Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne badanie oceniające efekt endotelializacji i czas jej wystąpienia u okludera lewego uszka przedsionka AnchorMan® u pacjentów z migotaniem przedsionków o niezakłóconej pracy zastawek, obciążonych wysokim ryzykiem udaru mózgu (AnchorMan-NVAF)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie oceniające efekt endotelializacji i harmonogram okludera lewego uszka przedsionka AnchorMan® u pacjentów z migotaniem przedsionków bez choroby zastawkowej z wysokim ryzykiem udaru

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności endotelizacji okludera lewego uszka przedsionka AnchorMane® u pacjentów z migotaniem przedsionków niezastawkowym i wysokim ryzykiem udaru. Bada ono wskaźnik całkowitej endotelizacji okludera w 6 miesięcy po zabiegu przy użyciu rutynowej tomografii komputerowej serca, dostarczając dodatkowych danych do zastosowania klinicznego i dalszego rozwoju produktu.

Wielkość i czas trwania badania: Badanie planuje włączenie 306 pacjentów. Wszyscy uczestnicy będą poddani obserwacji bezpośrednio po implantacji okludera, przed wypisem lub w ciągu 7 dni po zabiegu, w 1 miesiąc po zabiegu, w 3 miesiące po zabiegu oraz w 6 miesięcy po zabiegu. Całkowity czas trwania badania przewiduje się na 3 lata.

Oczekiwany czas uczestnictwa dla każdego uczestnika wynosi około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endotelizacja w obrębie uszka lewego przedsionka reprezentuje kluczowy proces biologiczny po przezskórnym zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAC). Postępy w tej dziedzinie bezpośrednio wpływają na optymalizację strategii pooperacyjnej antykoagulacji oraz kontrolę ryzyka zakrzepicy związanej z urządzeniem (DRT).

To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie przede wszystkim bada skuteczność endotelizacji urządzenia AnchorMane® do okluzji uszka lewego przedsionka przy użyciu tomografii komputerowej serca po okluzji uszka lewego przedsionka. Planuje się włączenie 306 pacjentów z niemigotaniem przedsionków bez wady zastawkowej poddanych implantacji urządzenia do okluzji uszka lewego przedsionka w celu obserwacji w czasie przebiegu endotelizacji na powierzchni urządzenia.

Urządzenie stosowane w tym badaniu to zatwierdzony system AnchorMane® do okluzji uszka lewego przedsionka, który jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej.

Czego ode mnie wymaga się, jeśli wezmę udział w badaniu?

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz włączony po podpisaniu świadomej zgody z pełnym zrozumieniem. Udział w tym badaniu wymaga Twojej współpracy z lekarzem prowadzącym badanie w celu wykonania następujących badań lub procedur:

  • Wizyta wyjściowa (w ciągu 7 dni przed operacją): Zbieranie rutynowego wywiadu medycznego, danych demograficznych, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyniku zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (jeśli dotyczy), wyniku CHA2DS2-VASc, wyniku HAS-BLED, klasy czynnościowej NYHA, elektrokardiogramu (EKG), badań laboratoryjnych (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, profil krzepnięcia, test ciążowy z krwi/moczu jeśli wskazany, markery stanu zapalnego w surowicy), przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE) i przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE).
  • Wizyta wyjściowa (śródoperacyjna): Parametry życiowe, markery stanu zapalnego w surowicy, angiografia lewego przedsionka, zapis operacyjny, zapis leków. Zbieranie i dokumentowanie zdarzeń końcowych oraz innych zdarzeń niepożądanych.
  • Wypis/Wizyta 7 dni po operacji: Zbieranie parametrów życiowych, wyniku zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (jeśli dotyczy), klasy czynnościowej NYHA, wyniku przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE) oraz wyników badań laboratoryjnych (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, markery stanu zapalnego w surowicy). Uzupełnienie zapisu leków oraz zebranie/zapisanie informacji o zdarzeniach końcowych i innych zdarzeniach niepożądanych w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Kontrola po 1 miesiącu (±7 dni): Zbieranie wyników rutynowych procedur diagnostycznych, w tym badania echokardiograficznego serca (jeśli dotyczy), tomografii komputerowej serca (jeśli dotyczy) oraz badań laboratoryjnych. Uzupełnienie dokumentacji dotyczącej historii leczenia, zdarzeń końcowych oraz informacji o innych zdarzeniach niepożądanych.
  • Kontrola po 3 miesiącach (±15 dni): Uzupełnienie i zebranie rutynowych klinicznych parametrów życiowych, wyników badania echokardiograficznego serca (jeśli dotyczy), tomografii komputerowej serca oraz wyników testów markerów stanu zapalnego w surowicy. Uzupełnienie zapisów leków, dokumentacji zdarzeń końcowych oraz zapisów innych zdarzeń niepożądanych.
  • Kontrola po 6 miesiącach (±30 dni): Uzupełnienie i zebranie wyników rutynowych badań klinicznych, w tym parametrów życiowych, badania echokardiograficznego serca, tomografii komputerowej serca oraz markerów stanu zapalnego w surowicy. Uzupełnienie zapisów leków, dokumentacji zdarzeń końcowych oraz zapisów innych zdarzeń niepożądanych.
  • Uwaga: Badania laboratoryjne włączone do badania obejmują: Morfologię krwi: Oznaczenie hemoglobiny, liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi; Badanie moczu: Oznaczenie erytrocytów w moczu, leukocytów w moczu, białka w moczu i glukozy w moczu. Biochemię krwi: Badania przedoperacyjne obejmujące cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL, kreatyninę, BUN, glukozę na czczo, albuminę, ALT, AST; Badania przed wypisem: Kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST). Badania funkcji krzepnięcia: Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (INR), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT). Na każde badanie krwi pobierane będzie około 3 ml krwi, a na każde badanie moczu zbierane będzie około 3 ml moczu. Twoje próbki krwi i moczu będą wykorzystywane wyłącznie do rutynowej analizy szpitalnej i nie będą wysyłane na zewnątrz. Pozostałe próbki zostaną zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. W trakcie badania będziemy musieli zebrać Twoje dane obrazowe. Dane te zostaną poddane deidentyfikacji i będą wykorzystywane wyłącznie do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: wenzhi pan
  • Numer telefonu: 0755-1234567
  • E-mail: peden@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).

  2. Wysokie ryzyko udaru: wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 (mężczyźni) lub ≥ 3 (kobiety) ORAZ spełniające dowolne z poniższych:

    1. Dokumentowana historia krwawień (> 6 miesięcy temu) lub skłonność do krwawień (np. dziąsłowe, nosowe, żołądkowo-jelitowe, z dróg moczowych, krwotok mózgowy).
    2. Nietolerancja lub niechęć do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
    3. Nawracający udar lub zdarzenia zatorowe pomimo standaryzowanego leczenia przeciwzakrzepowego.
    4. Przewidywane wysokie ryzyko krwawienia (wynik HAS-BLED ≥ 3).
    5. Stan po elektrycznej izolacji uszka lewego przedsionka (LAAEI).
  3. Badany lub przedstawiciel ustawowy rozumie cel badania, jest gotowy współpracować podczas zabiegu i w okresie obserwacji oraz podpisał pisemną Formę Świadomej Zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba reumatyczna serca, umiarkowana do ciężkiej stenozą/niedomykalność zastawki mitralnej, ciężka choroba zastawki aortalnej lub ciężka przeszkoda odpływu lewej komory (gradient > 40 mmHg).
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
  3. Skomplikowana anatomia uszka lewego przedsionka uniemożliwiająca implantację LAAO.
  4. Wysięk osierdziowy > 10 mm.
  5. Planowana ablacja lub kardiowersja po zabiegu.
  6. Skrzeplina wewnątrzsercowa (w tym w lewym/prawym przedsionku).
  7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Wywiad w kierunku naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub implantacji okludera otworu owalnego (PFO).
  9. Wywiad w kierunku wymiany zastawki serca (zastawka mechaniczna).
  10. Biorca przeszczepu serca.
  11. Nowy niedokrwienny udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA).
  13. Ciężkie upośledzenie czynności nerek: eGFR < 45 ml/min/1.73m² lub dializoterapia.
  14. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, środków kontrastowych lub nitinolu.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w ciągu roku.
  16. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  17. Niezdolność do ukończenia 2 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego lub 6 miesięcy DAPT z jakiegokolwiek powodu.
  18. Ocena badacza wskazująca na słabą współpracę lub niezdolność do spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
System Okluderów Appendage Przedsionka Lewego AnchorMan®
Procedura: Śródoperacyjne zastosowanie LAAC
Przeprowadzanie okluzji uszka lewego przedsionka w celu obserwacji przebiegu czasu powierzchni urządzenia wraz z endotelializacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień całkowitej endotelializacji okludera lewego uszka przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu.
Odsetek pacjentów, u których badanie kardio-CT wykazuje całkowitą endotelializację urządzenia LAAO 6 miesięcy po zamknięciu uszka lewego przedsionka. Całkowitą endotelializację definiuje się jako gęstość LAA < 100 HU lub < 25% gęstości lewego przedsionka (LA) w badaniu kardio-CT.
6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Proporcja uczestników, którzy prawidłowo wdrożyli i wszczepili urządzenie w odpowiednim miejscu
bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Proporcja pacjentów, u których po zamknięciu nie występuje udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zatorowość ogólnoustrojowa, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych ani zgon z nieznanej przyczyny.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik skuteczności procedury
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub przy wypisie
Skuteczna okluzja uszka lewego przedsionka bez powikłań związanych z urządzeniem przy wypisie lub w ciągu 7 dni po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
7 dni po operacji lub przy wypisie
Częstość występowania udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Udar definiuje się jako wszystkie udary w konsorcjum badawczym Valve (VARC-3), w tym szczególnie udar niedokrwienny, udar krwotoczny i udar o nieustalonej przyczynie.
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania zatorowości układowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zatorowość inna niż udar mózgu, taka jak zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zawał nerki, zawał śledziony, niedokrwienie kończyn, niedokrwienie krezki itp.
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: przed wypisem lub 7 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Poważne krwawienie odnosi się do zdarzeń krwotocznych typu 3-5 zgodnie z definicją Konsorcjum Badań nad Krwawieniem (BARC)
przed wypisem lub 7 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: przed wypisem lub 7 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Odnieś się do definicji w VARC-3, która odnosi się do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w tym śmierci sercowo-naczyniowej i niesercowo-naczyniowej.
przed wypisem lub 7 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Częstość powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Powikłania związane z urządzeniem obejmują zator urządzenia, korozję urządzenia, klinicznie istotne zakłócenia między urządzeniem a otaczającymi strukturami, zakrzepicę urządzenia, pęknięcie urządzenia, infekcję urządzenia/zapalenie wsierdzia/zapalenie osierdzia, perforację/rozerwanie urządzenia, tamponadę serca wywołaną alergią na urządzenie, wysięk osierdziowy wymagający interwencji, zator okludera oraz perforację serca.
6 miesięcy po operacji
Wydajność Okkludera
Ramy czasowe: 6 Miesięcy Po Operacji
Do oceny urządzenia zastosowano tomografię komputerową serca (CTA) lub echokardiografię przezprzełykową (lub ściany klatki piersiowej), w tym ocenę przemieszczenia, wypadnięcia, niedomykalności zastawki mitralnej, przetrwałego przecieku i zakrzepicy związanej z urządzeniem. Częstość występowania tych zdarzeń została obliczona.
6 Miesięcy Po Operacji
Wskaźnik całkowitej endotelializacji okludera uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów, u których w badaniu kardio-TK obserwuje się pełną endotelializację LAAO w 3 miesiące po okluzji. Pełna endotelializacja jest zdefiniowana jako gęstość LAA < 100 HU lub < 25% gęstości lewego przedsionka (LA) w badaniu kardio-TK.
3 miesiące po operacji
Częstość występowania zakrzepicy związanej z urządzeniem (DRT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
oceniane przy użyciu kardioangiografii tomografii komputerowej. DRT pojawia się jako ubytek wypełnienia o niskiej gęstości po stronie lewego przedsionka na powierzchni urządzenia. Grubszy (>3 mm) i bardziej wyraźny ubytek o niskiej gęstości jest uważany za typową manifestację DRT.
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Występowanie Przecieku Resztkowego (PDL)
Ramy czasowe: przed wypisaniem lub 7 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Do oceny zastosowano tomografię komputerową serca (CTA). Gęstość resztkowa uszka lewego przedsionka ≥100 HU lub ≥25% gęstości lewego przedsionka wskazywała na obecność przecieku okołozastawkowego (PDL). Jeśli do oceny zastosowano przezprzełykowe badanie echokardiograficzne (TEE), resztkowe przecieki klasyfikowano na podstawie szerokości strumienia kolorowego jako: minimalny (1 mm), łagodny (1-3 mm) lub stosunkowo istotny (3 mm). Całkowite zamknięcie zdefiniowano jako brak resztkowego przecieku większego niż 5 mm w badaniu TEE.
przed wypisaniem lub 7 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji

MACCE obejmuje powikłania okołooperacyjne oraz powikłania długoterminowe pooperacyjne. Szczegółowo:

  • Powikłania okołooperacyjne: zgon, tamponada serca, zatorowość urządzenia, udar, ciężkie krwawienie oraz powikłania związane z dostępem naczyniowym;
  • Powikłania długoterminowe pooperacyjne: udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zatorowość zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica związana z urządzeniem, ciężkie krwawienie oraz zgon.
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 24 godziny pooperacyjnie, 1 tydzień pooperacyjnie/przed wypisem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Markery zapalne w surowicy[18] obejmują głównie białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP), interleukinę-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), czynnik wzrostu pochodzący z płytek krwi (PDGF), transformujący czynnik wzrostu-β (TGF-β), śródbłonkowy czynnik wzrostu (VEGF), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), metaloproteinazę macierzy zewnątrzkomórkowej-9 (MMP-9) oraz czynnik von Willebranda (vWF).
przedoperacyjnie, 24 godziny pooperacyjnie, 1 tydzień pooperacyjnie/przed wypisem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-PM-02
  • 25SF1902201 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Science and Technology Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj