Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enarmsstudie som evaluerer endoteliseringseffekten og tidslinjen for AnchorMan® venstre atrieappendiksokkluder hos pasienter med ikke-kleppebundet atrieflimmer med høy risiko for hjerneslag (AnchorMan-NVAF)

2. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv, enarmsstudie som evaluerer endoteliseringseffekten og tidslinjen for AnchorMan® venstre atrieappendiksokkuder hos pasienter med ikke-klepprelatert atrieflimmer med høy risiko for hjerneslag

Denne studien har som mål å evaluere endoteliseringseffektiviteten til AnchorMane® Left Atrial Appendage Occluder hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som har høy risiko for hjerneslag. Den undersøker raten for fullstendig endotelisering av okkludereren 6 måneder etter inngrepet ved bruk av rutinemessig hjerte-CT-angiografi, noe som gir ytterligere data for klinisk anvendelse og videre produktutvikling.

Studiestørrelse og varighet: Denne studien planlegger å inkludere 306 pasienter. Alle deltakere vil gjennomgå oppfølging umiddelbart etter implantasjon av okkludereren, før utskrivelse eller innen 7 dager etter inngrepet, 1 måned etter inngrepet, 3 måneder etter inngrepet og 6 måneder etter inngrepet. Den totale studievarigheten er beregnet til å være 3 år.

Den forventede deltakelsesvarigheten for hver deltaker er omtrent 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotelialisering i venstre øretutgang representerer en kjernebiologisk prosess etter transkateter lukking av venstre øretutgang (LAAC). Fremskritt innen dette feltet påvirker direkte optimaliseringen av postoperative antikoagulasjonsstrategier og kontrollen av risikofaktorer knyttet til trombose relatert til enhet (DRT).

Denne multisentriske, prospektive, enarmsstudien undersøker primært endoteliseringseffektiviteten til AnchorMane® Left Atrial Appendage Occlusion Device ved bruk av kardial CTA etter lukking av venstre øretutgang. Den planlegger å inkludere 306 pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår lukking av venstre øretutgang med enhet for oppfølgingsobservasjon av tidsforløpet for enhetsoverflaten med endotelisering.

Enheten som brukes i denne studien er det godkjente AnchorMane® Left Atrial Appendage Occlusion System, som rutinemessig brukes i klinisk praksis.

Hva kreves av meg hvis jeg deltar i studien?

Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil du bli inkludert etter å ha signert informert samtykke med full forståelse. Deltakelse i denne studien krever at du samarbeider med studielegen for å fullføre følgende undersøkelser eller prosedyrer:

  • Baselinebesøk (innen 7 dager før operasjon): Innhenting av rutinemessig medisinsk historie, demografiske data, fysisk undersøkelse, vitale tegn, modifisert Rankin-skala (mRS) score (hvis aktuelt), CHA₂DS₂-VASc score, HAS-BLED score, NYHA funksjonsklasse, elektrokardiogram (EKG), laboratorietester (fullstendig blodtelling, urinanalyse, blodkjemi, koagulasjonsprofil, blod/urin graviditetstest hvis indikert, serum inflammatoriske markører), transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transtorakal ekkokardiografi (TTE).
  • Baselinebesøk (Intraoperativt): Vitale tegn, serum inflammatoriske markører, venstre atrieangiografi, kirurgiske journaler, medisinjournaler. Samle inn og dokumenter endepunktshendelser og andre uønskede hendelser.
  • Utskrivelse/7-dagers besøk etter operasjon: Samle inn vitale tegn, modifisert Rankin-skala (mRS) score (hvis aktuelt), NYHA funksjonsklasse, transtorakal ekkokardiogram (TTE) og laboratorietestresultater (fullstendig blodtelling, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, serum inflammatoriske markører). Fullfør medisinjournaler og samle inn/registrer informasjon om endepunktshendelser og andre uønskede hendelser for rutinemessig klinisk omsorg.
  • 1-måneders oppfølging (±7 dager): Samle inn resultater fra rutinemessige diagnostiske prosedyrer inkludert hjerteultralyd (hvis aktuelt), kardial CTA (hvis aktuelt) og laboratorietester. Fullfør dokumentasjon av medisinhistorikk, endepunktshendelser og annen informasjon om uønskede hendelser.
  • 3-måneders oppfølging (±15 dager): Fullfør og samle inn dine rutinemessige kliniske vitale tegn, hjerteultralyd (hvis aktuelt), kardial CTA og serum inflammatoriske markørtestresultater. Fullfør medisinjournaler, dokumentasjon av endepunktshendelser og andre registreringer av uønskede hendelser.
  • 6-måneders oppfølging (±30 dager): Fullfør og samle inn resultater av rutinemessige kliniske undersøkelser inkludert vitale tegn, hjerteultralyd, kardial CTA og serum inflammatoriske markører. Fullfør medisinjournaler, dokumentasjon av endepunktshendelser og andre registreringer av uønskede hendelser.
  • Merk: Laboratorietester inkludert i studien omfatter: Fullstendig blodtelling: Samle inn hemoglobin, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater; Urinanalyse: Samle inn urin røde blodceller, urin hvite blodceller, urinprotein og uringlukose. Blodbiokjemi: Preoperativ testing for total kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, kreatinin, BUN, faste blodsukker, albumin, ALT, AST; Test før utskrivelse: Kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST). Koagulasjonsfunksjonstester: Protrombintid (PT), Protrombintid internasjonal normalisert forhold (INR), Aktivert partiell tromboplastintid (APTT), Trombin tid (TT). Omtrent 3 ml blod vil bli tatt for hver blodprøve, og omtrent 3 ml urin vil bli samlet for hver urinprøve. Dine blod- og urinprøver vil bli brukt utelukkende for rutinemessig sykehusanalyse og vil ikke bli sendt eksternt. Gjenværende prøver vil bli destruert i henhold til standard sykehusprotokoller. Under studien vil vi trenge å samle dine bildedata. Disse dataene vil gjennomgå deidentifisering og vil bli brukt utelukkende for denne forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år med ikke-klepplignende atrieflimmer (NVAF).

  2. Høy slagrisiko: CHA2DS2-VASc-poengsum ≥ 2 (mann) eller ≥ 3 (kvinne) OG oppfyller minst ett av følgende:

    1. Dokumentert historie med blødning (> 6 måneder siden) eller blødningstendens (f.eks. tannkjøtt, neseblod, mage-tarmkanalen, urinveisblødning, hjerneblødning).
    2. Intoleranse eller uvillighet til å gjennomgå langvarig antikoagulasjonsbehandling.
    3. Gjentatte slag eller emboliske hendelser til tross for standardisert antikoagulasjon.
    4. Forventet høy blødningsrisiko (HAS-BLED-poengsum ≥ 3).
    5. Status etter elektrisk isolasjon av venstre øretilheng (LAAEI).
  3. Forsøksperson eller juridisk representant forstår studieformålet, er villig til å samarbeide med kirurgi og oppfølging, og har signert skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  1. Revmatisk hjertesykdom, moderat til alvorlig mitralstenose/regurgitasjon, alvorlig aortakleppsykdom, eller alvorlig LVOT-obstruksjon (gradient > 40 mmHg).
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30%.
  3. Kompleks LAA-anatomi som ikke er egnet for LAAO-implantasjon.
  4. Perikardial effusjon > 10mm.
  5. Planlagt ablasjon eller kardioversjon etter prosedyren.
  6. Intrakardial trombus (inkludert venstre/høyre atrium).
  7. Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene.
  8. Historie med ASD-reparasjon eller PFO-okkuderingsimplantasjon.
  9. Historie med hjerteklapputskifting (mekanisk klaff).
  10. Hjerteoverføringsmottaker.
  11. Nypåkommet iskemisk slag eller TIA innen de siste 30 dagene.
  12. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV).
  13. Alvorlig nyresvikt: eGFR < 45 ml/min/1.73m² eller på dialyse.
  14. Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel eller nitinol.
  15. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet innen ett år.
  16. Forventet levealder < 12 måneder.
  17. Ikke i stand til å fullføre 2 måneders antikoagulasjon eller 6 måneders DAPT av en hvilken som helst grunn.
  18. Forskerens vurdering av dårlig samarbeidsevne eller manglende evne til å fullføre studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
AnchorMan® Behandlingssystem for tette venstre atrieappendiks
Fremgangsmåte: Intraoperativ anvendelse av LAAC
Under går venstre atrie appendage oklusjonsenhet for oppfølgingsobservasjon av tidsforløpet for enhetsoverflaten med endoteliseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig endotelisering av LAA-okkudereringssystemet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet.
Andelen av forsøkspersoner hvor kardiell CTA viser fullstendig endotelisering av LAAO ved 6 måneder etter okklusjon. Fullstendig endotelisering er definert som LAA-tetthet < 100 HU eller < 25% av venstre atriums (LA) tetthet under kardiell CTA-undersøkelse.
6 måneder etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for enheter
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Andelen av forsøkspersonene som korrekt plasserte og implanterte enheten på riktig sted
umiddelbart etter inngrepet
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Andelen pasienter som ikke opplever iskemisk slag, hemoragisk slag, systemisk emboli, kardiovaskulær død eller død av ukjent årsak etter okklusjon.
6 måneder etter operasjonen
Prosedur suksessrate
Tidsramme: 7 dager etter operasjon eller ved utskrivelse
Vellykket lukking av venstre atrieappendiks uten komplikasjoner relatert til utstyret ved utskrivelse eller innen 7 dager etter operasjonen (avhengig av hva som kommer først).
7 dager etter operasjon eller ved utskrivelse
Forekomst av hjerneslag og forbigående iskemisk anfall (TIA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Hjerneslag er definert som alle hjerneslag i Valve Research Consortium (VARC-3), spesifikt inkludert iskemisk hjerneslag, hemoragisk hjerneslag og udefinert hjerneslag.
3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Forekomst av systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Emboli annet enn hjerneslag, som for eksempel hjerteinfarkt, lungeemboli, nyreinfarkt, miltinfarkt, ekstremitetsiskemi, mesenterialiskemi, osv.
