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Étude de phase I/IIa du HMPL-A580 chez des participants atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique

17 septembre 2026 mis à jour par: Hutchmed

Une étude de phase I/IIa pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de HMPL-A580 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude clinique de phase I/IIa, multicentrique, ouverte, première administration chez l'humain, du HMPL-A580 chez des participants atteints de tumeurs solides non résécables, avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la sécurité, la tolérabilité, et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la ou les doses recommandées pour l'expansion (DRE) de HMPL-A580 dans les tumeurs solides.

Caractériser la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de HMPL-A580 à la ou aux DRE(s) pour déterminer la ou les doses recommandées pour la dose de phase 2 (DRP2) ou la dose de phase 3 (DRP3) chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changchun, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liang Zhang
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuping Sun
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suxia Luo
          • Numéro de téléphone: 860371 65587412
          • E-mail: luosxrm@163.com
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Contact:
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
        • Recrutement
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Compris cette étude et capable de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCI) ;
  2. Homme ou femme, âgé(e) ≥ 18 ans ;
  3. Tumeur solide avancée ou métastatique non résécable, confirmée histologiquement
  4. Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  5. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  6. État général (EG) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic établi de diabète sucré de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé
  2. Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) dans les 5 demi-vies d'élimination ou 2 semaines (selon la plus longue période) avant la première dose du médicament de l'étude
  3. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament de l'étude
  4. Infection active nécessitant un traitement systémique
  5. Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  6. Antécédents de maladies inflammatoires gastro-intestinales
  7. Hypersensibilité connue à un composant du HMPL-A580
  8. Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (Phase I) Échelonnement des doses
Médicament: HMPL-A580
Partie A (Phase I) - Escalade de dose Les participants inscrits recevront le traitement HMPL-A580 dans un cadre d'escalade de dose, initialement à 6 niveaux de dose prédéfinis.
Médicament: HMPL-A580
Partie B (Phase IIa) Expansion de Dose/Optimisation de Dose Évaluer la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire du HMPL-A580 dans des tumeurs solides sélectionnées.
Expérimental: Partie B (Phase IIa) Expansion de dose/Optimisation de dose
Médicament: HMPL-A580
Partie A (Phase I) - Escalade de dose Les participants inscrits recevront le traitement HMPL-A580 dans un cadre d'escalade de dose, initialement à 6 niveaux de dose prédéfinis.
Médicament: HMPL-A580
Partie B (Phase IIa) Expansion de Dose/Optimisation de Dose Évaluer la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire du HMPL-A580 dans des tumeurs solides sélectionnées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) et/ou dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (DRE)
Délai: Environ 12 mois
Pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la DMT et/ou la DRE du HMPL-A580 dans les tumeurs solides
Environ 12 mois
Aperçu des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Environ 12 mois
Pour caractériser la sécurité de HMPL-A580 à la (aux) dose(s) recommandée(s) en phase d'expansion
Environ 12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au moins 8 semaines après la dose du premier participant jusqu'à environ 24 mois
Pour caractériser la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de HMPL-A580 à la (aux) dose(s) efficace(s) recommandée(s)
Au moins 8 semaines après la dose du premier participant jusqu'à environ 24 mois
Doses recommandées pour les études de phase II ou III (RP2D ou RP3D) du HMPL-A580
Délai: Environ 12 mois
Caractériser la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du HMPL-A580 à la dose d'expansion recommandée (DER) pour déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) ou la dose recommandée pour la phase 3 (DRP3) chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 2 ans
Pour évaluer l'efficacité préliminaire du HMPL-A580 dans les tumeurs solides
Environ 2 ans
survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du HMPL-A580 dans les tumeurs solides sélectionnées
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-580-GLOB1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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