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Eine Phase-I/Ⅱa-Studie von HMPL-A580 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasierendem solidem Tumor

24. März 2026 aktualisiert von: Hutchmed

Eine Phase I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-A580 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine erste klinische Studie am Menschen, multizentrisch, offen, Phase I/IIa mit HMPL-A580 bei Teilnehmern mit nicht resektablen, fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis(en) für die Erweiterung (RDE) von HMPL-A580 bei soliden Tumoren.

Zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-A580 bei RDE(s), um die empfohlenen Dosis(en) für die Phase-2-Dosis (RP2D) oder Phase-3-Dosis (RP3D) bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang
      • Nanning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Song Qu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstanden diese Studie und können freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben;
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Histologisch bestätigter, nicht resektabler, fortgeschrittener oder metastasierter fester Tumor
  4. Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) von 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
  2. Einnahme starker Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Enzyms (CYP3A4) sowie Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  5. Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten
  6. Vorgeschichte entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von HMPL-A580
  8. Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Phase I) Dosis-Eskalation
Arzneimittel: HMPL-A580
Teil A (Phase I) Dosis-Eskalation Eingeschriebene Teilnehmer erhalten HMPL-A580-Behandlung in einer Dosis-Eskalationsumgebung, beginnend mit 6 vordefinierten Dosisstufen.
Arzneimittel: HMPL-A580
Teil B (Phase IIa) Dosis-Expansion/Dosis-Optimierung: Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von HMPL-A580 in ausgewählten soliden Tumoren.
Experimental: Teil B (Phase IIa) Dosisausweitung/Dosisoptimierung
Arzneimittel: HMPL-A580
Teil A (Phase I) Dosis-Eskalation Eingeschriebene Teilnehmer erhalten HMPL-A580-Behandlung in einer Dosis-Eskalationsumgebung, beginnend mit 6 vordefinierten Dosisstufen.
Arzneimittel: HMPL-A580
Teil B (Phase IIa) Dosis-Expansion/Dosis-Optimierung: Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von HMPL-A580 in ausgewählten soliden Tumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis(en) für die Erweiterung (RDE)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der MTD und/oder RDE von HMPL-A580 bei soliden Tumoren
Etwa 12 Monate
Übersicht der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Zur Charakterisierung der Sicherheit von HMPL-A580 bei der empfohlenen Dosis zur Erweiterung (RDE)
Etwa 12 Monate
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 8 Wochen nach der Dosis des ersten Teilnehmers bis zu etwa 24 Monaten
Zur Charakterisierung der Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-A580 bei der RDE(s)
Mindestens 8 Wochen nach der Dosis des ersten Teilnehmers bis zu etwa 24 Monaten
Empfohlene Dosen für Phase-II- oder Phase-III-Studien (RP2D oder RP3D) von HMPL-A580
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-A580 bei der RDE(s) zur Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) für die Phase-2-Dosis (RP2D) oder Phase-3-Dosis (RP3D) bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-A580 bei soliden Tumoren
Ungefähr 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von HMPL-A580 in ausgewählten soliden Tumoren
Etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-580-GLOB1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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