Prospektivní, jednoramenná studie hodnotící efekt endotelializace a časový rámec okluderu AnchorMan® pro uzávěr levého ouška u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s vysokým rizikem cévní mozkové příhody (AnchorMan-NVAF)
2. února 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektivní, jednoramenná studie hodnotící endotelizační účinek a časový rámec okluderu levé srdeční přívěsnice AnchorMan<sup>®</sup> u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s vysokým rizikem cévní mozkové příhody
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit endotelizační účinnost okluzoru AnchorMane® levé srdeční předsíně u pacientů s nechlopňovou fibrilací síní s vysokým rizikem cévní mozkové příhody. Zkoumá míru úplné endotelizace okluzoru 6 měsíců po zákroku pomocí rutinní srdeční CT angiografie, což poskytuje další údaje pro klinickou aplikaci a další vývoj produktu.
Velikost a trvání studie: Tato studie plánuje zařadit 306 pacientů. Všichni účastníci podstoupí následné kontroly bezprostředně po implantaci okluzoru, před propuštěním nebo do 7 dnů po zákroku, 1 měsíc po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku. Celková doba trvání studie se předpokládá 3 roky.
Očekávaná doba účasti každého účastníka je přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotelializace v levém síňovém přívěsku představuje klíčový biologický proces po perkutánní uzávěru levého síňového přívěsku (LAAC). Pokroky v této oblasti přímo ovlivňují optimalizaci pooperačních antikoagulačních strategií a kontrolu rizik trombózy související s implantátem (DRT).
Tato multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie primárně zkoumá účinnost endotelializace okluzního systému AnchorMane® pro levý síňový přívěsek pomocí srdeční CTA po okluzi levého síňového přívěsku. Plánuje zařazení 306 pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících okluzi levého síňového přívěsku pro sledování časového průběhu endotelializace povrchu implantátu.
Implantát použitý v této studii je schválený okluzní systém AnchorMane® pro levý síňový přívěsek, který se běžně používá v klinické praxi.
Co se po mně bude požadovat, pokud se studie zúčastním?
Pokud se rozhodnete této studie zúčastnit, budete zařazeni po podepsání informovaného souhlasu s plným porozuměním. Účast v této studii vyžaduje vaši spolupráci se studijním lékařem k provedení následujících vyšetření nebo zákroků:
- Vstupní návštěva (do 7 dnů před operací): Zaznamenání běžné anamnézy, demografických údajů, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) (pokud je relevantní), skóre CHA2DS2-VASc, skóre HAS-BLED, funkční třídy NYHA, elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů (kompletní krevní obraz, vyšetření moči, biochemie krve, koagulační profil, těhotenský test z krve/moči, pokud je indikován, sérové zánětlivé markery), transesofageální echokardiografie (TEE) a transtorakální echokardiografie (TTE).
- Vstupní návštěva (intraoperační): Vitální funkce, sérové zánětlivé markery, angiografie levé síně, operační záznamy, záznamy o medikaci. Sběr a dokumentace koncových bodů a dalších nežádoucích událostí.
- Návštěva při propuštění/7. den po operaci: Sběr vitálních funkcí, skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) (pokud je relevantní), funkční třídy NYHA, transtorakálního echokardiogramu (TTE) a výsledků laboratorních testů (kompletní krevní obraz, vyšetření moči, biochemie krve, koagulační funkce, sérové zánětlivé markery). Vyplnění záznamů o medikaci a sběr/záznam informací pro běžnou klinickou péči o koncových bodech a dalších nežádoucích událostech.
- Následná kontrola za 1 měsíc (±7 dní): Sběr výsledků rutinních diagnostických postupů včetně srdečního ultrazvuku (pokud je relevantní), srdeční CTA (pokud je relevantní) a laboratorních testů. Kompletní dokumentace anamnézy medikace, informací o koncových bodech a dalších nežádoucích událostech.
- Následná kontrola za 3 měsíce (±15 dní): Dokončení a sběr vašich rutinních klinických vitálních funkcí, výsledků srdečního ultrazvuku (pokud je relevantní), srdeční CTA a testů sérových zánětlivých markerů. Vyplnění záznamů o medikaci, dokumentace koncových bodů a záznamů dalších nežádoucích událostí.