3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: før utskrivelse eller 7 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Alvorlig blødning refererer til blødningshendelser av type 3-5 som definert i Bleeding Research Consortium (BARC)
før utskrivelse eller 7 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: før utskrivelse eller 7 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Se definisjonen i VARC-3, som refererer til død av enhver årsak, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død.
før utskrivelse eller 7 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Enhetsrelaterte komplikasjoner inkluderer enhetsemboli, enhetskorrosion, klinisk signifikant enhet-til-omkringliggende-struktur-interferens, enhetstrombose, enhetsbrudd, enhetsinfeksjon/endokarditt/perikarditt, enhetsperforasjon/revne, enhetsallergi-indusert hjerdetamponade, perikardeffusjon som krever intervensjon, okkludereremboli og hjerteperforasjon.
6 måneder etter operasjon
Occluder-yteevne
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Kardial CT-angiografi eller transesofageal (eller brystvegg) ekkokardiografi ble brukt til å evaluere enheten, inkludert forskyvning, forskyvning, mitral insuffisiens, resterende shunt og enhetsrelatert trombose. Forekomsten av disse hendelsene ble beregnet.
6 måneder etter operasjon
Fullstendig endotelisering av venstre øreflipp-okkluder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Andelen av forsøkspersoner hvis kardiell CTA viser fullstendig endotelisering av LAAO 3 måneder etter okklusjon. Fullstendig endotelisering er definert som LAA-tetthet < 100 HU eller < 25 % av venstre atriums (LA) tetthet under kardiell CTA-undersøkelse.
3 måneder etter operasjonen
Forekomst av trombose relatert til enhet (DRT)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
vurdert ved hjelp av kardiell CT-angiografi. DRT fremstår som et fylingsdefekt med lav tetthet på venstre atriums side av implantatoverflaten. Et tykkere (>3 mm) og mer fremtredende lavtetthetsdefekt anses som en typisk manifestasjon av DRT.
3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Residual Leak (PDL) Forekomst
Tidsramme: før utskrivelse eller 7 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Kardiell CT-angiografi ble brukt til vurdering. En resterende densitet i venstre atrial appendage på ≥100 HU eller ≥25% av densiteten i venstre atrium indikerte tilstedeværelse av en PDL. Hvis transøsofageal ekkokardiografi ble brukt til vurdering, ble resterende shunter klassifisert basert på fargejetbredde som: minimal (1 mm), mild (1-3 mm), eller relativt signifikant (3 mm). Fullstendig lukning ble definert som ingen resterende shunt større enn 5 mm ved transøsofageal ekkokardiografi-undersøkelse.
før utskrivelse eller 7 dager etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Hovedhendelser av uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon

MACCE inkluderer perioperative komplikasjoner og langtidsfølgekomplikasjoner. Spesifikt:

  • Perioperative komplikasjoner: død, hjerteperikardtamponade, embolisering av innretning, hjerneslag, alvorlig blødning og komplikasjoner ved vaskulær tilgang;
  • Langtidsfølgekomplikasjoner: iskemisk hjerneslag, hemoragisk hjerneslag, tromboembolisme, innretningsrelatert trombose, alvorlig blødning og død.
3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: preoperativ, 24 timer postoperativ, 1 uke postoperativ/før utskrivelse (avhengig av hva som kommer først), 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ
Serum inflammatoriske markører[18] inkluderer hovedsakelig høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrosefaktor-α (TNF-α), platelet-derived growth factor (PDGF), transforming growth factor-β (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), fibroblast vekstfaktor (FGF), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), og von Willebrand faktor (vWF).
preoperativ, 24 timer postoperativ, 1 uke postoperativ/før utskrivelse (avhengig av hva som kommer først), 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AM-PM-02
  • 25SF1902201 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere