosowa jest podawana zgodnie z zaleceniami psychiatry
|
|
Eksperymentalny: BCBT-SP + donosowa esketamina
Krótkoterminowa terapia poznawczo-behawioralna zapobiegania samobójstwom w połączeniu z donosowym esketaminą
|
Naturalistyczny esketamina donosowa jest podawana zgodnie z zaleceniami psychiatry
12-sesyjny protokół psychoterapii oparty na dowodach naukowych z cotygodniowymi 50-minutowymi sesjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Becka do oceny myśli samobójczych
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
1 tydzień po leczeniu
|
|
Szczyt N100 TMS-EEG
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
1 tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Atrybutów Myśli Samobójczych (SIDAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
1 tydzień po leczeniu
|
|
Skala Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .