Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/Ⅱa preparatu HMPL-A580 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

17 września 2026 zaktualizowane przez: Hutchmed

Badanie I/IIa fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i wstępną skuteczność HMPL-A580 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To jest pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa leku HMPL-A580 u uczestników z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki/dawki do rozszerzenia (RDE) leku HMPL-A580 w leczeniu nowotworów litych.

Charakteryzacja bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności leku HMPL-A580 przy dawce/dawkach RDE w celu określenia zalecanej dawki/dawki dla fazy 2 (RP2D) lub fazy 3 (RP3D) u uczestników z wybranymi nowotworami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Zhang
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Rekrutacyjny
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zrozumienie założeń badania oraz dobrowolne podpisanie świadomej zgody (ICF);
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat;
  3. Potwierdzone histologicznie, nieoperacyjne, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite
  4. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST v1.1
  5. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Ogólny stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub niekontrolowanej cukrzycy typu 2
  2. Stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) oraz inhibitorów P-glikoproteiny (P-gp) i białka oporności na raka piersi (BCRP) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 2 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką leku badawczego
  3. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
  4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  5. Uczestnik otrzymał szczepionkę żywą w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania
  6. W wywiadzie choroby zapalne przewodu pokarmowego
  7. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu HMPL-A580
  8. Ciaża (dodatni test ciążowy) lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (Faza I) Eskalacja Dawki
Lek: HMPL-A580
Część A (Faza I) – eskalacja dawki Uczestnicy zakwalifikowani do badania otrzymają HMPL-A580 w ramach eskalacji dawki, początkowo na 6 z góry określonych poziomach dawkowania.
Lek: HMPL-A580
Część B (Faza IIa) Rozszerzenie dawki/Optymalizacja dawki. Ocena bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-A580 w wybranych nowotworach litych.
Eksperymentalny: Część B (Faza IIa) Rozszerzenie Dawkowania/Optymalizacja Dawkowania
Lek: HMPL-A580
Część A (Faza I) – eskalacja dawki Uczestnicy zakwalifikowani do badania otrzymają HMPL-A580 w ramach eskalacji dawki, początkowo na 6 z góry określonych poziomach dawkowania.
Lek: HMPL-A580
Część B (Faza IIa) Rozszerzenie dawki/Optymalizacja dawki. Ocena bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-A580 w wybranych nowotworach litych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana(e) dawka(y) do rozszerzenia (RDE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i/lub RDE preparatu HMPL-A580 w guzach litych
Około 12 miesięcy
Przegląd niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa HMPL-A580 przy RDE(s)
Około 12 miesięcy
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni po podaniu dawki pierwszemu uczestnikowi, do około 24 miesięcy
Aby scharakteryzować tolerancję i wstępną skuteczność HMPL-A580 przy RDE
Co najmniej 8 tygodni po podaniu dawki pierwszemu uczestnikowi, do około 24 miesięcy
Zalecane dawki w badaniach fazy II lub III (RP2D lub RP3D) preparatu HMPL-A580
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności preparatu HMPL-A580 przy zalecanych dawkach ekspansji (RDE) w celu ustalenia zalecanych dawek dla fazy 2 (RP2D) lub fazy 3 (RP3D) u uczestników z wybranymi nowotworami litymi.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Ocena wstępnej skuteczności HMPL-A580 w guzach litych
Około 2 lat
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-A580 w wybranych nowotworach litych
Około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-580-GLOB1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj