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Uno Studio di Fase I/IIa su HMPL-A580 in Partecipanti con Tumore Solido Avanzato o Metastatico

24 marzo 2026 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio di Fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di HMPL-A580 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio clinico di fase I/IIa, multicentrico, in aperto, first-in-human di HMPL-A580 in partecipanti con tumori solidi non resecabili, avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose(i) raccomandata(e) per l'espansione (RDE) di HMPL-A580 nei tumori solidi.

Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di HMPL-A580 alla(i) RDE per determinare la dose(i) raccomandata(e) per la dose di fase 2 (RP2D) o la dose di fase 3 (RP3D) nei partecipanti con tumori solidi selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongchang Zhang
      • Nanning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Song Qu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Kunyu Yang
      • Xiamen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Feng Ye
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suxia Luo
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Contatto:
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Compreso questo studio e in grado di firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni;
  3. Tumore solido avanzato o metastatico, non resecabile, confermato istologicamente
  4. I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  6. Stato di prestazione (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato
  2. Uso di forti inibitori dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e di inibitori della P-glicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) entro 5 emivite di eliminazione o 2 settimane (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  3. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  4. Infezione attiva che richiede trattamento sistemico
  5. Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  6. Storia di malattie gastrointestinali infiammatorie
  7. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di HMPL-A580
  8. In gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (Fase I) Escalazione di Dose
Droga: HMPL-A580
Parte A (Fase I) Dose Escalation I partecipanti arruolati riceveranno il trattamento con HMPL-A580 in un contesto di dose escalation inizialmente a 6 livelli di dose prestabiliti.
Droga: HMPL-A580
Parte B (Fase IIa) Espansione della dose/Ottimizzazione della dose Valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di HMPL-A580 in tumori solidi selezionati.
Sperimentale: Parte B (Fase IIa) Espansione della Dose/Ottimizzazione della Dose
Droga: HMPL-A580
Parte A (Fase I) Dose Escalation I partecipanti arruolati riceveranno il trattamento con HMPL-A580 in un contesto di dose escalation inizialmente a 6 livelli di dose prestabiliti.
Droga: HMPL-A580
Parte B (Fase IIa) Espansione della dose/Ottimizzazione della dose Valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di HMPL-A580 in tumori solidi selezionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata (MTD) e/o dose(i) raccomandata(e) per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la MTD e/o la RDE di HMPL-A580 nei tumori solidi
Circa 12 mesi
Panoramica degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Per caratterizzare la sicurezza di HMPL-A580 a RDE(s)
Circa 12 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Almeno 8 settimane dopo la dose del primo partecipante fino a circa 24 mesi
Caratterizzare la tollerabilità e l'efficacia preliminare di HMPL-A580 alla dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Almeno 8 settimane dopo la dose del primo partecipante fino a circa 24 mesi
Dosi raccomandate per studi di fase II o III (RP2D o RP3D) di HMPL-A580
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di HMPL-A580 alla/e dose/e di espansione raccomandata (RDE) per determinare la/e dose/i raccomandata/e per la fase 2 (RP2D) o la fase 3 (RP3D) in partecipanti con tumori solidi selezionati.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per valutare l'efficacia preliminare di HMPL-A580 nei tumori solidi
Circa 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di HMPL-A580 in tumori solidi selezionati
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-580-GLOB1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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