非弁膜症性心房細動を有する脳卒中高リスク患者におけるAnchorMan®左心耳閉鎖栓子の内皮化効果とタイムラインを評価する前向き単群試験 (AnchorMan-NVAF)

左心耳閉鎖術（LAAC）後の中心的な生物学的プロセスとして、左心耳内での内皮化が挙げられます。 この分野の進歩は、術後抗凝固療法の最適化やデバイス関連血栓症（DRT）リスクの管理に直接影響します。

この多施設共同、前向き、単群研究は、主にAnchorMane®左心耳閉鎖デバイスの内皮化効果を、左心耳閉鎖術後の心臓CTAを用いて調査します。 非弁膜症性心房細動患者306名を登録し、デバイス表面の内皮化の経時的経過を追跡観察する計画です。

本研究で使用されるデバイスは、承認済みのAnchorMane®左心耳閉鎖システムであり、臨床現場で日常的に使用されています。

研究に参加する場合、私には何が求められますか？

本研究への参加を決めた場合、インフォームド・コンセント文書に十分理解した上で署名した後、登録されます。 この試験への参加には、以下の検査や手順を完了するために、研究医と協力していただく必要があります：

• ベースライン訪問（術前7日以内）：通常の病歴、人口統計学的データ、身体所見、バイタルサイン、修正Rankinスケール（mRS）スコア（該当する場合）、CHA2DS2-VAScスコア、HAS-BLEDスコア、NYHA機能分類、心電図（ECG）、検査（全血球計算、尿検査、血液生化学、凝固機能、必要に応じた血液/尿妊娠検査、血清炎症マーカー）、経食道心エコー（TEE）、経胸壁心エコー（TTE）の収集。
• ベースライン訪問（術中）：バイタルサイン、血清炎症マーカー、左心房造影、手術記録、投薬記録。 エンドポイントイベントおよびその他の有害事象を収集・記録。
• 退院時/術後7日訪問：バイタルサイン、修正Rankinスケール（mRS）スコア（該当する場合）、NYHA機能分類、経胸壁心エコー（TTE）、検査結果（全血球計算、尿検査、血液生化学、凝固機能、血清炎症マーカー）を収集。投薬記録を完了し、通常の臨床ケアに関する情報、エンドポイントイベントおよびその他の有害事象を収集・記録。
• 1ヶ月フォローアップ（±7日）：心臓超音波（該当する場合）、心臓CTA（該当する場合）、検査を含む通常の診断手順の結果を収集。投薬歴、エンドポイントイベント、その他の有害事象情報の記録を完了。
• 3ヶ月フォローアップ（±15日）：通常の臨床バイタルサイン、心臓超音波（該当する場合）、心臓CTA、血清炎症マーカー検査結果を完了・収集。投薬記録、エンドポイントイベント記録、その他の有害事象記録を完了。
• 6ヶ月フォローアップ（±30日）：バイタルサイン、心臓超音波、心臓CTA、血清炎症マーカーを含む通常の臨床検査結果を完了・収集。 投薬記録、エンドポイントイベント記録、その他の有害事象記録を完了。
• 注：本研究に含まれる検査は以下の通りです：全血球計算：ヘモグロビン、赤血球、白血球、血小板数を収集；尿検査：尿中赤血球、尿中白血球、尿蛋白、尿糖レベルを収集。 血液生化学：術前検査として総コレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロール、クレアチニン、BUN、空腹時血糖、アルブミン、ALT、AST；退院前検査としてクレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）。 凝固機能検査：プロトロンビン時間（PT）、プロトロンビン時間国際標準比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、トロンビン時間（TT）。 各血液検査には約3mlの採血、各尿検査には約3mlの採尿を行います。 血液および尿サンプルは、通常の病院分析にのみ使用され、外部へ送付されることはありません。残ったサンプルは、病院の標準プロトコルに従って破棄されます。 研究期間中、画像データを収集する必要があります。 このデータは匿名化され、本研究にのみ使用されます。