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Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung des Endothelialisierungseffekts und -zeitplans des AnchorMan®-Linksatriumohr-Okkluders bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit hohem Schlaganfallrisiko (AnchorMan-NVAF)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung des Endothelialisierungseffekts und -zeitplans des AnchorMan® Left Atrial Appendage Occluder bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit hohem Schlaganfallrisiko

Diese Studie zielt darauf ab, die Endothelialisierungseffizienz des AnchorMane® Left Atrial Appendage Occluder bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko zu bewerten. Sie untersucht die Rate der vollständigen Endothelialisierung des Okkluders 6 Monate nach dem Eingriff mittels routinemäßiger Herz-CT-Angiographie und liefert zusätzliche Daten für die klinische Anwendung und weitere Produktentwicklung.

Studiengröße und -dauer: Diese Studie plant, 306 Patienten einzuschließen. Alle Teilnehmer werden nach der Okkluder-Implantation unmittelbar, vor der Entlassung oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet. Die gesamte Studiendauer wird auf 3 Jahre geschätzt.

Die erwartete Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endothelialisierung im linken Herzohr stellt einen zentralen biologischen Prozess nach dem transkathetergestützten Verschluss des linken Herzohrs (LAAC) dar. Fortschritte auf diesem Gebiet beeinflussen direkt die Optimierung postoperativer Antikoagulationsstrategien und die Kontrolle von gerätebedingten Thromboserisiken (DRT).

Diese multizentrische, prospektive, einarmige Studie untersucht primär die Endothelialisierungseffizienz des AnchorMane®-Linksherzohr-Okklusionsgeräts mittels Herz-CTA nach dem Verschluss des linken Herzohrs. Es ist geplant, 306 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die ein Linksherzohr-Okklusionsgerät erhalten, für die Nachbeobachtung des Zeitverlaufs der Geräteoberflächenendothelialisierung einzuschließen.

Das in dieser Studie verwendete Gerät ist das zugelassene AnchorMane®-Linksherzohr-Okklusionssystem, das routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt wird.

Was wird von mir verlangt, wenn ich an der Studie teilnehme?

Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit vollem Verständnis eingeschlossen. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert Ihre Zusammenarbeit mit dem Studienarzt, um die folgenden Untersuchungen oder Verfahren durchzuführen:

  • Baseline-Visite (innerhalb von 7 Tagen vor der Operation): Erhebung der routinemäßigen Krankengeschichte, demografischer Daten, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Wert (falls zutreffend), CHA2DS2-VASc-Score, HAS-BLED-Score, NYHA-Funktionsklasse, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests (vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Blutchemie, Gerinnungsprofil, Blut-/Urin-Schwangerschaftstest falls angezeigt, Serum-Entzündungsmarker), transösophageale Echokardiographie (TEE) und transthorakale Echokardiographie (TTE).
  • Baseline-Visite (intraoperativ): Vitalzeichen, Serum-Entzündungsmarker, Linksherzangiographie, Operationsaufzeichnungen, Medikationsaufzeichnungen. Erfassung und Dokumentation von Endpunkt-Ereignissen und anderen unerwünschten Ereignissen.
  • Entlassungs-/Post-op-7-Tage-Visite: Erfassung von Vitalzeichen, modifiziertem Rankin-Skala (mRS)-Wert (falls zutreffend), NYHA-Funktionsklasse, transthorakaler Echokardiographie (TTE) und Labortestergebnissen (vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Serum-Entzündungsmarker). Vervollständigung der Medikationsaufzeichnungen und Erfassung/Dokumentation von Informationen zu Endpunkt-Ereignissen und anderen unerwünschten Ereignissen für die routinemäßige klinische Versorgung.
  • 1-Monats-Nachuntersuchung (±7 Tage): Erfassung von Ergebnissen aus routinemäßigen diagnostischen Verfahren einschließlich Herzultraschall (falls zutreffend), Herz-CTA (falls zutreffend) und Labortests. Vervollständigung der Dokumentation der Medikationshistorie, Endpunkt-Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisinformationen.
  • 3-Monats-Nachuntersuchung (±15 Tage): Vervollständigung und Erfassung Ihrer routinemäßigen klinischen Vitalzeichen, Herzultraschall (falls zutreffend), Herz-CTA und Serum-Entzündungsmarker-Testergebnisse. Vervollständigung der Medikationsaufzeichnungen, Endpunkt-Ereignis-Dokumentation und anderer unerwünschter Ereignisaufzeichnungen.
  • 6-Monats-Nachuntersuchung (±30 Tage): Vervollständigung und Erfassung von Ergebnissen routinemäßiger klinischer Untersuchungen einschließlich Vitalzeichen, Herzultraschall, Herz-CTA und Serum-Entzündungsmarkern. Vervollständigung der Medikationsaufzeichnungen, Endpunkt-Ereignis-Dokumentation und anderer unerwünschter Ereignisaufzeichnungen.
  • Hinweis: Die in der Studie enthaltenen Labortests umfassen: Vollständiges Blutbild: Erfassung von Hämoglobin, roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Thrombozytenzahlen; Urinanalyse: Erfassung von Urin-Erythrozyten, Urin-Leukozyten, Urin-Protein und Urin-Glukosewerten. Blutbiochemie: Präoperative Tests für Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Kreatinin, BUN, Nüchternblutzucker, Albumin, ALT, AST; Prä-Entlassungstests: Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST). Gerinnungsfunktionstests: Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR), Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT). Für jeden Bluttest werden etwa 3 ml Blut entnommen, und für jeden Urintest werden etwa 3 ml Urin gesammelt. Ihre Blut- und Urinproben werden ausschließlich für die routinemäßige Krankenhausanalyse verwendet und nicht extern versendet. Verbleibende Proben werden gemäß den standardmäßigen Krankenhausprotokollen vernichtet. Während der Studie müssen wir Ihre Bildgebungsdaten erfassen. Diese Daten werden anonymisiert und ausschließlich für diese Forschung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).

  2. Hohes Schlaganfallrisiko: CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 (Männer) oder ≥ 3 (Frauen) UND Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Dokumentierte Blutungsanamnese (> 6 Monate zurückliegend) oder Blutungsneigung (z. B. gingival, nasal, gastrointestinal, Harnwege, Hirnblutung).
    2. Unverträglichkeit oder Unwilligkeit zur Langzeit-Antikoagulationstherapie.
    3. Rezidivierender Schlaganfall oder embolische Ereignisse trotz standardisierter Antikoagulation.
    4. Vorhergesagtes hohes Blutungsrisiko (HAS-BLED-Score ≥ 3).
    5. Status nach elektrischer Isolation des linken Herzohrs (LAAEI).
  3. Proband oder gesetzlicher Vertreter versteht den Studienzweck, ist zur Zusammenarbeit bei Operation und Nachsorge bereit und hat die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatische Herzerkrankung, mittelgradige bis schwere Mitralstenose/-insuffizienz, schwere Aortenklappenerkrankung oder schwere LVOT-Obstruktion (Gradient > 40 mmHg).
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  3. Komplexe LAA-Anatomie, ungeeignet für LAAO-Implantation.
  4. Perikarderguss > 10 mm.
  5. Geplante Ablation oder Kardioversion nach dem Eingriff.
  6. Intrakardialer Thrombus (einschließlich linkes/rechtes Atrium).
  7. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Anamnese von ASD-Verschluss oder PFO-Okkluder-Implantation.
  9. Anamnese von Herzklappenersatz (mechanische Klappe).
  10. Herztransplantatempfänger.
  11. Neu aufgetretener ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 30 Tage.
  12. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
  13. Schwere Nierenfunktionseinschränkung: eGFR < 45 ml/min/1,73 m² oder Dialysepflicht.
  14. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel oder Nitinol.
  15. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit Kinderwunsch innerhalb eines Jahres.
  16. Lebenserwartung < 12 Monate.
  17. Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine 2-monatige Antikoagulation oder 6-monatige DAPT abzuschließen.
  18. Einschätzung des Prüfarztes als schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
AnchorMan® Left Atrial Appendage Occluder System Behandlung
Verfahren: Intraoperative Anwendung von LAAC
Unterziehen Sie sich einer Okklusionsvorrichtung des linken Vorhofohrs zur Nachbeobachtung des zeitlichen Verlaufs der Geräteoberfläche mit Endothelialisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Endothelialisierungsrate des LAA-Okkluders
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Der Anteil der Probanden, deren kardiale CTA 6 Monate nach dem Verschluss eine vollständige Endothelialisierung des LAAO zeigt. Vollständige Endothelialisierung ist definiert als LAA-Dichte < 100 HU oder < 25% der linken Vorhofdichte (LA) bei kardialer CTA-Untersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Anteil der Probanden, die das Gerät korrekt einsetzten und am geeigneten Ort implantierten
unmittelbar nach dem Eingriff
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die nach dem Verschluss keinen ischämischen Schlaganfall, hämorrhagischen Schlaganfall, systemischen Embolismus, kardiovaskulären Tod oder Tod ungeklärter Ursache erleiden.
6 Monate nach der Operation
Prozedurale Erfolgsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder bei Entlassung
Erfolgreicher Verschluss des linken Herzohrs ohne gerätebezogene Komplikationen bei Entlassung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt).
7 Tage nach der Operation oder bei Entlassung
Inzidenz von Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Der Schlaganfall wird gemäß dem Valve Research Consortium (VARC-3) als alle Schlaganfallarten definiert, einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und Schlaganfall unklarer Ursache.
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Inzidenz systemischer Embolien
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Embolie außer Schlaganfall, wie Myokardinfarkt, Lungenembolie, Niereninfarkt, Milzinfarkt, Extremitätenischämie, Mesenterialischämie usw.
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schwere Blutungen beziehen sich auf Blutungsereignisse der Typen 3–5, wie sie vom Bleeding Research Consortium (BARC) definiert wurden
vor der Entlassung oder 7 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Gesamtmortalität
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Siehe Definition in VARC-3, die sich auf Tod aus jeglicher Ursache bezieht, einschließlich kardiovaskulärer und nicht-kardiovaskulärer Todesfälle.
vor der Entlassung oder 7 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Inzidenz gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Gerätebezogene Komplikationen umfassen Geräteembolie, Gerätekorrosion, klinisch signifikante Interferenz zwischen Gerät und umgebenden Strukturen, Gerätethrombose, Gerätebruch, Geräteinfektion/Endokarditis/Perikarditis, Geräteperforation/-riss, durch Geräteallergie induzierte Herzbeuteltamponade, Perikarderguss, der einen Eingriff erfordert, Okkluderembolie und Herzperforation.
6 Monate postoperativ
Occluder-Leistung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Zur Bewertung des Geräts wurden eine kardiale CT-Angiographie oder transösophageale (oder Thoraxwand-)Echokardiographie eingesetzt, einschließlich Dislokation, Verlagerung, Mitralinsuffizienz, Restshunt und gerätebedingter Thrombose. Die Inzidenz dieser Ereignisse wurde berechnet.
6 Monate postoperativ
Rate der vollständigen Endothelialisierung des linken Herzohrverschlusses
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Anteil der Probanden, deren kardiale CTA drei Monate nach dem Verschluss eine vollständige Endothelialisierung des LAAO zeigt. Vollständige Endothelialisierung ist definiert als LAA-Dichte < 100 HU oder < 25 % der Dichte des linken Vorhofs (LA) unter kardialer CTA-Untersuchung.
3 Monate nach der Operation
Inzidenz von geräteassoziierten Thrombosen (DRT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
bewertet mit kardialer CTA. DRT zeigt sich als niedrigdichte Füllungsstörung auf der linken atrialen Seite der Geräteoberfläche. Ein dickeres (>3 mm) und ausgeprägteres niedrigdichtes Defekt wird als typische Manifestation von DRT angesehen.
3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Inzidenz von Restleckagen (PDL)
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die kardiale CTA wurde zur Beurteilung verwendet. Eine Restdichte des linken Herzohrs von ≥100 HU oder ≥25% der Dichte des linken Vorhofs deutete auf das Vorhandensein eines PDL hin. Bei der Verwendung von TEE zur Beurteilung wurden Restshunts anhand der Breite des Farbjets klassifiziert als: minimal (1 mm), leicht (1-3 mm) oder relativ signifikant (3 mm). Ein vollständiger Verschluss wurde definiert als kein Restshunt größer als 5 mm bei der TEE-Untersuchung.
vor der Entlassung oder 7 Tage postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ

MACCE umfasst perioperative Komplikationen und Komplikationen bei der Langzeitnachbeobachtung. Genauer gesagt:

  • Perioperative Komplikationen: Tod, Herzbeuteltamponade, Geräteembolie, Schlaganfall, schwere Blutung und Gefäßzugangskomplikationen;
  • Komplikationen bei der Langzeitnachbeobachtung: ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Thromboembolie, gerätebedingte Thrombose, schwere Blutung und Tod.
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Entzündungsmarker
Zeitfenster: präoperativ, 24 Stunden postoperativ, 1 Woche postoperativ/vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Serum-Entzündungsmarker[18] umfassen hauptsächlich hochsensitives C-reaktives Protein (Hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), plättchenabgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGF), transformierender Wachstumsfaktor-β (TGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) und von-Willebrand-Faktor (vWF).
präoperativ, 24 Stunden postoperativ, 1 Woche postoperativ/vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-PM-02
  • 25SF1902201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Science and Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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