Étude prospective, à bras unique, évaluant l'effet d'endothélialisation et la chronologie de l'occluseur d'appendice auriculaire gauche AnchorMan® chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral (AnchorMan-NVAF)
2 février 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Une étude prospective, à bras unique évaluant l'effet d'endothélialisation et la chronologie de l'occluseur d'appendice auriculaire gauche AnchorMan<sup>®</sup> chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque d'accident vasculaire cérébral
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'endothélialisation de l'occlusaur d'appendice auriculaire gauche AnchorMane® chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentant un risque élevé d'AVC. Elle examine le taux d'endothélialisation complète de l'occlusaur à 6 mois après l'intervention en utilisant une angiographie cardiaque par tomodensitométrie (CTA) de routine, fournissant des données supplémentaires pour l'application clinique et le développement ultérieur du produit.
Taille et durée de l'étude : Cette étude prévoit d'inclure 306 patients. Tous les participants bénéficieront d'un suivi immédiatement après l'implantation de l'occlusaur, avant la sortie de l'hôpital ou dans les 7 jours suivant l'intervention, à 1 mois après l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention. La durée totale de l'étude est estimée à 3 ans.
La durée prévue de participation pour chaque participant est d'environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endothélialisation au sein de l'appendice auriculaire gauche représente un processus biologique central suite à la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAC). Les avancées dans ce domaine influencent directement l'optimisation des stratégies d'anticoagulation postopératoire et le contrôle des risques de thrombose liée au dispositif (DRT).
Cette étude multicentrique, prospective, à un seul bras examine principalement l'efficacité d'endothélialisation du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche AnchorMane® en utilisant l'angio-TDM cardiaque après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche. Elle prévoit d'inclure 306 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche pour l'observation du suivi de la chronologie de la surface du dispositif avec l'endothélialisation.
Le dispositif utilisé dans cette étude est le système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche AnchorMane® approuvé, qui est couramment employé en pratique clinique.
Que me sera-t-il demandé si je participe à l'étude ?
Si vous décidez de participer à cette étude, vous serez inclus après avoir signé le formulaire de consentement éclairé en pleine compréhension. La participation à cet essai nécessite votre coopération avec le médecin investigateur pour réaliser les examens ou procédures suivants :
- Visite de base (dans les 7 jours préopératoires) : Recueil des antécédents médicaux habituels, données démographiques, examen physique, signes vitaux, score modifié de Rankin (mRS) (le cas échéant), score CHA2DS2-VASc, score HAS-BLED, classe fonctionnelle NYHA, électrocardiogramme (ECG), tests de laboratoire (numération formule sanguine complète, analyse d'urine, biochimie sanguine, bilan de coagulation, test de grossesse sanguin/urinaire si indiqué, marqueurs inflammatoires sériques), échocardiographie transœsophagienne (ETO) et échocardiographie transthoracique (ETT).
- Visite de base (peropératoire) : Signes vitaux, marqueurs inflammatoires sériques, angiographie de l'oreillette gauche, compte-rendu opératoire, dossier médicamenteux. Collecter et documenter les événements de fin d'étude et autres événements indésirables.
- Visite de sortie/7 jours postopératoires : Recueillir les signes vitaux, le score modifié de Rankin (mRS) (le cas échéant), la classe fonctionnelle NYHA, l'échocardiogramme transthoracique (ETT) et les résultats des tests de laboratoire (numération formule sanguine complète, analyse d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, marqueurs inflammatoires sériques). Compléter le dossier médicamenteux et collecter/enregistrer pour les soins cliniques de routine les informations sur les événements de fin d'étude et autres événements indésirables.
- Suivi à 1 mois (±7 jours) : Collecter les résultats des procédures diagnostiques de routine incluant l'échocardiographie cardiaque (le cas échéant), l'angio-TDM cardiaque (le cas échéant) et les tests de laboratoire. Compléter la documentation de l'historique médicamenteux, des événements de fin d'étude et des informations sur d'autres événements indésirables.
- Suivi à 3 mois (±15 jours) : Compléter et collecter vos signes vitaux cliniques de routine, l'échocardiographie cardiaque (le cas échéant), l'angio-TDM cardiaque et les résultats des tests de marqueurs inflammatoires sériques. Compléter les dossiers médicamenteux, la documentation des événements de fin d'étude et les enregistrements d'autres événements indésirables.
- Suivi à 6 mois (±30 jours) : Compléter et collecter les résultats des examens cliniques de routine incluant les signes vitaux, l'échocardiographie cardiaque, l'angio-TDM cardiaque et les marqueurs inflammatoires sériques. Compléter les dossiers médicamenteux, la documentation des événements de fin d'étude et les enregistrements d'autres événements indésirables.
