Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, a Avaliar o Efeito e Cronologia da Endotelização do Oclusor de Apêndice Auricular Esquerdo AnchorMan® em Doentes com Fibrilhação Auricular Não Valvular com Alto Risco de AVC (AnchorMan-NVAF)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudo Prospectivo, de Braço Único, a Avaliar o Efeito e Cronologia da Endotelização do Oclusor de Apêndice Auricular Esquerdo AnchorMan® em Doentes com Fibrilhação Auricular Não Valvular e Alto Risco de AVC
Este estudo visa avaliar a eficácia da endotelização do Oclusor de Apêndice Auricular Esquerdo AnchorMane® em pacientes com fibrilação auricular não valvular e alto risco de AVC. Investiga a taxa de endotelização completa do oclusor aos 6 meses após o procedimento, utilizando TAC cardíaco de rotina, fornecendo dados adicionais para aplicação clínica e desenvolvimento futuro do produto.
Tamanho e Duração do Estudo: Este estudo planeia recrutar 306 pacientes. Todos os participantes serão acompanhados imediatamente após a implantação do oclusor, antes da alta ou dentro de 7 dias após o procedimento, aos 1 mês, aos 3 meses e aos 6 meses após o procedimento. A duração total do estudo está projetada para ser de 3 anos.
A duração esperada da participação para cada participante é de aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endotelização no interior do apêndice auricular esquerdo representa um processo biológico central após o encerramento percutâneo do apêndice auricular esquerdo (EPAAE). Os avanços neste campo influenciam diretamente a otimização das estratégias de anticoagulação pós-operatória e o controlo dos riscos de trombose relacionada com o dispositivo (TRD).
Este estudo multicêntrico, prospetivo e de braço único investiga principalmente a eficácia da endotelização do Dispositivo de Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo AnchorMane® utilizando TAC cardíaco após a oclusão do apêndice auricular esquerdo. Está planeado recrutar 306 doentes com fibrilhação auricular não valvular submetidos a dispositivo de oclusão do apêndice auricular esquerdo para observação de seguimento da evolução temporal da superfície do dispositivo com endotelização.
O dispositivo utilizado neste estudo é o Sistema de Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo AnchorMane® aprovado, que é rotineiramente utilizado na prática clínica.
O que é exigido de mim se participar no estudo?
Se decidir participar neste estudo, será recrutado após assinar o formulário de consentimento informado com total compreensão. A participação neste ensaio requer a sua cooperação com o médico investigador para completar os seguintes exames ou procedimentos:
- Visita Inicial (dentro de 7 dias pré-operatórios): Recolha de historial médico rotineiro, dados demográficos, exame físico, sinais vitais, pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) (se aplicável), pontuação CHA2DS2-VASc, pontuação HAS-BLED, classe funcional NYHA, eletrocardiograma (ECG), testes laboratoriais (hemograma completo, análise à urina, bioquímica sanguínea, perfil de coagulação, teste de gravidez no sangue/urina se indicado, marcadores inflamatórios séricos), ecocardiografia transesofágica (ETE) e ecocardiografia transtorácica (ETT).
- Visita Inicial (Intraoperatória): Sinais vitais, marcadores inflamatórios séricos, angiografia auricular esquerda, registos cirúrgicos, registos de medicação. Recolher e documentar eventos de endpoint e outros eventos adversos.
- Visita de Alta/Pós-operatório 7 dias: Recolher sinais vitais, pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) (se aplicável), classe funcional NYHA, ecocardiograma transtorácico (ETT) e resultados de testes laboratoriais (hemograma completo, análise à urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, marcadores inflamatórios séricos). Completar registos de medicação e recolher/registar para cuidados clínicos rotineiros. Informação sobre eventos de endpoint e outros eventos adversos.
- Follow-up de 1 mês (±7 dias): Recolher resultados de procedimentos de diagnóstico rotineiros, incluindo ecocardiograma (se aplicável), TAC cardíaco (se aplicável) e testes laboratoriais. Completar documentação do historial de medicação, eventos de endpoint e informação sobre outros eventos adversos.
- Follow-up de 3 meses (±15 dias): Completar e recolher os seus sinais vitais clínicos rotineiros, ecocardiograma (se aplicável), TAC cardíaco e resultados de testes de marcadores inflamatórios séricos. Completar registos de medicação, documentação de eventos de endpoint e registos de outros eventos adversos.
- Follow-up de 6 meses (±30 dias): Completar e recolher resultados de exames clínicos rotineiros, incluindo sinais vitais, ecocardiograma, TAC cardíaco e marcadores inflamatórios séricos. Completar registos de medicação, documentação de eventos de endpoint e registos de outros eventos adversos.
- Nota: Os testes laboratoriais incluídos no estudo compreendem: Hemograma completo: Recolher hemoglobina, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e contagem de plaquetas; Análise à urina: Recolher glóbulos vermelhos na urina, glóbulos brancos na urina, proteína na urina e níveis de glicose na urina. Bioquímica sanguínea: Testes pré-operatórios para colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL, creatinina, ureia, glicemia em jejum, albumina, ALT, AST; Testes pré-alta: creatinina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST). Testes de função de coagulação: Tempo de protrombina (TP), razão normalizada internacional do tempo de protrombina (RNI), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), tempo de trombina (TT). Aproximadamente 3 ml de sangue serão colhidos para cada análise sanguínea, e aproximadamente 3 ml de urina serão recolhidos para cada análise urinária. As suas amostras de sangue e urina serão utilizadas exclusivamente para análise hospitalar rotineira e não serão enviadas para fora. As amostras restantes serão destruídas de acordo com os protocolos hospitalares padrão. Durante o estudo, precisaremos de recolher os seus dados de imagem. Estes dados serão submetidos a desidentificação e serão utilizados exclusivamente para esta investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: wenzhi pan
- Número de telefone: 0755-1234567
- E-mail: peden@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com fibrilhação auricular não valvular (NVAF).
Alto risco de AVC: pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 (Masculino) ou ≥ 3 (Feminino) E cumprindo qualquer um dos seguintes:
- História documentada de hemorragia (> há 6 meses) ou tendência hemorrágica (ex.: gengival, nasal, gastrointestinal, trato urinário, hemorragia cerebral).
- Intolerância ou indisponibilidade para realizar terapia de anticoagulação a longo prazo.
- AVC recorrente ou eventos embólicos apesar de anticoagulação padronizada.
- Risco hemorrágico elevado previsto (pontuação HAS-BLED ≥ 3).
- Estado pós-Isolamento Elétrico do Apêndice Auricular Esquerdo (LAAEI).
- O participante ou representante legal compreende o propósito do estudo, está disposto a cooperar com a cirurgia e seguimento, e assinou o Formulário de Consentimento Informado (ICF) por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca reumática, estenose/regurgitação mitral moderada a grave, doença grave da válvula aórtica, ou obstrução grave do trato de saída do ventrículo esquerdo (gradiente > 40 mmHg).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30%.
- Anatomia complexa do apêndice auricular esquerdo inadequada para implantação de LAAO.
- Derrame pericárdico > 10mm.
- Ablação ou cardioversão planeada após o procedimento.
- Trombo intracardíaco (incluindo aurícula esquerda/direita).
- Enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses.
- História de reparação de CIA ou implantação de oclusor de FOP.
- História de substituição de válvula cardíaca (válvula mecânica).
- Recetor de transplante cardíaco.
- AVC isquémico de início recente ou AIT nos últimos 30 dias.
- Insuficiência cardíaca grave (Classe IV NYHA).
- Insuficiência renal grave: TFGe < 45 ml/min/1.73m² ou em diálise.
- Hipersensibilidade ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, heparina, meio de contraste ou nitinol.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar dentro de um ano.
- Esperança de vida < 12 meses.
- Incapacidade de completar 2 meses de anticoagulação ou 6 meses de DAPT por qualquer motivo.
- Julgamento do investigador de má adesão ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento
Tratamento com Sistema Oclusor do Apêndice Auricular Esquerdo AnchorMan®
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Submetido a dispositivo de oclusão do apêndice auricular esquerdo para observação de acompanhamento da evolução temporal da superfície do dispositivo com endotelização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de endotelização completa do oclusor da aurícula esquerda
Prazo: 6 meses após o procedimento.
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A proporção de sujeitos cuja TAC cardíaca mostra completa endotelização do OAAE aos 6 meses pós-oclusão.
A endotelização completa é definida como densidade do OAAE < 100 HU ou < 25% da densidade auricular esquerda (AE) sob exame de TAC cardíaca.
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6 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: pós-procedimento imediato
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A proporção de sujeitos que implantaram e colocaram corretamente o dispositivo na localização apropriada
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pós-procedimento imediato
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses após a operação
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A proporção de pacientes que não sofrem acidente vascular cerebral isquémico, acidente vascular cerebral hemorrágico, embolia sistémica, morte cardiovascular ou morte por causa desconhecida após a oclusão.
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6 meses após a operação
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: 7 dias pós-operatório ou na alta
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Oclusão do apêndice auricular esquerdo bem-sucedida, sem complicações relacionadas ao dispositivo na alta ou dentro de 7 dias após a operação (o que ocorrer primeiro).
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7 dias pós-operatório ou na alta
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Incidência de acidente vascular cerebral e ataque isquémico transitório (AIT)
Prazo: 3 meses após a operação, 6 meses após a operação
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O AVC é definido como todos os AVC no Valve Research Consortium (VARC-3), incluindo especificamente AVC isquémico, AVC hemorrágico e AVC de causa indeterminada.
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3 meses após a operação, 6 meses após a operação
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Incidência de embolia sistémica
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Embolia diferente de acidente vascular cerebral, como enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, enfarte renal, enfarte esplénico, isquemia do membro, isquemia mesentérica, etc.
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3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Eventos hemorrágicos graves
Prazo: antes da alta ou 7 dias após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação
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Hemorragia grave refere-se a eventos hemorrágicos dos tipos 3-5, conforme definido pelo Consórcio de Investigação de Hemorragias (BARC)
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antes da alta ou 7 dias após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: antes da alta ou 7 dias pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Consulte a definição no VARC-3, que se refere à morte por qualquer causa, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular.
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antes da alta ou 7 dias pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Incidência de Complicações Relacionadas com o Dispositivo
Prazo: 6 Meses Pós-Operatório
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As complicações relacionadas com o dispositivo incluem embolia do dispositivo, corrosão do dispositivo, interferência clinicamente significativa entre o dispositivo e as estruturas circundantes, trombose do dispositivo, rutura do dispositivo, infeção do dispositivo/endocardite/pericardite, perfuração/rotura do dispositivo, tamponamento cardíaco induzido por alergia ao dispositivo, derrame pericárdico que requer intervenção, embolia do oclusor e perfuração cardíaca.
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6 Meses Pós-Operatório
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Desempenho do Oclusor
Prazo: 6 Meses Pós-Operatório
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A TAC cardíaca ou a ecocardiografia transesofágica (ou da parede torácica) foram utilizadas para avaliar o dispositivo, incluindo deslocamento, desalojamento, regurgitação mitral, shunt residual e trombose relacionada ao dispositivo.
A incidência destes eventos foi calculada.
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6 Meses Pós-Operatório
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Taxa de endotelialização completa do oclusor do apêndice auricular esquerdo
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A proporção de sujeitos cuja TAC cardíaca mostra endotelização completa do LAAO aos 3 meses pós-oclusão.
A endotelização completa é definida como densidade do LAA < 100 HU ou < 25% da densidade do átrio esquerdo (AE) sob exame de TAC cardíaca.
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3 meses pós-operatório
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Incidência de trombose relacionada com dispositivo (DRT)
Prazo: 3 meses após a operação, 6 meses após a operação
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avaliado por TAC cardíaco.
O DRT apresenta-se como um defeito de enchimento de baixa densidade no lado atrial esquerdo da superfície do dispositivo.
Um defeito de baixa densidade mais espesso (>3 mm) e mais proeminente é considerado uma manifestação típica de DRT.
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3 meses após a operação, 6 meses após a operação
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Incidência de Fuga Residual (PDL)
Prazo: antes da alta ou 7 dias pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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A TAC cardíaca foi utilizada para avaliação.
Uma densidade residual do apêndice auricular esquerdo ≥100 UH ou ≥25% da densidade auricular esquerda indicou a presença de uma PDL.
Se a ETE foi utilizada para avaliação, os shunts residuais foram classificados com base na largura do jato de cor como: mínimo (1 mm), ligeiro (1-3 mm) ou relativamente significativo (3 mm).
O encerramento completo foi definido como ausência de shunt residual superior a 5 mm no exame de ETE.
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antes da alta ou 7 dias pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE)
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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MACCE inclui complicações perioperatórias e complicações de acompanhamento a longo prazo. Especificamente:
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3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: pré-operatório, 24 horas pós-operatório, 1 semana pós-operatório/antes da alta (o que ocorrer primeiro), 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Os marcadores inflamatórios séricos[18] incluem principalmente a proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP), a interleucina-6 (IL-6), o fator de necrose tumoral-α (TNF-α), o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), o fator de crescimento transformante-β (TGF-β), o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), o fator de crescimento fibroblástico (FGF), a metaloproteinase de matriz-9 (MMP-9) e o fator de von Willebrand (vWF).
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pré-operatório, 24 horas pós-operatório, 1 semana pós-operatório/antes da alta (o que ocorrer primeiro), 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AM-PM-02
- 25SF1902201 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Science and Technology Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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