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進行性または転移性固形癌患者を対象としたHMPL-A580の第I/IIa相試験

2026年9月17日 更新者：Hutchmed

進行性または転移性固形がん患者におけるHMPL-A580の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および予備的有効性を評価する第I/IIa相試験

これは、切除不能な進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者を対象とした、HMPL-A580の初回ヒト投与、多施設共同、非盲検、第I/IIa相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

固形腫瘍におけるHMPL-A580の安全性、忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）および／または拡張推奨用量（RDE）を決定すること。

選択された固形腫瘍を有する参加者において、HMPL-A580のRDEにおける安全性、忍容性、および予備的な有効性を特徴づけ、第2相用量（RP2D）または第3相用量（RP3D）の推奨用量を決定すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • University of California Irvine Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • コンタクト：
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • 募集
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
  • 中国
      • Changchun、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Zhang
      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yuping Sun
      • Nanning、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 本研究を理解し、自発的にインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名できること
  2. 性別：男性または女性、年齢：18歳以上
  3. 組織学的に確認された、切除不能な進行性または転移性固形がん
  4. 参加者はRECIST v1.1に基づき少なくとも1つの測定可能病変を有すること
  5. 余命：12週間以上
  6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0-1であること

除外基準：

  1. 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病の確定診断があること
  2. 研究薬初回投与の5半減期または2週間（いずれか長い方）以内に、シトクロムP450 3A4酵素（CYP3A4）の強力な阻害剤、およびP-糖タンパク質（P-gp）と乳がん耐性タンパク質（BCRP）の阻害剤を使用していること
  3. 研究薬初回投与の28日以内に大手術を受けていること
  4. 全身治療を必要とする活動性感染症があること
  5. 研究登録の3ヶ月以内に生ワクチンを接種していること
  6. 炎症性消化管疾患の既往歴があること
  7. HMPL-A580のいずれかの成分に対する既知の過敏症があること
  8. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA（フェーズI）用量漸増
薬：HMPL-A580
パートA（第I相）用量漸増 登録された参加者は、当初6つの事前定義された用量レベルで用量漸増設定においてHMPL-A580治療を受けます。
薬：HMPL-A580
パートB（第IIa相）用量拡張／用量最適化 HMPL-A580の選択された固形腫瘍における安全性および予備的抗腫瘍活性を評価する。
実験的：Part B（第IIa相）用量拡張／用量最適化
薬：HMPL-A580
パートA（第I相）用量漸増 登録された参加者は、当初6つの事前定義された用量レベルで用量漸増設定においてHMPL-A580治療を受けます。
薬：HMPL-A580
パートB（第IIa相）用量拡張／用量最適化 HMPL-A580の選択された固形腫瘍における安全性および予備的抗腫瘍活性を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐容量（MTD）および／または拡張推奨用量（RDE）
時間枠：約12ヶ月
固形腫瘍におけるHMPL-A580の安全性、忍容性、MTDおよび／またはRDEを評価するため
約12ヶ月
治療に伴う有害事象（TEAEs）の概要
時間枠：約12ヶ月
HMPL-A580の推奨用量（RDE）における安全性を評価すること
約12ヶ月
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の参加者の投与後少なくとも8週間から約24か月まで
HMPL-A580の推奨投与量における忍容性と予備的な有効性を評価する
最初の参加者の投与後少なくとも8週間から約24か月まで
HMPL-A580の第II相または第III相試験（RP2DまたはRP3D）の推奨用量
時間枠：約12ヶ月
選択された固形腫瘍患者において、第2相用量（RP2D）または第3相用量（RP3D）の推奨用量を決定するために、RDE（推奨用量拡張）におけるHMPL-A580の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する。
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率 (DCR)
時間枠：約2年
固形腫瘍におけるHMPL-A580の予備的有効性を評価する
約2年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年
HMPL-A580の選択された固形腫瘍における予備的抗腫瘍活性を評価する
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hutchmed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-580-GLOB1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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