- Následná kontrola za 6 měsíců (±30 dní): Dokončení a sběr výsledků rutinních klinických vyšetření včetně vitálních funkcí, srdečního ultrazvuku, srdeční CTA a sérových zánětlivých markerů. Vyplnění záznamů o medikaci, dokumentace koncových bodů a záznamů dalších nežádoucích událostí.
- Poznámka: Laboratorní testy zahrnuté ve studii zahrnují: Kompletní krevní obraz: Sběr hemoglobinu, počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček; Vyšetření moči: Sběr červených krvinek v moči, bílých krvinek v moči, bílkoviny v moči a hladiny glukózy v moči. Biochemie krve: Předoperační testování celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, kreatininu, močoviny (BUN), glykémie nalačno, albuminu, ALT, AST; Před propuštěním testy: kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST). Testy koagulační funkce: Protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), trombinový čas (TT). Pro každý krevní test bude odebráno přibližně 3 ml krve a pro každý test moči bude odebráno přibližně 3 ml moči. Vaše vzorky krve a moči budou použity výhradně pro rutinní nemocniční analýzu a nebudou zasílány externě. Zbývající vzorky budou zničeny podle standardních nemocničních protokolů. Během studie budeme potřebovat shromažďovat vaše zobrazovací data. Tato data budou anonymizována a budou použita výhradně pro tento výzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: wenzhi pan
- Telefonní číslo: 0755-1234567
- E-mail: peden@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Vysoké riziko cévní mozkové příhody: skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 (muži) nebo ≥ 3 (ženy) A splnění kteréhokoli z následujících:
- Dokumentovaná anamnéza krvácení (před více než 6 měsíci) nebo sklon ke krvácení (např. gingivální, nosní, gastrointestinální, močové cesty, mozkové krvácení).
- Nesnášenlivost nebo neochota podstoupit dlouhodobou antikoagulační terapii.
- Recidivující cévní mozková příhoda nebo embolické příhody navzdory standardizované antikoagulaci.
- Předpokládané vysoké riziko krvácení (skóre HAS-BLED ≥ 3).
- Stav po elektrické izolaci levé srdeční přívěti (LAAEI).
- Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí účelu studie, je ochoten spolupracovat s operací a následným sledováním a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria pro vyloučení:
- Revmatické srdeční onemocnění, středně těžká až těžká mitrální stenóza/regurgitace, těžké onemocnění aortální chlopně nebo těžká obstrukce levé komorové výtokové dráhy (gradient > 40 mmHg).
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30%.
- Složitá anatomie levé srdeční přívěti nevhodná pro implantaci LAAO.
- Perikardiální výpotek > 10 mm.
- Plánovaná ablace nebo kardioverze po zákroku.
- Intrakardiální trombus (včetně levé/pravé síně).
- Infarkt myokardu v posledních 3 měsících.
- Anamnéza opravy defektu síňového septa nebo implantace okluderu foramen ovale.
- Anamnéza náhrady srdeční chlopně (mechanická chlopeň).
- Příjemce transplantace srdce.
- Nově vzniklá ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA v posledních 30 dnech.
- Těžké srdeční selhání (NYHA třída IV).
- Těžké poškození ledvin: eGFR < 45 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze.
- Přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látky nebo nitinol.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství do jednoho roku.
- Očekávaná délka života < 12 měsíců.
- Neschopnost dokončit 2 měsíce antikoagulace nebo 6 měsíců DAPT z jakéhokoli důvodu.
- Posouzení vyšetřovatele o špatné spolupráci nebo neschopnosti splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Systém uzávěru levé srdeční přísíně AnchorMan®
|
Podstupuje se okluze levé srdeční síně pomocí okluzního zařízení pro sledování časového průběhu endotelizace povrchu zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra endotelizace okluderu LAA
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Podíl subjektů, u kterých srdeční CTA vykazuje kompletní endotelizaci LAAO 6 měsíců po okluzi.
Kompletní endotelizace je definována jako hustota LAA < 100 HU nebo < 25 % hustoty levé síně (LA) při vyšetření srdeční CTA.
|
6 měsíců po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Podíl subjektů, kteří správně nasadili a implantovali zařízení na vhodném místě
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Úspěšnost klinického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů, kteří po okluzi neprodělají ischemickou cévní mozkovou příhodu, hemoragickou cévní mozkovou příhodu, systémovou embolii, kardiovaskulární úmrtí nebo úmrtí z neznámé příčiny.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úspěšnost procedury
Časové okno: 7 dní po operaci nebo při propuštění
|
Úspěšná okluze levé srdeční přísíně bez komplikací souvisejících s implantátem při propuštění nebo do 7 dnů po operaci (podle toho, co nastane dříve).
|
7 dní po operaci nebo při propuštění
|
|
Výskyt cévní mozkové příhody a přechodné ischemické ataky (TIA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Cévní mozková příhoda je definována jako všechny cévní mozkové příhody v rámci Valve Research Consortium (VARC-3), konkrétně včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody a neurčené cévní mozkové příhody.
|
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt systémové embolie
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Embolie jiná než cévní mozková příhoda, jako je infarkt myokardu, plicní embolie, infarkt ledviny, infarkt sleziny, ischemie končetin, mezenteriální ischemie atd.
|
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Vážné krvácivé příhody
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Vážné krvácení označuje krvácivé příhody typů 3-5 podle definice Konsorcia pro výzkum krvácení (BARC)
|
před propuštěním nebo 7 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Odkazujte na definici v VARC-3, která se vztahuje k úmrtí z jakékoli příčiny, včetně kardiovaskulární a nekardiovaskulární smrti.
|
před propuštěním nebo 7 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s přístrojem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Komplikace spojené s přístrojem zahrnují embolii přístroje, korozi přístroje, klinicky významné ovlivnění přístroje okolními strukturami, trombózu přístroje, poruchu přístroje, infekci přístroje/endokarditidu/perikarditidu, perforaci/trhlinu přístroje, srdeční tamponádu vyvolanou alergií na přístroj, perikardiální výpotek vyžadující zásah, embolii okluderu a srdeční perforaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výkon okluderu
Časové okno: 6 Měsíců Po Operaci
|
K hodnocení zařízení byla použita srdeční CT angiografie nebo transesofageální (nebo hrudní stěna) echokardiografie, včetně posunu, dislokace, mitrální regurgitace, reziduálního zkratu a trombózy související se zařízením.
Výskyt těchto událostí byl vypočítán.
|
6 Měsíců Po Operaci
|
|
Míra kompletní endotelializace okluzoru levé srdeční přísíně
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Podíl subjektů, u nichž kardiální CTA vykazuje kompletní endotelizaci LAAO 3 měsíce po okluzi.
Kompletní endotelizace je definována jako hustota LAA < 100 HU nebo < 25 % hustoty levé síně (LA) při vyšetření kardiální CTA.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt trombózy spojené se zařízením (DRT)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
hodnoceno pomocí srdečního CT angiogramu.
DRT se jeví jako defekt s nízkou denzitou na levostranné straně povrchu zařízení.
Silnější (>3 mm) a výraznější defekt s nízkou denzitou je považován za typický projev DRT.
|
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt reziduálního úniku (PDL)
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Pro hodnocení byla použita srdeční CTA.
Zbytková hustota levého ouška ≥100 HU nebo ≥25 % hustoty levé síně indikovala přítomnost PDL.
Pokud bylo pro hodnocení použito TEE, byly zbytkové zkraty klasifikovány na základě šířky barevného proudu jako: minimální (1 mm), mírné (1–3 mm) nebo relativně významné (3 mm).
Úplné uzavření bylo definováno jako absence zbytkového zkratu většího než 5 mm při vyšetření TEE.
|
před propuštěním nebo 7 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
MACCE zahrnuje perioperační komplikace a komplikace při dlouhodobém sledování. Konkrétně:
|
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: preoperačně, 24 hodin po operaci, 1 týden po operaci/před propuštěním (podle toho, co nastane dříve), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Sérové zánětlivé markery[18] zahrnují zejména vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), faktor nekrózy nádorů-α (TNF-α), faktor růstu odvozený z krevních destiček (PDGF), transformující růstový faktor-β (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), fibroblastový růstový faktor (FGF), matrixovou metaloproteinázu-9 (MMP-9) a von Willebrandův faktor (vWF).
|
preoperačně, 24 hodin po operaci, 1 týden po operaci/před propuštěním (podle toho, co nastane dříve), 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AM-PM-02
- 25SF1902201 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Science and Technology Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .