Een prospectieve, single-arm studie die het endothelialisatie-effect en de tijdlijn van de AnchorMan® linker atrium appendage occluder evalueert bij niet-kleppatige atriumfibrillatiepatiënten met een hoog risico op een beroerte (AnchorMan-NVAF)

Endothelialisatie binnen het linker hartoor vertegenwoordigt een kern biologisch proces na transcatheter linker hartoor sluiting (LAAC). Vooruitgang in dit veld beïnvloedt direct de optimalisatie van postoperatieve antistollingsstrategieën en de controle van risico's op apparaatgerelateerde trombose (DRT).

Deze multicenter, prospectieve, eenarmige studie onderzoekt primair de endothelialisatie-effectiviteit van het AnchorMane® Linker Hartoor Afsluitingsapparaat met behulp van cardiale CTA na linker hartoor afsluiting. Het is van plan om 306 patiënten met niet-klepgerelateerde atriumfibrillatie die een linker hartoor afsluitingsapparaat ondergaan in te schrijven voor follow-up observatie van het tijdsverloop van het apparaatoppervlak met de endothelialisatie.

Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt is het goedgekeurde AnchorMane® Linker Hartoor Afsluitingssysteem, dat routinematig in de klinische praktijk wordt toegepast.

Wat wordt er van mij verwacht als ik deelneem aan de studie?

Als u besluit deel te nemen aan deze studie, wordt u ingeschreven na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier met volledig begrip. Deelname aan deze trial vereist uw samenwerking met de studiearts om de volgende onderzoeken of procedures te voltooien:

• Baseline Bezoek (binnen 7 dagen pre-op): Verzameling van routine medische geschiedenis, demografische gegevens, lichamelijk onderzoek, vitale functies, gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score (indien van toepassing), CHA2DS2-VASc score, HAS-BLED score, NYHA functionele klasse, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, urineonderzoek, bloedchemie, stollingsprofiel, bloed/urine zwangerschapstest indien aangegeven, serum ontstekingsmarkers), transesofageale echocardiografie (TEE), en transthoracale echocardiografie (TTE).
• Baseline Bezoek (Intra-operatief): Vitale functies, serum ontstekingsmarkers, linker atrium angiografie, chirurgische verslagen, medicatieverslagen. Verzamelen en documenteren van eindpunt gebeurtenissen en andere ongewenste voorvallen.
• Ontslag/Post-op 7-dagen Bezoek: Verzamelen van vitale functies, gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score (indien van toepassing), NYHA functionele klasse, transthoracale echocardiogram (TTE), en laboratoriumtestresultaten (volledig bloedbeeld, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie, serum ontstekingsmarkers). Voltooien van medicatieverslagen en verzamelen/registreren voor routine klinische zorg. Informatie over eindpunt gebeurtenissen en andere ongewenste voorvallen.
• 1-maand Follow-up (±7 dagen): Verzamelen van resultaten van routine diagnostische procedures inclusief hartecho (indien van toepassing), cardiale CTA (indien van toepassing), en laboratoriumtests. Voltooien van documentatie van medicatiegeschiedenis, eindpunt gebeurtenissen, en andere ongewenste voorval informatie.
• 3-maanden Follow-up (±15 dagen): Voltooien en verzamelen van uw routine klinische vitale functies, hartecho (indien van toepassing), cardiale CTA, en serum ontstekingsmarker testresultaten. Voltooien van medicatieverslagen, eindpunt gebeurtenis documentatie, en andere ongewenste voorval registraties.
• 6-maanden Follow-up (±30 dagen): Voltooien en verzamelen van resultaten van routine klinische onderzoeken inclusief vitale functies, hartecho, cardiale CTA, en serum ontstekingsmarkers. Voltooien van medicatieverslagen, eindpunt gebeurtenis documentatie, en andere ongewenste voorval registraties.
• Opmerking: Laboratoriumtests opgenomen in de studie omvatten: Volledig bloedbeeld: Verzamelen van hemoglobine, rode bloedcellen, witte bloedcellen, en bloedplaatjes tellingen; Urineonderzoek: Verzamelen van urine rode bloedcellen, urine witte bloedcellen, urine eiwit, en urine glucose niveaus. Bloed Biochemie: Preoperatieve testen voor totaal cholesterol, triglyceriden, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Creatinine, BUN, nuchtere bloedglucose, albumine, ALT, AST; Pre-ontslag Creatinine, alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) testen. Stollingsfunctie testen: Protrombinetijd (PT), Protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio (INR), Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), Trombine tijd (TT). Ongeveer 3 ml bloed zal worden afgenomen voor elke bloedtest, en ongeveer 3 ml urine zal worden verzameld voor elke urinetest. Uw bloed- en urinemonsters zullen uitsluitend worden gebruikt voor routine ziekenhuisanalyse en zullen niet extern worden verzonden. Overgebleven monsters zullen worden vernietigd volgens standaard ziekenhuisprotocollen. Tijdens de studie zullen we uw beeldvormingsgegevens moeten verzamelen. Deze gegevens zullen worden geanonimiseerd en zullen uitsluitend voor dit onderzoek worden gebruikt.