Проспективное однорукое исследование, оценивающее эффект эндотелиализации и временные рамки окклюдера левого ушка сердца AnchorMan® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, подверженных высокому риску инсульта (AnchorMan-NVAF)
2 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Проспективное одномоментное исследование, оценивающее эффект эндотелизации и временные рамки окклюдера ушка левого предсердия AnchorMan® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким риском инсульта
Это исследование направлено на оценку эффективности эндотелизации окклюдера левого предсердного ушка AnchorMane® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким риском инсульта. Оно изучает частоту полной эндотелизации окклюдера через 6 месяцев после процедуры с использованием рутинной КТ-ангиографии сердца, предоставляя дополнительные данные для клинического применения и дальнейшей разработки продукта.
Размер и продолжительность исследования: В этом исследовании планируется включить 306 пациентов. Все участники пройдут наблюдение сразу после имплантации окклюдера, перед выпиской или в течение 7 дней после процедуры, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры и через 6 месяцев после процедуры. Общая продолжительность исследования прогнозируется в 3 года.
Ожидаемая продолжительность участия каждого участника составляет приблизительно 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Эндотелизация в левом предсердном ушке представляет собой основной биологический процесс после транскатетерной окклюзии левого предсердного ушка (LAAC). Достижения в этой области напрямую влияют на оптимизацию послеоперационных антикоагулянтных стратегий и контроль рисков тромбоза, связанного с устройством (DRT).
Это многоцентровое, проспективное, однорукое исследование в первую очередь изучает эффективность эндотелизации устройства для окклюзии левого предсердного ушка AnchorMane® с использованием кардиальной КТА после окклюзии левого предсердного ушка. Планируется включить 306 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших имплантацию устройства для окклюзии левого предсердного ушка, для последующего наблюдения за временным ходом эндотелизации поверхности устройства.
Устройство, используемое в этом исследовании, — это одобренная система для окклюзии левого предсердного ушка AnchorMane®, которая обычно применяется в клинической практике.
Что от меня потребуется, если я приму участие в исследовании?
Если вы решите принять участие в этом исследовании, вы будете включены после подписания информированного согласия с полным пониманием. Участие в этом испытании требует вашего сотрудничества с врачом-исследователем для выполнения следующих обследований или процедур:
- Базовый визит (в течение 7 дней до операции): сбор обычного медицинского анамнеза, демографических данных, физикального обследования, жизненно важных показателей, оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (если применимо), баллов по шкалам CHA₂DS₂-VASc, HAS-BLED, функционального класса NYHA, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных тестов (общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, коагулограмма, тест на беременность по крови/моче при показаниях, сывороточные маркеры воспаления), чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ) и трансторакальной эхокардиографии (ТТЭхоКГ).
- Базовый визит (интраоперационный): жизненно важные показатели, сывороточные маркеры воспаления, ангиография левого предсердия, хирургические записи, записи о лекарствах. Сбор и документирование конечных точек и других нежелательных явлений.
- Визит при выписке/через 7 дней после операции: сбор жизненно важных показателей, оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (если применимо), функционального класса NYHA, результатов трансторакальной эхокардиографии (ТТЭхоКГ) и лабораторных тестов (общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимия крови, коагулограмма, сывороточные маркеры воспаления). Заполнение записей о лекарствах и сбор/запись информации о конечных точках и других нежелательных явлениях для обычного клинического ухода.
- Контрольный визит через 1 месяц (±7 дней): сбор результатов обычных диагностических процедур, включая УЗИ сердца (если применимо), кардиальную КТА (если применимо) и лабораторные тесты. Заполнение документации по истории приема лекарств, информации о конечных точках и других нежелательных явлениях.
- Контрольный визит через 3 месяца (±15 дней): завершение и сбор ваших обычных клинических жизненно важных показателей, результатов УЗИ сердца (если применимо), кардиальной КТА и тестов на сывороточные маркеры воспаления. Заполнение записей о лекарствах, документации по конечным точкам и записей о других нежелательных явлениях.
- Контрольный визит через 6 месяцев (±30 дней): завершение и сбор результатов обычных клинических обследований, включая жизненно важные показатели, УЗИ сердца, кардиальную КТА и сывороточные маркеры воспаления. Заполнение записей о лекарствах, документации по конечным точкам и записей о других нежелательных явлениях.
- Примечание: Лабораторные тесты, включенные в исследование, включают: Общий анализ крови: сбор показателей гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; Общий анализ мочи: сбор показателей эритроцитов в моче, лейкоцитов в моче, белка в моче и глюкозы в моче. Биохимия крови: предоперационное тестирование на общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, креатинин, мочевину, глюкозу натощак, альбумин, АЛТ, АСТ; предвыписные тесты: креатинин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ). Тесты коагуляционной функции: протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время (ТВ). Примерно 3 мл крови будет взято для каждого анализа крови, и примерно 3 мл мочи будет собрано для каждого анализа мочи. Ваши образцы крови и мочи будут использоваться исключительно для обычного анализа в больнице и не будут отправляться вовне. Оставшиеся образцы будут уничтожены в соответствии со стандартными больничными протоколами. В ходе исследования нам потребуется собрать ваши данные визуализации. Эти данные будут обезличены и использоваться исключительно для данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wenzhi pan
- Номер телефона: 0755-1234567
- Электронная почта: peden@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).
Высокий риск инсульта: оценка CHA2DS2-VASc ≥ 2 (мужчины) или ≥ 3 (женщины) И соответствие любому из следующих критериев:
- Документированный анамнез кровотечений (> 6 месяцев назад) или склонность к кровотечениям (например, десневые, носовые, желудочно-кишечные, мочевыводящих путей, внутримозговые кровоизлияния).
- Непереносимость или нежелание проходить длительную антикоагулянтную терапию.
- Повторные инсульты или эмболические события, несмотря на стандартную антикоагулянтную терапию.
- Прогнозируемый высокий риск кровотечения (оценка HAS-BLED ≥ 3).
- Состояние после электрической изоляции ушка левого предсердия (ЭИУЛП).
- Субъект или законный представитель понимает цель исследования, готов сотрудничать при проведении операции и последующем наблюдении и подписал письменную форму информированного согласия (ИС).
Критерии исключения:
- Ревматическая болезнь сердца, умеренный-тяжелый митральный стеноз/недостаточность, тяжелое заболевание аортального клапана или тяжелая обструкция выходного тракта левого желудочка (градиент > 40 мм рт.ст.).
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%.
- Сложная анатомия ушка левого предсердия, непригодная для имплантации окклюдера ушка левого предсердия (ОУЛП).
- Перикардиальный выпот > 10 мм.
- Планируемая абляция или кардиоверсия после процедуры.
- Внутрисердечный тромб (включая левое/правое предсердие).
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
- Анамнез репарации дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) или имплантации окклюдера открытого овального окна (ООО).
- Анамнез замены сердечного клапана (механический клапан).
- Реципиент трансплантата сердца.
- Впервые возникший ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 30 дней.
- Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA).
- Тяжелое нарушение функции почек: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин/1,73м² или диализ.
- Гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелу, гепарину, контрастным веществам или нитинолу.
- Беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность в течение одного года.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
- Невозможность завершить 2 месяца антикоагулянтной терапии или 6 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) по любой причине.
- По мнению исследователя, низкая приверженность лечению или невозможность выполнения требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Система окклюдера левого предсердного придатка AnchorMan® для лечения
|
Наблюдение за пациентом после имплантации устройства для окклюзии ушка левого предсердия с целью мониторинга течения времени покрытия поверхности устройства эндотелием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость эндотелиализации окклюдера левого предсердного ушка
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры.
|
Доля пациентов, у которых при КТ сердца через 6 месяцев после окклюзии наблюдается полная эндотелиализация ушка левого предсердия (УЛП).
Полная эндотелиализация определяется как плотность УЛП < 100 HU или < 25% от плотности левого предсердия (ЛП) при КТ-исследовании сердца.
|
6 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха устройства
Временное ограничение: непосредственно после процедуры
|
Доля субъектов, которые правильно развернули и имплантировали устройство в соответствующее место
|
непосредственно после процедуры
|
|
Коэффициент клинического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Доля пациентов, у которых не возникает ишемического инсульта, геморрагического инсульта, системной эмболии, сердечно-сосудистой смерти или смерти по неизвестной причине после окклюзии.
|
6 месяцев после операции
|
|
Коэффициент успешности процедуры
Временное ограничение: 7 дней после операции или при выписке
|
Успешная окклюзия ушка левого предсердия без осложнений, связанных с устройством, при выписке или в течение 7 дней после операции (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
7 дней после операции или при выписке
|
|
Частота инсульта и транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Инсульт определяется как все инсульты в Консорциуме исследований клапанов (VARC-3), включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт и инсульт неустановленной этиологии.
|
3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Частота системной эмболии
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Эмболия, отличная от инсульта, такая как инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт почки, инфаркт селезенки, ишемия конечностей, мезентериальная ишемия и т.д.
|
3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Серьёзные кровотечения
Временное ограничение: перед выпиской или через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Серьёзное кровотечение относится к событиям кровотечения типов 3-5, как определено в Консорциуме по исследованию кровотечений (BARC)
|
перед выпиской или через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: перед выпиской или через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
См. определение в VARC-3, которое относится к смерти от любой причины, включая сердечно-сосудистую и несосудистую смерть.
|
перед выпиской или через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Осложнения, связанные с устройством, включают эмболию устройства, коррозию устройства, клинически значимое взаимодействие устройства с окружающими структурами, тромбоз устройства, поломку устройства, инфекцию устройства/эндокардит/перикардит, перфорацию/разрыв устройства, тампонаду сердца, вызванную аллергией на устройство, перикардиальный выпот, требующий вмешательства, эмболию окклюдера и перфорацию сердца.
|
6 месяцев после операции
|
|
Эффективность окклюдера
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Для оценки устройства использовалась КТ-ангиография сердца или чреспищеводная (или пристеночная) эхокардиография, включая оценку смещения, смещения, митральной регургитации, остаточного шунта и тромбоза, связанного с устройством.
Частота этих событий была рассчитана.
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота полной эндотелиализации окклюдера ушка левого предсердия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Доля пациентов, у которых при кардиальной КТ-ангиографии через 3 месяца после окклюзии наблюдается полная эндотелиализация устройства для окклюзии ушка левого предсердия (LAAO).
Полная эндотелиализация определяется как плотность LAA < 100 HU или < 25% от плотности левого предсердия (LA) при кардиальной КТ-ангиографии.
|
3 месяца после операции
|
|
Частота возникновения тромбоза, связанного с устройством (ТСУ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
оценивается с помощью КТ-коронарографии.
ТПД проявляется как дефект наполнения низкой плотности на левопредсердной стороне поверхности устройства.
Более толстый (>3 мм) и более выраженный дефект низкой плотности считается типичным проявлением ТПД.
|
3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Частота остаточной утечки (PDL)
Временное ограничение: перед выпиской или через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Для оценки использовалась кардио-КТА.
Остаточная плотность ушка левого предсердия ≥100 HU или ≥25% от плотности левого предсердия указывала на наличие ПДЛ.
Если для оценки использовалась ЧПЭ, остаточные шунты классифицировались по ширине цветового потока как: минимальный (1 мм), лёгкий (1-3 мм) или относительно значительный (3 мм).
Полное закрытие определялось как отсутствие остаточного шунта более 5 мм при ЧПЭ-исследовании.
|
перед выпиской или через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
MACCE включает периоперационные осложнения и осложнения при длительном наблюдении. Конкретно:
|
3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные маркеры воспаления
Временное ограничение: предоперационное, 24 часа после операции, 1 неделя после операции/перед выпиской (в зависимости от того, что наступит раньше), 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Сывороточные воспалительные маркеры[18] в основном включают высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP), интерлейкин-6 (IL-6), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), тромбоцитарный фактор роста (PDGF), трансформирующий фактор роста-β (TGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста фибробластов (FGF), матриксную металлопротеиназу-9 (MMP-9) и фактор фон Виллебранда (vWF).
|
предоперационное, 24 часа после операции, 1 неделя после операции/перед выпиской (в зависимости от того, что наступит раньше), 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AM-PM-02
- 25SF1902201 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Science and Technology Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .