Uno studio prospettico, a braccio singolo, che valuta l'effetto di endotelizzazione e la tempistica dell'occlusore dell'appendice atriale sinistra AnchorMan® in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio di ictus (AnchorMan-NVAF)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'endotelizzazione dell'occlusore dell'appendice atriale sinistra AnchorMane® nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio di ictus. Indaga il tasso di completa endotelizzazione dell'occlusore a 6 mesi dalla procedura utilizzando la TAC cardiaca di routine, fornendo dati aggiuntivi per l'applicazione clinica e l'ulteriore sviluppo del prodotto.
Dimensioni e durata dello studio: Questo studio prevede di arruolare 306 pazienti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a follow-up immediatamente dopo l'impianto dell'occlusore, prima della dimissione o entro 7 giorni dalla procedura, a 1 mese dalla procedura, a 3 mesi dalla procedura e a 6 mesi dalla procedura. La durata totale dello studio è prevista di 3 anni.
La durata prevista della partecipazione per ciascun partecipante è di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endotelizzazione all'interno dell'appendice atriale sinistra rappresenta un processo biologico fondamentale dopo la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra (LAAC). I progressi in questo campo influenzano direttamente l'ottimizzazione delle strategie di anticoagulazione postoperatoria e il controllo dei rischi di trombosi correlata al dispositivo (DRT).
Questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo investiga principalmente l'efficacia di endotelizzazione del dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra AnchorMane® utilizzando la TAC cardiaca dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra. Prevede di arruolare 306 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra per l'osservazione del decorso temporale della superficie del dispositivo con l'endotelizzazione.
Il dispositivo utilizzato in questo studio è il sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra AnchorMane® approvato, che viene impiegato di routine nella pratica clinica.
Cosa mi viene richiesto se partecipo allo studio?
Se decidi di partecipare a questo studio, verrai arruolato dopo aver firmato il modulo di consenso informato con piena comprensione. La partecipazione a questa sperimentazione richiede la tua collaborazione con il medico dello studio per completare i seguenti esami o procedure:
- Visita basale (entro 7 giorni pre-operatori): Raccolta di anamnesi medica di routine, dati demografici, esame fisico, segni vitali, punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) (se applicabile), punteggio CHA2DS2-VASc, punteggio HAS-BLED, classe funzionale NYHA, elettrocardiogramma (ECG), esami di laboratorio (emocromo completo, analisi delle urine, biochimica ematica, profilo coagulativo, test di gravidanza su sangue/urine se indicato, marcatori infiammatori sierici), ecocardiografia transesofagea (TEE) ed ecocardiografia transtoracica (TTE).
- Visita basale (intra-operatoria): Segni vitali, marcatori infiammatori sierici, angiografia atriale sinistra, registrazioni chirurgiche, registrazioni dei farmaci. Raccogliere e documentare eventi endpoint e altri eventi avversi.
- Visita di dimissione/7 giorni post-operatori: Raccogliere segni vitali, punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) (se applicabile), classe funzionale NYHA, ecocardiogramma transtoracico (TTE) e risultati degli esami di laboratorio (emocromo completo, analisi delle urine, biochimica ematica, funzione coagulativa, marcatori infiammatori sierici). Completare le registrazioni dei farmaci e raccogliere/registrare informazioni per le cure cliniche di routine sugli eventi endpoint e altri eventi avversi.
- Follow-up a 1 mese (±7 giorni): Raccogliere i risultati delle procedure diagnostiche di routine inclusi ecocardiogramma cardiaco (se applicabile), TAC cardiaca (se applicabile) ed esami di laboratorio. Completare la documentazione della storia farmacologica, degli eventi endpoint e delle informazioni sugli altri eventi avversi.
- Follow-up a 3 mesi (±15 giorni): Completare e raccogliere i tuoi segni vitali clinici di routine, ecocardiogramma cardiaco (se applicabile), TAC cardiaca e risultati dei test dei marcatori infiammatori sierici. Completare le registrazioni dei farmaci, la documentazione degli eventi endpoint e le registrazioni degli altri eventi avversi.
- Follow-up a 6 mesi (±30 giorni): Completare e raccogliere i risultati degli esami clinici di routine inclusi segni vitali, ecocardiogramma cardiaco, TAC cardiaca e marcatori infiammatori sierici. Completare le registrazioni dei farmaci, la documentazione degli eventi endpoint e le registrazioni degli altri eventi avversi.
- Nota: Gli esami di laboratorio inclusi nello studio comprendono: Emocromo completo: Raccogliere emoglobina, globuli rossi, globuli bianchi e conta piastrinica; Analisi delle urine: Raccogliere globuli rossi urinari, globuli bianchi urinari, proteine urinarie e livelli di glucosio urinario. Biochimica ematica: Test preoperatori per colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL, creatinina, BUN, glicemia a digiuno, albumina, ALT, AST; Test pre-dimissione: creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST). Test di funzione coagulativa: Tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR), tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), tempo di trombina (TT). Verranno prelevati circa 3 ml di sangue per ogni esame del sangue e raccolti circa 3 ml di urina per ogni esame delle urine. I tuoi campioni di sangue e urina saranno utilizzati esclusivamente per analisi ospedaliere di routine e non verranno inviati all'esterno. I campioni rimanenti verranno distrutti secondo i protocolli ospedalieri standard. Durante lo studio, dovremo raccogliere i tuoi dati di imaging. Questi dati saranno de-identificati e utilizzati esclusivamente per questa ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: wenzhi pan
- Numero di telefono: 0755-1234567
- Email: peden@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF).
Alto rischio di ictus: punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 (maschio) o ≥ 3 (femmina) E soddisfa uno dei seguenti:
- Storia documentata di sanguinamento (> 6 mesi fa) o tendenza al sanguinamento (es. gengivale, nasale, gastrointestinale, del tratto urinario, emorragia cerebrale).
- Intolleranza o indisponibilità a sottoporsi a terapia anticoagulante a lungo termine.
- Ictus ricorrente o eventi embolici nonostante l'anticoagulazione standardizzata.
- Rischio di sanguinamento previsto elevato (punteggio HAS-BLED ≥ 3).
- Stato post-Isolamento Elettrico dell'Auricolo Sinistro (LAAEI).
- Il soggetto o il rappresentante legale comprende lo scopo dello studio, è disposto a collaborare con l'intervento chirurgico e il follow-up, e ha firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF).
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca reumatica, stenosi/rigurgito mitralico da moderato a grave, grave patologia della valvola aortica o grave ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (gradiente > 40 mmHg).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
- Anatomia complessa dell'Auricolo Sinistro non adatta all'impianto di LAAO.
- Versamento pericardico > 10mm.
- Ablazione o cardioversione programmata post-procedura.
- Trombo intracardiaco (incluso atrio sinistro/destro).
- Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
- Storia di riparazione di difetto interatriale (ASD) o impianto di occluder per forame ovale pervio (PFO).
- Storia di sostituzione valvolare cardiaca (valvola meccanica).
- Ricevente di trapianto cardiaco.
- Ictus ischemico di nuova insorgenza o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 30 giorni.
- Insufficienza cardiaca grave (Classe IV NYHA).
- Insufficienza renale grave: eGFR < 45 ml/min/1.73m² o in dialisi.
- Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, clopidogrel, eparina, mezzo di contrasto o nitinolo.
- Donne in gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza entro un anno.
- Aspettativa di vita < 12 mesi.
- Incapacità di completare 2 mesi di anticoagulazione o 6 mesi di doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) per qualsiasi motivo.
- Giudizio dello sperimentatore di scarsa compliance o incapacità di completare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Trattamento
Sistema di Occlusione Appendice Atriale Sinistra AnchorMan®
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Sottoposto a occlusione dell'appendice atriale sinistra per osservazione di follow-up dell'evoluzione temporale della superficie del dispositivo con endotelizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di endotelizzazione completa dell'occlusore dell'auricola sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura.
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La proporzione di soggetti la cui TAC cardiaca mostra una completa endotelizzazione dell'LAAO a 6 mesi dall'occlusione.
La completa endotelizzazione è definita come densità dell'LAA < 100 UH o < 25% della densità dell'atrio sinistro (AS) sotto esame TAC cardiaco.
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6 mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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La proporzione di soggetti che hanno correttamente dispiegato e impiantato il dispositivo nella posizione appropriata
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immediatamente dopo la procedura
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti che non subiscono ictus ischemico, ictus emorragico, embolia sistemica, morte cardiovascolare o morte di causa sconosciuta dopo l'occlusione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento o alla dimissione
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Occlusione dell'appendice atriale sinistra riuscita senza complicazioni correlate al dispositivo alla dimissione o entro 7 giorni dall'intervento (a seconda di quale si verifichi per primo).
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7 giorni dopo l'intervento o alla dimissione
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Incidenza di ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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L'ictus è definito come tutti gli ictus nel Valve Research Consortium (VARC-3), includendo specificamente ictus ischemico, ictus emorragico e ictus indeterminato.
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3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di embolia sistemica
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Embolia diversa dall'ictus, come infarto miocardico, embolia polmonare, infarto renale, infarto splenico, ischemia degli arti, ischemia mesenterica, ecc.
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3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Eventi emorragici gravi
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Il sanguinamento grave si riferisce a eventi emorragici di tipo 3-5 come definiti dal Bleeding Research Consortium (BARC)
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prima della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni post-operatori, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Si rimanda alla definizione in VARC-3, che si riferisce alla morte per qualsiasi causa, inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare.
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prima della dimissione o 7 giorni post-operatori, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Incidenza delle Complicanze Correlate al Dispositivo
Lasso di tempo: 6 Mesi Dopo l'Intervento
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Le complicanze legate al dispositivo includono embolia del dispositivo, corrosione del dispositivo, interferenza clinicamente significativa tra il dispositivo e le strutture circostanti, trombosi del dispositivo, rottura del dispositivo, infezione/endocardite/pericardite del dispositivo, perforazione/lacerazione del dispositivo, tamponamento cardiaco indotto da allergia al dispositivo, versamento pericardico che richiede intervento, embolia dell'occlusore e perforazione cardiaca.
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6 Mesi Dopo l'Intervento
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Prestazioni dell'Occluder
Lasso di tempo: 6 Mesi Post-Operazione
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Per valutare il dispositivo sono state utilizzate la TAC cardiaca o l'ecocardiografia transesofagea (o della parete toracica), inclusi lo spostamento, la dislocazione, l'insufficienza mitralica, lo shunt residuo e la trombosi correlata al dispositivo.
L'incidenza di questi eventi è stata calcolata.
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6 Mesi Post-Operazione
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Tasso di completa endotelializzazione dell'occlusore dell'auricola sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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La proporzione di soggetti la cui TAC cardiaca mostra completa endotelizzazione dell'LAAO a 3 mesi dall'occlusione.
La completa endotelizzazione è definita come densità dell'LAA < 100 HU o < 25% della densità atriale sinistra (LA) all'esame con TAC cardiaca.
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3 mesi dopo l'operazione
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Incidenza di trombosi correlata al dispositivo (DRT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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valutata mediante CTA cardiaca.
La DRT appare come un difetto di riempimento a bassa densità sul lato atriale sinistro della superficie del dispositivo.
Un difetto a bassa densità più spesso (>3 mm) e più prominente è considerato una manifestazione tipica di DRT.
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3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di Perdita Residua (PDL)
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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La CTA cardiaca è stata utilizzata per la valutazione.
Una densità residua dell'appendice atriale sinistra ≥100 UH o ≥25% della densità atriale sinistra indicava la presenza di un PDL.
Se l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è stata utilizzata per la valutazione, gli shunt residui sono stati classificati in base alla larghezza del getto color Doppler come: minimo (1 mm), lieve (1-3 mm) o relativamente significativo (3 mm).
La chiusura completa è stata definita come assenza di shunt residuo superiore a 5 mm all'esame TEE.
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prima della dimissione o 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Avversi Maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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MACCE include complicanze perioperatorie e complicanze a lungo termine del follow-up. Nello specifico:
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3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori del siero
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 ore postoperatorio, 1 settimana postoperatoria/prima della dimissione (a seconda di quale avvenga prima), 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori
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I marcatori infiammatori sierici[18] includono principalmente la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), la metalloproteinasi di matrice-9 (MMP-9) e il fattore di von Willebrand (vWF).
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preoperatorio, 24 ore postoperatorio, 1 settimana postoperatoria/prima della dimissione (a seconda di quale avvenga prima), 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
8 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
12 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-PM-02
- 25SF1902201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Science and Technology Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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