뇌졸중 고위험 비판막성 심방세동 환자에서 AnchorMan® 좌심이 첨 폐쇄기의 내피화 효과와 시기에 대한 전향적 단일군 연구 (AnchorMan-NVAF)
2026년 2월 2일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
뇌졸중 고위험 비판막성 심방세동 환자에서 AnchorMan® 좌심이첨 폐쇄기의 내피화 효과와 시기에 대한 전향적 단일군 연구
이 연구는 고위험 뇌졸중 위험이 있는 비판막성 심방세동 환자에서 AnchorMane® 좌심방이첨 폐쇄기의 내피화 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 정기적인 심장 CTA를 사용하여 시술 후 6개월 시점에서 폐쇄기의 완전 내피화 비율을 조사하여 임상 적용 및 제품 추가 개발을 위한 데이터를 제공합니다.
연구 규모 및 기간: 이 연구는 306명의 환자를 등록할 계획입니다. 모든 참가자는 폐쇄기 삽입 직후, 퇴원 전 또는 시술 후 7일 이내, 시술 후 1개월, 시술 후 3개월 및 시술 후 6개월에 추적 관찰을 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 3년으로 예상됩니다.
각 참가자의 예상 참여 기간은 약 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
좌심이첨 폐쇄술 후 좌심이첨 내 내피화는 핵심 생물학적 과정을 나타냅니다. 이 분야의 발전은 수술 후 항응고 치료 전략의 최적화와 기기 관련 혈전증 위험 관리에 직접적인 영향을 미칩니다.
이 다기관, 전향적, 단일 군 연구는 좌심이첨 폐쇄술 후 심장 CTA를 사용하여 AnchorMane® 좌심이첨 폐쇄 장치의 내피화 효능을 주로 조사합니다. 좌심이첨 폐쇄 장치를 받는 306명의 비판막성 심방세동 환자를 등록하여 장치 표면의 내피화 시간 경과를 추적 관찰할 계획입니다.
본 연구에 사용된 장치는 임상 실무에서 일상적으로 사용되는 허가받은 AnchorMane® 좌심이첨 폐쇄 시스템입니다.
연구에 참여한다면 무엇을 해야 하나요?
본 연구에 참여하기로 결정하시면 충분히 이해한 후 동의서에 서명하고 등록됩니다. 본 시험 참여는 연구 의사와 협력하여 다음 검사나 절차를 완료해야 합니다:
- 기초 방문 (수술 7일 이내): 일반 병력, 인구통계학적 데이터, 신체 검사, 활력 징후, 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 (해당 시), CHA2DS2-VASc 점수, HAS-BLED 점수, NYHA 기능 등급, 심전도(ECG), 검사실 검사(전혈구계산, 요검사, 혈액화학, 응고 프로필, 혈액/소변 임신 검사(해당 시), 혈청 염증 표지자), 경식도 심초음파(TEE), 경흉 심초음파(TTE) 수집.
- 기초 방문 (수술 중): 활력 징후, 혈청 염증 표지자, 좌심방 혈관조영술, 수술 기록, 약물 기록. 종점 사건 및 기타 이상반응 수집 및 기록.
- 퇴원/수술 후 7일 방문: 활력 징후, 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 (해당 시), NYHA 기능 등급, 경흉 심초음파(TTE), 검사실 검사 결과(전혈구계산, 요검사, 혈액생화학, 응고 기능, 혈청 염증 표지자) 수집. 약물 기록 완료 및 일상 임상 치료를 위한 종점 사건 및 기타 이상반응 정보 수집/기록.
- 1개월 추적관찰 (±7일): 심장 초음파(해당 시), 심장 CTA(해당 시), 검사실 검사를 포함한 일상 진단 절차 결과 수집. 약물력, 종점 사건 및 기타 이상반응 정보 기록 완료.
- 3개월 추적관찰 (±15일): 일상 임상 활력 징후, 심장 초음파(해당 시), 심장 CTA, 혈청 염증 표지자 검사 결과 완료 및 수집. 약물 기록, 종점 사건 기록 및 기타 이상반응 기록 완료.
- 6개월 추적관찰 (±30일): 활력 징후, 심장 초음파, 심장 CTA, 혈청 염증 표지자를 포함한 일상 임상 검사 결과 완료 및 수집. 약물 기록, 종점 사건 기록 및 기타 이상반응 기록 완료.
- 참고: 연구에 포함된 검사실 검사는 다음과 같습니다: 전혈구계산: 혈색소, 적혈구, 백혈구, 혈소판 수치 수집; 요검사: 요적혈구, 요백혈구, 요단백, 요당 수치 수집. 혈액생화학: 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 크레아티닌, BUN, 공복 혈당, 알부민, ALT, AST에 대한 수술 전 검사; 퇴원 전 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 검사. 응고 기능 검사: 프로트롬빈 시간(PT), 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 트롬빈 시간(TT). 각 혈액 검사마다 약 3ml의 혈액을 채취하고, 각 요검사마다 약 3ml의 소변을 수집합니다. 귀하의 혈액 및 소변 샘플은 오직 병원의 일상적인 분석에만 사용되며 외부로 보내지 않습니다. 남은 샘플은 병원의 표준 절차에 따라 폐기됩니다. 연구 기간 동안 귀하의 영상 데이터를 수집해야 합니다. 이 데이터는 비식별화 처리되어 오직 본 연구 목적으로만 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wenzhi pan
- 전화번호: 0755-1234567
- 이메일: peden@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방세동(NVAF)을 가진 18세 이상의 환자.
고위험 뇌졸중: CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2(남성) 또는 ≥ 3(여성)이며 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우:
- 문서화된 출혈 병력(6개월 이상 전) 또는 출혈 경향(예: 잇몸, 코, 위장관, 요로, 뇌출혈).
- 장기 항응고 요법에 대한 불내성 또는 거부.
- 표준화된 항응고 요법에도 불구하고 재발성 뇌졸중 또는 색전증 발생.
- 예측된 고위험 출혈(HAS-BLED 점수 ≥ 3).
- 좌심이궁 전기적 격리(LAAEI) 후 상태.
- 대상자 또는 법정 대리인이 연구 목적을 이해하고, 수술 및 추적 관찰에 협조할 의사가 있으며, 서면 동의서(ICF)에 서명한 경우.
제외 기준:
- 류마티스 심장병, 중등도~중증 승모판 협착/역류, 중증 대동맥판막 질환 또는 중증 좌심실 유출로 폐쇄(기울기 > 40 mmHg).
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
- LAAO 삽입에 적합하지 않은 복잡한 좌심이궁 구조.
- 심낭 삼출 > 10mm.
- 수술 후 계획된 절제술 또는 심율동 전환.
- 심장 내 혈전(좌/우심방 포함).
- 최근 3개월 이내 심근 경색.
- 심방 중격 결손 수리 또는 개방성 난원공 폐쇄기 삽입 병력.
- 심장 판막 치환(기계 판막) 병력.
- 심장 이식 수혜자.
- 최근 30일 이내 신발생 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작.
- 중증 심부전(NYHA Class IV).
- 중증 신장 기능 장애: eGFR < 45 ml/min/1.73m² 또는 투석 중.
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제 또는 니티놀에 대한 과민증 또는 금기증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 1년 이내 임신 계획이 있는 여성.
- 기대 여명 < 12개월.
- 어떠한 이유로든 2개월 항응고 요법 또는 6개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 완료할 수 없음.
- 연구자의 판단에 따라 순응도가 낮거나 연구 요구사항을 완료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
AnchorMan® 좌심이첨 폐쇄 시스템 치료
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좌심이궁 폐색 장치를 이식한 후 장치 표면의 내피화 시간 경과에 대한 추적 관찰을 시행 중입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAA 폐쇄기의 완전 내피화율
기간: 시술 후 6개월.
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심장 CTA 검사에서 폐쇄 후 6개월 시점에 LAAO의 완전한 내피화를 보이는 대상자의 비율.
완전한 내피화는 심장 CTA 검사에서 LAA 밀도가 100 HU 미만 또는 좌심방(LA) 밀도의 25% 미만으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 성공률
기간: 직후 시술
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적절한 위치에 장치를 정확하게 배치하고 이식한 피험자의 비율
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직후 시술
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임상 성공률
기간: 수술 후 6개월
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폐쇄 후 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심혈관계 사망 또는 원인 불명의 사망을 경험하지 않는 환자의 비율
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수술 후 6개월
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시술 성공률
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 시
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퇴원 시 또는 수술 후 7일 이내(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 장치 관련 합병증 없이 좌심방이첨 폐쇄가 성공적으로 이루어짐.
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수술 후 7일 또는 퇴원 시
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뇌졸중 및 일과성 뇌허혈발작(TIA)의 발생률
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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뇌졸중은 Valve Research Consortium(VARC-3)에서 정의된 모든 뇌졸중을 의미하며, 구체적으로 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 미확정 뇌졸중을 포함합니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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전신 색전증 발생률
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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뇌졸중 이외의 색전증, 예를 들어 심근 경색, 폐색전증, 신경색, 비장 경색, 사지 허혈, 장간막 허혈 등
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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심각한 출혈 사건
기간: 퇴원 전 또는 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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중증 출혈은 출혈 연구 컨소시엄(BARC)에서 정의한 유형 3-5의 출혈 사건을 의미합니다.
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퇴원 전 또는 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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전 사망률
기간: 퇴원 전 또는 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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VARC-3의 정의를 참조하십시오. 여기에는 심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인으로 인한 사망을 의미합니다.
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퇴원 전 또는 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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장치 관련 합병증 발생률
기간: 수술 후 6개월
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장치 관련 합병증에는 장치 색전증, 장치 부식, 임상적으로 유의미한 장치-주변 구조 간섭, 장치 혈전증, 장치 파손, 장치 감염/심내막염/심낭염, 장치 천공/파열, 장치 알레르기 유발 심장압전, 중재가 필요한 심낭삼출, 폐쇄기 색전증 및 심장 천공이 포함됩니다.
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수술 후 6개월
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옥클루더 성능
기간: 수술 후 6개월
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심장 CT 혈관조영술 또는 경식도(또는 흉벽) 심초음파를 사용하여 장치의 변위, 탈구, 승모판 역류, 잔류 단락 및 장치 관련 혈전증을 포함한 평가가 수행되었습니다.
이러한 사건의 발생률이 계산되었습니다.
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수술 후 6개월
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좌심방이부 폐쇄기 완전 내피화율
기간: 수술 후 3개월
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폐색 후 3개월 시점에서 심장 CT 혈관 조영술에서 좌심방 부속기 폐색 장치의 완전한 내피화를 보인 대상자의 비율.
완전한 내피화는 심장 CT 혈관 조영술 검사에서 좌심방 부속기의 밀도가 100 HU 미만이거나 좌심방 밀도의 25% 미만인 경우로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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장치 관련 혈전증(DRT) 발생률
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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심장 CT 혈관조영술을 사용하여 평가되었습니다.
DRT는 장치 표면의 좌심방 쪽에서 저밀도 충전 결손으로 나타납니다.
더 두꺼운(>3mm) 두드러진 저밀도 결손은 DRT의 전형적인 증상으로 간주됩니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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잔류 누출(PDL) 발생률
기간: 퇴원 전 또는 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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심장 CT 혈관 조영술이 평가에 사용되었습니다.
잔여 좌심방이소의 밀도가 100 HU 이상 또는 좌심방 밀도의 25% 이상인 경우 PDL의 존재를 나타냈습니다.
경식도 심초음파가 평가에 사용된 경우, 잔여 분류는 컬러 제트 폭에 따라 다음과 같이 분류되었습니다: 최소(1 mm), 경도(1-3 mm), 상대적으로 유의미(3 mm).
완전 폐쇄는 경식도 심초음파 검사에서 5 mm를 초과하는 잔여 분류가 없는 것으로 정의되었습니다.
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퇴원 전 또는 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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중대 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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MACCE에는 수술 중 합병증과 장기 추적 관찰 합병증이 포함됩니다. 구체적으로:
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수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 염증 표지자
기간: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 1주일/퇴원 전(둘 중 먼저 도래하는 시점), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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혈청 염증 마커[18]에는 주로 고감도 C-반응성 단백질(Hs-CRP), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 변형 성장 인자-β(TGF-β), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9), 폰 빌레브란트 인자(vWF)가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 1주일/퇴원 전(둘 중 먼저 도래하는 시점), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AM-PM-02
- 25SF1902201 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai Science and Technology Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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