Psykoterapi kombinert med intranasal esketamin for behandling av suicidal ideasjon (PIK-SI)
1. februar 2026 oppdatert av: Cory Weissman, University of California, San Diego
Kombinert intranasal esketamin og kortvarig kognitiv atferdsterapi for suicidal ideasjon - en randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å undersøke effektene av kombinert intranasal esketamin med kortvarig kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging (BCBT-SP) for suicidal ideasjon (SI) hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD).
Den sekundære målet er å identifisere de biologiske målene for behandlingsrespons ved bruk av kombinert transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalografi (TMS-EEG).
I dette prosjektet vil vi rekruttere pasienter i alderen 18 til 70 år, diagnostisert med en alvorlig depressiv episode med pågående suicidal ideasjon som har mislyktes (eller ikke vist tegn på forbedring) etter minst én tidligere behandling.
Nullhypotesen er at det vil være ingen forskjell i reduksjon av suicidalitet 1 uke etter behandling mellom den kombinerte behandlingsgruppen og kun-ketamin-behandlingsgruppen.
Den alternative hypotesen er at den kombinerte behandlingen vil resultere i en større reduksjon i suicidal ideasjon 1 uke etter behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92127
- UC San Diego Health - 4S Ranch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn
- Alder 18 til 70 år
- Legeordre for intranasal esketamin på UCSD Interventional Psychiatry Clinic
- Behandlingsresistent depresjonsdiagnose bekreftet av den ordinerende legen (behandlingssvikt definert som mangel på klinisk meningsfull respons på depresjon etter et antidepressivt forsøk)
- Pågående selvmordstanker (SI) tilstede utover screeningsfasen av studien (bekreftet med Beck SSI-score ≥4)
- Bestå TMS voksen sikkerhetsscreening (TASS) spørreskjema
- Frivillige polikliniske pasienter i stand til å samtykke til behandling og sett på UC San Diego Health Interventional Psychiatry-programmet
- I stand til å følge behandlingsplanen
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere gjennomgått Brief Cognitive Behavioral Therapy for Suicide Prevention (BCBT-SP)-protokollen
- For tiden gjennomgår en evidensbasert psykoterapibehandling (i henhold til retningslinjene fra American Psychological Association)
- Tilstedeværelse av SI som krever akutt innleggelse (SI der deltakeren kan opprettholde frivillighet og være i stand som poliklinisk pasient, samt nylig selvmordsforsøk, vil ikke være ekskluderende)
- Ikke i stand til å samtykke til behandling eller ikke egnet for poliklinisk behandling
- Har hjertestimulator eller implantert medisinpumpe; noen historie med anfall unntatt terapeutisk indusert av ECT eller feberanfall i spedbarnsalderen, cerebralt aneurisme, betydelig hodetraume med bevissthetstap i mer enn 5 minutter; Har intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunt, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller noe annet metallobjekt i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- Basert på egnethet for intranasal esketamin på UCSD IPP-klinikken: Livstidsdiagnose bipolar I eller II-lidelse eller schizofrenispektrumlidelse eller nåværende diagnose for rusmiddelbrukslidelse eller kognitiv lidelse dokumentert i elektroniske pasientjournaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasal Esketamin
Naturalistisk Intranasal Esketamin
|
Naturalistisk intranasal esketamin administreres i henhold til psykiaterens anbefalinger
|
|
Eksperimentell: BCBT-SP + Intranasal Esketamin
Kortvarig kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging kombinert med intranasal esketamin
|
Naturalistisk intranasal esketamin administreres i henhold til psykiaterens anbefalinger
12-sesjoners evidensbasert psykoterapiprotokoll med ukentlige 50-minutters økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck-skalaen for suicidal ideasjon
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
|
TMS-EEG N100-topp
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for egenskaper ved suicidal ideasjon (SIDAS)
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
|
Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 813122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .