Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, enarmsundersøgelse, der evaluerer effekten af og tidslinjen for endothelialisering af AnchorMan® venstre atrieappendiks-okkluder hos patienter med ikke-klepatrial fibrillering med høj risiko for apopleksi (AnchorMan-NVAF)

2. februar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et prospektivt, enarmsstudie til vurdering af endothelialiseringseffekten og tidslinjen for AnchorMan® venstre atrieappendage-okkluder hos patienter med ikke-kleppebetinget atrieflimren med høj risiko for apopleksi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere endotheliserings effektiviteten af AnchorMane® Left Atrial Appendage Occluder hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren med høj risiko for slagtilfælde. Den undersøger raten af komplet endothelisering af okkluderen 6 måneder efter proceduren ved hjælp af rutinemæssig kardial CTA, hvilket yderligere data til klinisk anvendelse og videre produktudvikling.

Studiets størrelse og varighed: Dette studie planlægger at inddrage 306 patienter. Alle deltagere vil blive fulgt op umiddelbart efter okkluderimplantation, før udskrivelse eller inden for 7 dage efter proceduren, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren og 6 måneder efter proceduren. Den samlede studievarighed forventes at være 3 år.

Den forventede deltagelsesvarighed for hver deltager er cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotelisering inden for venstre atrial appendage repræsenterer en kernebiologisk proces efter transkateter lukning af venstre atrial appendage (LAAC). Fremskridt på dette område påvirker direkte optimeringen af postoperative antikoagulationsstrategier og kontrollen af risikoen for enhedsrelateret trombose (DRT).

Denne multicentriske, prospektive, enarmsstudie undersøger primært endoteliseringseffektiviteten af AnchorMane® Left Atrial Appendage Occlusion Device ved hjælp af kardial CTA efter lukning af venstre atrial appendage. Det planlægger at rekruttere 306 patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår lukning af venstre atrial appendage med enhed til opfølgende observation af tidsforløbet for enhedsoverfladens endotelisering.

Enheden anvendt i denne undersøgelse er det godkendte AnchorMane® Left Atrial Appendage Occlusion System, som rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis.

Hvad kræves der af mig, hvis jeg deltager i undersøgelsen?

Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil du blive inkluderet efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæringen med fuld forståelse. Deltagelse i denne prøve kræver din samarbejdsvillighed med undersøgelseslægen for at gennemføre følgende undersøgelser eller procedurer:

  • Baselinebesøg (inden for 7 dage pre-op): Indsamling af rutinemæssig medicinsk historie, demografiske data, fysisk undersøgelse, vitale tegn, modificeret Rankin Scale (mRS) score (hvis relevant), CHA2DS2-VASc score, HAS-BLED score, NYHA funktionel klasse, elektrokardiogram (EKG), laboratorietests (fuldt blodtal, urinanalyse, blodkemi, koagulationsprofil, blod/urin graviditetstest hvis indikeret, serum inflammatoriske markører), transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transtorakal ekkokardiografi (TTE).
  • Baselinebesøg (intraoperativt): Vitale tegn, serum inflammatoriske markører, venstre atrial angiografi, kirurgiske optegnelser, medicinoptagelser. Indsaml og dokumenter endepunktsbegivenheder og andre uønskede hændelser.
  • Udskrivning/Post-op 7-dages besøg: Indsaml vitale tegn, modificeret Rankin Scale (mRS) score (hvis relevant), NYHA funktionel klasse, transtorakal ekkokardiogram (TTE) og laboratorietestresultater (fuldt blodtal, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsfunktion, serum inflammatoriske markører). Færdiggør medicinoptagelser og indsaml/registrer information om endepunktsbegivenheder og andre uønskede hændelser til rutinemæssig klinisk pleje.
  • 1-måneds opfølgning (±7 dage): Indsaml resultater fra rutinediagnostiske procedurer inklusive kardial ultralyd (hvis relevant), kardial CTA (hvis relevant) og laboratorietests. Færdiggør dokumentation af medicinhistorie, endepunktsbegivenheder og andre uønskede hændelsesoplysninger.
  • 3-måneders opfølgning (±15 dage): Færdiggør og indsaml dine rutinemæssige kliniske vitale tegn, kardial ultralyd (hvis relevant), kardial CTA og serum inflammatoriske markør testresultater. Færdiggør medicinoptagelser, endepunktsbegivenhedsdokumentation og andre uønskede hændelsesoptagelser.
  • 6-måneders opfølgning (±30 dage): Færdiggør og indsaml resultater af rutinemæssige kliniske undersøgelser inklusive vitale tegn, kardial ultralyd, kardial CTA og serum inflammatoriske markører. Færdiggør medicinoptagelser, endepunktsbegivenhedsdokumentation og andre uønskede hændelsesoptagelser.
  • Bemærk: Laboratorietests inkluderet i undersøgelsen omfatter: Fuldt blodtal: Indsaml hæmoglobin, røde blodceller, hvide blodceller og trombocytantal; Urinanalyse: Indsaml urin røde blodceller, urin hvide blodceller, urinprotein og uringlukoseniveauer. Blodbiokemi: Preoperativ testning for total kolesterol, triglycerider, LDL kolesterol, HDL kolesterol, kreatinin, BUN, fastende blodsukker, albumin, ALT, AST; Pre-udskrivning kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) tests. Koagulationsfunktionstests: Protrombintid (PT), Protrombintid international normaliseret ratio (INR), Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), Trombin tid (TT). Cirka 3 ml blod vil blive trukket for hver blodprøve, og cirka 3 ml urin vil blive indsamlet for hver urinprøve. Dine blod- og urinprøver vil udelukkende blive brugt til rutinemæssig hospitalsanalyse og vil ikke blive sendt eksternt. Resterende prøver vil blive destrueret i henhold til standard hospitalprotokoller. Under undersøgelsen vil vi skulle indsamle dine billeddata. Disse data vil gennemgå deidentifikation og vil udelukkende blive brugt til denne forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år med ikke-klaprelateret atrieflimren (NVAF).

  2. Høj slagtilfældsrisiko: CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 (mand) eller ≥ 3 (kvinde) OG opfylder mindst et af følgende:

    1. Dokumenteret historie med blødning (> 6 måneder siden) eller blødningstendens (f.eks. tandkød-, næse-, GI-, urinvejs-, cerebral blødning).
    2. Intolerance eller uvillighed til at gennemgå langtids antikoagulationsbehandling.
    3. Gentagne slagtilfælde eller emboliske hændelser på trods af standardiseret antikoagulation.
    4. Forventet høj blødningsrisiko (HAS-BLED-score ≥ 3).
    5. Status efter elektrisk isolation af venstre atrieappendiks (LAAEI).
  3. Forsøgsperson eller juridisk repræsentant forstår studiet formål, er villig til at samarbejde med operation og opfølgning, og har underskrevet det skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier:

  1. Reumatisk hjertesygdom, moderat til svær mitralstenose/regurgitation, svær aortaklapsygdom, eller svær LVOT-obstruktion (gradient > 40 mmHg).
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30%.
  3. Kompleks LAA-anatomisk struktur uegnet til LAAO-implantation.
  4. Perikardial effusion > 10mm.
  5. Planlagt ablation eller kardioversion efter proceduren.
  6. Intrakardialt trombus (inklusive venstre/højre atrium).
  7. Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
  8. Historie med ASD-reparation eller PFO-okkluder implantation.
  9. Historie med hjerteklapudskiftning (mekanisk klap).
  10. Hjerte transplantat modtager.
  11. Nystartet iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 30 dage.
  12. Svær hjertesvigt (NYHA klasse IV).
  13. Svær nyreinsufficiens: eGFR < 45 ml/min/1.73m² eller på dialyse.
  14. Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel eller nitinol.
  15. Gravide eller ammende kvinder, eller dem der planlægger graviditet inden for et år.
  16. Forventet levetid < 12 måneder.
  17. Ikke i stand til at gennemføre 2 måneders antikoagulation eller 6 måneders DAPT af enhver grund.
  18. Undersøgers vurdering af dårlig compliance eller manglende evne til at gennemføre studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
AnchorMan® Left Atrial Appendage Okkluderingssystem Behandling
Procedure: Intraoperativ anvendelse af LAAC
Under observation for opfølgning af tidsforløbet for overfladen af venstre øreforkammer-okklusionsenhed med endothelisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet endothelialiseringsrate for LAA-okkludereren
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Andelen af forsøgspersoner, hvis kardial CTA viser komplet endothelialisering af LAAO 6 måneder efter okklusionen. Komplet endothelialisering defineres som LAA-tæthed < 100 HU eller < 25 % af venstre atriums (LA) tæthed ved kardial CTA-undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssuccesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Andelen af forsøgspersoner, der korrekt placerede og implantede enheden på det passende sted
umiddelbart efter proceduren
Klinisk succesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andelen af patienter, der ikke oplever iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli, kardiovaskulær død eller død af ukendt årsag efter okklusion.
6 måneder efter operationen
Procedurel succesrate
Tidsramme: 7 dage efter operationen eller ved udskrivelse
Vellykket okklusion af venstre atriefortilbehæng uden enhedsrelaterede komplikationer ved udskrivelse eller inden for 7 dage efter operationen (alt efter hvad der kommer først).
7 dage efter operationen eller ved udskrivelse
Forekomsten af apopleksi og forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Slagtilfælde defineres som alle slagtilfælde i Valve Research Consortium (VARC-3), specifikt inkluderende iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde og uafklaret slagtilfælde.
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Forekomsten af systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Emboli andre end slagtilfælde, såsom myokardieinfarkt, lungeemboli, nyreinfarkt, miltinfarkt, ekstremitetsiskæmi, mesenterialiskæmi osv.
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: før udskrivning eller 7 dage efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation
Alvorlig blødning refererer til blødningshændelser af type 3-5 som defineret af Bleeding Research Consortium (BARC)
før udskrivning eller 7 dage efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden udskrivelse eller 7 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Henvis til definitionen i VARC-3, som henviser til død af enhver årsag, inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død.
inden udskrivelse eller 7 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Forekomsten af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Enhedsrelaterede komplikationer omfatter enhedsemboli, enhedskorrosion, klinisk signifikant enhed-til-omgivende struktur-interferens, enhedstrombose, enhedsbrud, enhedsinfektion/endocarditis/pericarditis, enhedsperforation/rift, enhedsallergi-induceret kardial tamponade, pericardial effusion, der kræver intervention, occluder-emboli og kardial perforation.
6 måneder efter operation
Occluder-ydelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Cardiac CTA eller transøsofageal (eller brystvæg) ekkokardiografi blev anvendt til at evaluere enheden, herunder forskydning, udløsning, mitral regurgitation, resterende shunt og enhedsrelateret trombose.
Hyppigheden af disse hændelser blev beregnet.
6 måneder efter operationen
Komplet endothelialiseringsrate for venstre atrial appendage-okkluder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Andelen af forsøgspersoner, hvis kardial CT-angiografi viser komplet endothelialisering af LAAO 3 måneder efter okklusionen. Komplet endothelialisering defineres som LAA-tæthed < 100 HU eller < 25% af venstre atriums (LA) tæthed ved kardial CT-angiografi-undersøgelse.
3 måneder efter operationen
Forekomst af tromboembolisme relateret til apparat (DRT)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
vurderet ved hjertet CTA. DRT fremstår som et lavdensitets fyldningsdefekt på venstre atriums side af enhedsoverfladen. En tykkere (>3 mm) og mere fremtrædende lavdensitetsdefekt betragtes som en typisk manifestation af DRT.
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Forekomst af Restlækage (PDL)
Tidsramme: før udskrivelse eller 7 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Cardiac CTA blev anvendt til vurdering. En resterende densitet i venstre atrium appendage på ≥100 HU eller ≥25% af venstre atrium densitet indikerede tilstedeværelsen af en PDL. Hvis TEE blev anvendt til vurdering, blev resterende shunts klassificeret baseret på farvestrålebredde som: minimal (1 mm), mild (1-3 mm) eller relativt signifikant (3 mm). Fuldstændig lukning blev defineret som ingen resterende shunt større end 5 mm ved TEE-undersøgelse.
før udskrivelse eller 7 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen

MACCE inkluderer perioperative komplikationer og langtidsopfølgende komplikationer. Specifikt:

  • Perioperative komplikationer: død, kardial tamponade, enhedsemboli, slagtilfælde, alvorlig blødning og vaskulære adgangskomplikationer;
  • Langtidsopfølgende komplikationer: iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, tromboemboli, enhedsrelateret trombose, alvorlig blødning og død.
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: præoperativ, 24 timer postoperativt, 1 uge postoperativt/før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først), 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Serum inflammatoriske markører[18] omfatter primært højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), platelet-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-β (TGF-β), vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF), fibroblastvækstfaktor (FGF), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) og von Willebrand-faktor (vWF).
præoperativ, 24 timer postoperativt, 1 uge postoperativt/før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først), 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-PM-02
  • 25SF1902201 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner