Estudio prospectivo de un solo brazo que evalúa el efecto de endotelialización y la cronología del oclusor de apéndice auricular izquierdo AnchorMan® en pacientes con fibrilación auricular no valvular con alto riesgo de accidente cerebrovascular (AnchorMan-NVAF)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un Estudio Prospectivo, de Brazo Único que Evalúa el Efecto y la Cronología de la Endotelización del Oclusor de la Orejuela Izquierda AnchorMan® en Pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular con Alto Riesgo de Ictus
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de endotelización del Oclusor de Apéndice Auricular Izquierdo AnchorMane® en pacientes con fibrilación auricular no valvular con alto riesgo de ictus. Investiga la tasa de endotelización completa del oclusor a los 6 meses tras el procedimiento mediante TAC cardíaco de rutina, proporcionando datos adicionales para la aplicación clínica y el desarrollo ulterior del producto.
Tamaño y Duración del Estudio: Este estudio planea reclutar a 306 pacientes. Todos los participantes serán sometidos a seguimiento inmediatamente después de la implantación del oclusor, antes del alta o dentro de los 7 días posteriores al procedimiento, al mes del procedimiento, a los 3 meses del procedimiento y a los 6 meses del procedimiento. Se prevé que la duración total del estudio sea de 3 años.
La duración esperada de la participación de cada participante es de aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endotelización dentro del apéndice auricular izquierdo representa un proceso biológico central tras el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo (LAAC). Los avances en este campo influyen directamente en la optimización de las estrategias de anticoagulación postoperatoria y el control de los riesgos de trombosis relacionada con el dispositivo (DRT).
Este estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo investiga principalmente la eficacia de endotelización del Dispositivo de Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo AnchorMane® mediante TAC cardíaco tras la oclusión del apéndice auricular izquierdo. Planea incluir a 306 pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a la colocación del dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo para la observación del curso temporal de la endotelización en la superficie del dispositivo.
El dispositivo utilizado en este estudio es el Sistema de Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo AnchorMane® aprobado, que se emplea habitualmente en la práctica clínica.
¿Qué se requiere de mí si participo en el estudio?
Si decide participar en este estudio, será incluido tras firmar el formulario de consentimiento informado con plena comprensión. La participación en este ensayo requiere su cooperación con el médico investigador para completar los siguientes exámenes o procedimientos:
- Visita basal (dentro de los 7 días preoperatorios): Recogida de historial médico rutinario, datos demográficos, examen físico, signos vitales, puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) (si procede), puntuación CHA₂DS₂-VASc, puntuación HAS-BLED, clase funcional NYHA, electrocardiograma (ECG), pruebas de laboratorio (hemograma completo, análisis de orina, bioquímica sanguínea, perfil de coagulación, prueba de embarazo en sangre/orina si está indicada, marcadores inflamatorios séricos), ecocardiografía transesofágica (ETE) y ecocardiografía transtorácica (ETT).
- Visita basal (intraoperatoria): Signos vitales, marcadores inflamatorios séricos, angiografía auricular izquierda, registros quirúrgicos, registros de medicación. Recoger y documentar eventos finales y otros eventos adversos.
- Visita al alta/7 días postoperatorios: Recoger signos vitales, puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) (si procede), clase funcional NYHA, ecocardiograma transtorácico (ETT) y resultados de pruebas de laboratorio (hemograma completo, análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, marcadores inflamatorios séricos). Completar registros de medicación y recoger/documentar información sobre eventos finales y otros eventos adversos para la atención clínica rutinaria.
- Seguimiento a 1 mes (±7 días): Recoger resultados de procedimientos diagnósticos rutinarios, incluyendo ecocardiografía cardíaca (si procede), TAC cardíaco (si procede) y pruebas de laboratorio. Completar la documentación del historial de medicación, eventos finales e información sobre otros eventos adversos.
- Seguimiento a 3 meses (±15 días): Completar y recoger sus signos vitales clínicos rutinarios, resultados de ecocardiografía cardíaca (si procede), TAC cardíaco y pruebas de marcadores inflamatorios séricos. Completar registros de medicación, documentación de eventos finales y registros de otros eventos adversos.
- Seguimiento a 6 meses (±30 días): Completar y recoger resultados de exámenes clínicos rutinarios, incluyendo signos vitales, ecocardiografía cardíaca, TAC cardíaco y marcadores inflamatorios séricos. Completar registros de medicación, documentación de eventos finales y registros de otros eventos adversos.
- Nota: Las pruebas de laboratorio incluidas en el estudio comprenden: Hemograma completo: Recuento de hemoglobina, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; Análisis de orina: Niveles de glóbulos rojos en orina, glóbulos blancos en orina, proteína en orina y glucosa en orina. Bioquímica sanguínea: Pruebas preoperatorias de colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL, creatinina, BUN, glucosa en ayunas, albúmina, ALT, AST; Pruebas pre-alta: creatinina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST). Pruebas de función de coagulación: Tiempo de protrombina (TP), razón internacional normalizada del tiempo de protrombina (INR), tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), tiempo de trombina (TT). Se extraerán aproximadamente 3 ml de sangre para cada análisis sanguíneo y se recogerán aproximadamente 3 ml de orina para cada análisis de orina. Sus muestras de sangre y orina se utilizarán únicamente para análisis hospitalarios rutinarios y no se enviarán externamente. Las muestras restantes se destruirán según los protocolos hospitalarios estándar. Durante el estudio, necesitaremos recoger sus datos de imagen. Estos datos se desidentificarán y se utilizarán exclusivamente para esta investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wenzhi pan
- Número de teléfono: 0755-1234567
- Correo electrónico: peden@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con fibrilación auricular no valvular (FANV).
Alto riesgo de ictus: puntuación CHA₂DS₂-VASc ≥ 2 (varones) o ≥ 3 (mujeres) Y que cumpla cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes documentados de hemorragia (hace > 6 meses) o tendencia hemorrágica (p. ej., gingival, nasal, gastrointestinal, tracto urinario, hemorragia cerebral).
- Intolerancia o negativa a someterse a terapia anticoagulante a largo plazo.
- Ictus recurrente o eventos embólicos a pesar de anticoagulación estandarizada.
- Riesgo hemorrágico alto previsto (puntuación HAS-BLED ≥ 3).
- Estado post-aislamiento eléctrico de la orejuela auricular izquierda (LAAEI).
- El sujeto o su representante legal comprende el propósito del estudio, está dispuesto a cooperar con la cirugía y el seguimiento, y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cardiopatía reumática, estenosis/regurgitación mitral moderada a grave, valvulopatía aórtica grave u obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo (gradiente > 40 mmHg).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%.
- Anatomía compleja de la orejuela auricular izquierda no apta para la implantación de LAAO.
- Derrame pericárdico > 10 mm.
- Ablación o cardioversión planificada tras el procedimiento.
- Trombo intracardíaco (incluidas aurícula izquierda/derecha).
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de reparación de CIA o implantación de oclusor de FOP.
- Antecedentes de sustitución valvular cardíaca (válvula mecánica).
- Receptor de trasplante cardíaco.
- Ictus isquémico de inicio reciente o AIT en los últimos 30 días.
- Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).
- Deterioro renal grave: FGGe < 45 ml/min/1,73 m² o en diálisis.
- Hipersensibilidad o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, medio de contraste o nitinol.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que planeen embarazo en un año.
- Esperanza de vida < 12 meses.
- Incapacidad para completar 2 meses de anticoagulación o 6 meses de DAPT por cualquier motivo.
- Juicio del investigador de mala adherencia o incapacidad para completar los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento
Sistema de Oclusor de Apéndice Auricular Izquierdo AnchorMan®
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Sometiendo a dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo para observación de seguimiento de la evolución temporal de la superficie del dispositivo con endotelización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de endotelización completa del oclusor de la orejuela izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento.
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La proporción de sujetos cuya angio-TC cardíaca muestra una endotelización completa del LAAO a los 6 meses tras la oclusión.
La endotelización completa se define como una densidad del LAA < 100 HU o < 25% de la densidad de la aurícula izquierda (AI) bajo examen de angio-TC cardíaca.
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6 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: post-procedimiento inmediato
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La proporción de sujetos que desplegaron e implantaron correctamente el dispositivo en la ubicación apropiada
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post-procedimiento inmediato
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La proporción de pacientes que no sufren ictus isquémico, ictus hemorrágico, embolia sistémica, muerte cardiovascular o muerte de causa desconocida tras la oclusión.
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6 meses después de la operación
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios o al alta
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Oclusión exitosa de la orejuela izquierda sin complicaciones relacionadas con el dispositivo al alta o dentro de los 7 días posteriores a la operación (lo que ocurra primero).
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7 días postoperatorios o al alta
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Incidencia de accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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El ictus se define como todos los ictus en el Consorcio de Investigación de Válvulas (VARC-3), incluyendo específicamente ictus isquémico, ictus hemorrágico e ictus indeterminado.
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3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Incidencia de embolia sistémica
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Embolia distinta del accidente cerebrovascular, como infarto de miocardio, embolia pulmonar, infarto renal, infarto esplénico, isquemia de extremidades, isquemia mesentérica, etc.
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3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Eventos de sangrado graves
Periodo de tiempo: antes del alta o 7 días después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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El sangrado grave se refiere a eventos hemorrágicos de tipos 3-5 según la definición del Consorcio de Investigación del Sangrado (BARC)
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antes del alta o 7 días después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: antes del alta o 7 días después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Consulte la definición en VARC-3, que se refiere a la muerte por cualquier causa, incluidas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares.
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antes del alta o 7 días después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 Meses Postoperatorio
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Las complicaciones relacionadas con el dispositivo incluyen embolia del dispositivo, corrosión del dispositivo, interferencia clínicamente significativa entre el dispositivo y las estructuras circundantes, trombosis del dispositivo, rotura del dispositivo, infección/endocarditis/pericarditis del dispositivo, perforación/desgarro del dispositivo, taponamiento cardíaco inducido por alergia al dispositivo, derrame pericárdico que requiere intervención, embolia del oclusor y perforación cardíaca.
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6 Meses Postoperatorio
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Rendimiento del Oclusor
Periodo de tiempo: 6 Meses Postoperatorio
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Se utilizó una TAC cardíaca o una ecocardiografía transesofágica (o de la pared torácica) para evaluar el dispositivo, incluyendo desplazamiento, desalojo, regurgitación mitral, cortocircuito residual y trombosis relacionada con el dispositivo.
Se calculó la incidencia de estos eventos.
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6 Meses Postoperatorio
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Tasa de endotelización completa del oclusor de la orejuela de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La proporción de sujetos cuya angio-TC cardíaca muestra una endotelización completa del dispositivo de oclusión de la orejuela izquierda (LAAO) a los 3 meses tras la oclusión.
La endotelización completa se define como una densidad del LAA < 100 UH o < 25% de la densidad de la aurícula izquierda (AI) bajo examen de angio-TC cardíaca.
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3 meses después de la operación
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Incidencia de trombosis relacionada con dispositivos (DRT)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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evaluado mediante angiotomografía coronaria (CTA).
El DRT se manifiesta como un defecto de llenado de baja densidad en el lado auricular izquierdo de la superficie del dispositivo.
Un defecto de baja densidad más grueso (>3 mm) y prominente se considera una manifestación típica del DRT.
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3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Incidencia de Fugas Residuales (PDL)
Periodo de tiempo: antes del alta o 7 días postoperatorios, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
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Se utilizó CTA cardíaca para la evaluación.
Una densidad residual del apéndice auricular izquierdo ≥100 HU o ≥25% de la densidad auricular izquierda indicaba la presencia de un PDL.
Si se utilizó ETE para la evaluación, las fugas residuales se clasificaron según la anchura del chorro de color como: mínima (1 mm), leve (1-3 mm) o relativamente significativa (3 mm).
El cierre completo se definió como ausencia de fuga residual mayor de 5 mm en el examen ETE.
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antes del alta o 7 días postoperatorios, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
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Eventos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Adversos Mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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MACCE incluye complicaciones perioperatorias y complicaciones de seguimiento a largo plazo. Específicamente:
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3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 horas postoperatorias, 1 semana postoperatoria/antes del alta (lo que ocurra primero), 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
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Los marcadores inflamatorios séricos[18] incluyen principalmente la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP), la interleucina-6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante-β (TGF-β), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento fibroblástico (FGF), la metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) y el factor de von Willebrand (vWF).
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preoperatorio, 24 horas postoperatorias, 1 semana postoperatoria/antes del alta (lo que ocurra primero), 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AM-PM-02
- 25SF1902201 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Science and Technology Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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