- Note : Les tests de laboratoire inclus dans l'étude comprennent : Numération formule sanguine complète : Collecter l'hémoglobine, les globules rouges, les globules blancs et la numération plaquettaire ; Analyse d'urine : Collecter les globules rouges urinaires, les globules blancs urinaires, la protéinurie et la glycémie urinaire. Biochimie sanguine : Tests préopératoires pour le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, la créatinine, l'urée, la glycémie à jeun, l'albumine, ALT, AST ; Tests pré-sortie : créatinine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST). Tests de fonction de coagulation : Temps de prothrombine (TP), rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR), temps de céphaline activé (TCA), temps de thrombine (TT). Environ 3 ml de sang seront prélevés pour chaque test sanguin, et environ 3 ml d'urine seront collectés pour chaque test urinaire. Vos échantillons de sang et d'urine seront utilisés uniquement pour les analyses hospitalières de routine et ne seront pas envoyés à l'extérieur. Les échantillons restants seront détruits selon les protocoles hospitaliers standards. Durant l'étude, nous devrons collecter vos données d'imagerie. Ces données seront anonymisées et utilisées exclusivement pour cette recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: wenzhi pan
- Numéro de téléphone: 0755-1234567
- E-mail: peden@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans avec fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV).
Risque élevé d'AVC : score CHA₂DS₂-VASc ≥ 2 (homme) ou ≥ 3 (femme) ET répondant à l'un des critères suivants :
- Antécédents documentés de saignement (> il y a 6 mois) ou tendance hémorragique (ex. gingivale, nasale, gastro-intestinale, urinaire, hémorragie cérébrale).
- Intolérance ou refus de suivre un traitement anticoagulant à long terme.
- Récidive d'AVC ou d'événements emboliques malgré une anticoagulation standardisée.
- Risque hémorragique élevé prédit (score HAS-BLED ≥ 3).
- État post-isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche (IEAAG).
- Le sujet ou son représentant légal comprend l'objectif de l'étude, accepte de coopérer pour l'intervention et le suivi, et a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Cardiopathie rhumatismale, sténose/insuffisance mitrale modérée à sévère, valvulopathie aortique sévère ou obstruction sévère de la voie de sortie ventriculaire gauche (gradient > 40 mmHg).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
- Anatomie complexe de l'appendice auriculaire gauche inadaptée à l'implantation d'un dispositif de fermeture.
- Épanchement péricardique > 10 mm.
- Ablation ou cardioversion planifiée après l'intervention.
- Thrombus intracardiaque (oreillette gauche/droite).
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de fermeture de CIV ou d'implantation d'un occluder de FOP.
- Antécédents de remplacement valvulaire cardiaque (valve mécanique).
- Bénéficiaire d'une transplantation cardiaque.
- AVC ischémique ou AIT de novo au cours des 30 derniers jours.
- Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV).
- Insuffisance rénale sévère : DFGe < 45 ml/min/1,73 m² ou sous dialyse.
- Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, aux produits de contraste ou au nitinol.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou projetant une grossesse dans l'année.
- Espérance de vie < 12 mois.
- Incapacité à suivre 2 mois d'anticoagulation ou 6 mois de bithérapie antiplaquettaire pour quelque raison que ce soit.
- Jugement de l'investigateur d'une mauvaise observance ou incapacité à remplir les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Traitement par système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche AnchorMan®
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Soumis à une occlusion de l'appendice auriculaire gauche pour observation du suivi de l'évolution temporelle de la surface du dispositif avec l'endothélialisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complète endothélialisation de l'occluseur de l'AOG
Délai: 6 mois après la procédure.
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La proportion de sujets dont la CTA cardiaque montre une endothélialisation complète de la LAAO à 6 mois après l'occlusion.
L'endothélialisation complète est définie comme une densité LAA < 100 UH ou < 25 % de la densité de l'oreillette gauche (OG) sous examen par CTA cardiaque.
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6 mois après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: post-procédure immédiate
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La proportion de sujets qui ont correctement déployé et implanté le dispositif à l'emplacement approprié
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post-procédure immédiate
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Taux de réussite clinique
Délai: 6 mois après l'opération
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La proportion de patients qui ne subissent pas d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident vasculaire cérébral hémorragique, d'embolie systémique, de décès cardiovasculaire ou de décès de cause inconnue après occlusion.
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6 mois après l'opération
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Taux de réussite procédurale
Délai: 7 jours postopératoire ou à la sortie
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Occlusion réussie de l'appendice auriculaire gauche sans complications liées au dispositif à la sortie ou dans les 7 jours post-opératoires (selon la première éventualité).
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7 jours postopératoire ou à la sortie
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Incidence d'accident vasculaire cérébral (AVC) et d'accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération
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L'AVC est défini comme tous les AVC dans le Consortium de recherche sur les valves (VARC-3), incluant spécifiquement l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique et l'AVC indéterminé.
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3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération
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Incidence d'embolie systémique
Délai: 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération
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Embolisme autre qu'un accident vasculaire cérébral, tel qu'un infarctus du myocarde, une embolie pulmonaire, un infarctus rénal, un infarctus splénique, une ischémie des membres, une ischémie mésentérique, etc.
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3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération
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Événements hémorragiques graves
Délai: avant la sortie ou 7 jours post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
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Les saignements graves font référence aux événements hémorragiques de types 3 à 5 tels que définis par le Consortium de recherche sur les saignements (BARC)
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avant la sortie ou 7 jours post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: avant la sortie ou 7 jours post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
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Reportez-vous à la définition dans VARC-3, qui fait référence au décès de toute cause, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
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avant la sortie ou 7 jours post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
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Incidence des complications liées au dispositif
Délai: 6 mois après l'opération
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Les complications liées au dispositif incluent l'embolie du dispositif, la corrosion du dispositif, l'interférence cliniquement significative entre le dispositif et les structures environnantes, la thrombose du dispositif, la rupture du dispositif, l'infection du dispositif/endocardite/péricardite, la perforation/déchirure du dispositif, la tamponnade cardiaque induite par une allergie au dispositif, l'épanchement péricardique nécessitant une intervention, l'embolie de l'occluseur et la perforation cardiaque.
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6 mois après l'opération
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Performance de l'Occluseur
Délai: 6 Mois Post-Op
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La tomodensitométrie cardiaque ou l'échocardiographie transœsophagienne (ou de la paroi thoracique) a été utilisée pour évaluer l'appareil, y compris le déplacement, le délogement, la régurgitation mitrale, le shunt résiduel et la thrombose liée à l'appareil.
L'incidence de ces événements a été calculée.
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6 Mois Post-Op
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Taux de complète endothélialisation de l'occluseur d'appendice auriculaire gauche
Délai: 3 mois après l'opération
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La proportion de sujets dont la CTA cardiaque montre une endothélialisation complète du LAAO à 3 mois après l'occlusion.
L'endothélialisation complète est définie comme une densité LAA < 100 UH ou < 25 % de la densité auriculaire gauche (AG) lors de l'examen par CTA cardiaque.
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3 mois après l'opération
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Incidence de thrombose liée au dispositif (DRT)
Délai: 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération
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évalué par angioscanner cardiaque.
Le DRT apparaît comme un défaut de remplissage de faible densité sur la face auriculaire gauche de la surface du dispositif.
Un défaut de faible densité plus épais (>3 mm) et plus prononcé est considéré comme une manifestation typique du DRT.
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3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération
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Incidence de fuite résiduelle (PDL)
Délai: avant la sortie ou 7 jours post-opération, 3 mois post-opération, 6 mois post-opération
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La tomodensitométrie cardiaque (CTA) a été utilisée pour l'évaluation.
Une densité résiduelle de l'appendice auriculaire gauche ≥100 UH ou ≥25 % de la densité auriculaire gauche indiquait la présence d'une PDL.
Si l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) était utilisée pour l'évaluation, les shunts résiduels étaient classés en fonction de la largeur du jet en couleur comme : minimal (1 mm), léger (1-3 mm) ou relativement significatif (3 mm).
La fermeture complète était définie comme l'absence de shunt résiduel supérieur à 5 mm à l'examen par ETO.
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avant la sortie ou 7 jours post-opération, 3 mois post-opération, 6 mois post-opération
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 3 mois post-opération, 6 mois post-opération
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Les MACCE comprennent les complications périopératoires et les complications du suivi à long terme. Plus précisément :
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3 mois post-opération, 6 mois post-opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: préopératoire, 24 heures postopératoire, 1 semaine postopératoire/avant la sortie (selon la première éventualité), 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Les marqueurs inflammatoires sériques[18] incluent principalement la protéine C-réactive ultrasensible (Hs-CRP), l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant-β (TGF-β), le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) et le facteur de von Willebrand (vWF).
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préopératoire, 24 heures postopératoire, 1 semaine postopératoire/avant la sortie (selon la première éventualité), 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-PM-02
- 25SF1902201 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Science and Technology Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .