고형 종양 진행기 또는 전이성 환자를 대상으로 한 HMPL-A580의 제1상/제2a상 연구
2026년 3월 24일 업데이트: Hutchmed
HMPL-A580의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 1상/1a상 연구
이것은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HMPL-A580의 첫 인간 대상, 다기관, 개방형, 1상/2a상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
고형 종양에서 HMPL-A580의 안전성, 내약성을 평가하고 최대내용용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정하기 위함입니다.
선택된 고형 종양을 가진 참가자에서 2상 용량(RP2D) 또는 3상 용량(RP3D)을 위한 권장 용량을 결정하기 위해 RDE(s)에서 HMPL-A580의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 특성화하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- University of California Irvine Medical Center
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연락하다:
- Zhaohui Liao Arter
- 전화번호: 714-456-6244
- 이메일: zarter@hs.uci.edu
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- 아직 모집하지 않음
- BRCR Global
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연락하다:
- Sumit Sawhney
- 전화번호: 561-447-0614
- 이메일: ssawhney.md@brcrglobal.com
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 아직 모집하지 않음
- Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
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연락하다:
- Harshad Amin
- 전화번호: 772-297-3057
- 이메일: harshamin@floridactg.com
-
Tamarac, Florida, 미국, 33319
- 아직 모집하지 않음
- Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
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연락하다:
- Chintan Gandhi
- 전화번호: 772-297-3057
- 이메일: cgandhi@floridactg.com
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 아직 모집하지 않음
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
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연락하다:
- Lei Deng
- 전화번호: 206-606-7017
- 이메일: ldeng1@fredhutch.org
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongchang Zhang
-
Nanning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Song Qu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Caichun Zhou
- 전화번호: 86021-58822171
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
-
Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Kunyu Yang
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Xiamen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Feng Ye
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Suxia Luo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구를 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 자;
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세;
- 조직학적으로 확인된, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 참가자는 RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변을 적어도 하나 이상 보유해야 함
- 기대 생존 기간 ≥ 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 조절되지 않은 2형 당뇨병 진단 확립
- 연구 약물 첫 투여 5개 제거 반감기 또는 2주(더 긴 기간) 이내에 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4) 강력 억제제 및 P-당단백질(P-gp)과 유방암 저항 단백질(BCRP) 억제제 사용
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내 주요 수술
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 연구 등록 3개월 이내 생백신 접종
- 염증성 위장관 질환 병력
- HMPL-A580 성분에 대한 알려진 과민 반응
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유 중;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A(Phase I) 용량 증량
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파트 A(1상) 용량 증량 등록된 참가자는 초기에 6개의 사전 정의된 용량 수준에서 HMPL-A580 치료를 받게 됩니다.
Part B(Phase IIa) 용량 확장/용량 최적화: 선택된 고형 종양에서 HMPL-A580의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가합니다.
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실험적: 파트 B(2a상) 용량 확장/용량 최적화
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파트 A(1상) 용량 증량 등록된 참가자는 초기에 6개의 사전 정의된 용량 수준에서 HMPL-A580 치료를 받게 됩니다.
Part B(Phase IIa) 용량 확장/용량 최적화: 선택된 고형 종양에서 HMPL-A580의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE)
기간: 대략 12개월
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고형 종양에서 HMPL-A580의 안전성, 내약성 및 MTD 및/또는 RDE 평가
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대략 12개월
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 개요
기간: 약 12개월
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HMPL-A580의 RDE(s)에서의 안전성을 특성화하기 위함
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약 12개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 참가자의 투여 후 최소 8주부터 약 24개월까지
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RDE(s)에서 HMPL-A580의 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위함
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첫 번째 참가자의 투여 후 최소 8주부터 약 24개월까지
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HMPL-A580의 2상 또는 3상 연구(RP2D 또는 RP3D) 권장 용량
기간: 약 12개월
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선택된 고형암 환자에서 RP2D(2상 권장 용량) 또는 RP3D(3상 권장 용량)을 결정하기 위해 RDE(s)에서 HMPL-A580의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다.
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 조절률 (DCR)
기간: 약 2년
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HMPL-A580의 고형종양에서의 예비적 효능 평가
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약 2년
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 약 2년
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선정된 고형 종양에서 HMPL-A580의 예비 항종양 활성을 평가하기 위하여
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-580-GLOB1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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