Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/IIa-studie af HMPL-A580 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor

24. marts 2026 opdateret af: Hutchmed

En fase I/IIa-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og den foreløbige effekt af HMPL-A580 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor

Dette er en første-på-mennesker, multicenter, åben-label, fase I/IIa klinisk undersøgelse af HMPL-A580 hos deltagere med uoperabel, fremskreden eller metastatisk solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis/doser for ekspansion (RDE) af HMPL-A580 i solide tumorer.

At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af HMPL-A580 ved RDE(r) for at bestemme den anbefalede dosis/doser for fase 2-dosis (RP2D) eller fase 3-dosis (RP3D) hos deltagere med udvalgte solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang
      • Nanning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Song Qu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
      • Xiamen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har forstået denne undersøgelse og kan frivilligt underskrive det informerede samtykke (ICF);
  2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år;
  3. Histologisk bekræftet, uoperabel, fremskreden eller metastatisk solid tumor
  4. Deltagere skal have mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1
  5. Forventet levetid ≥ 12 uger
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1

Eksklusionskriterier:

  1. En fastslået diagnose af type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes
  2. Brug af stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4-enzymet (CYP3A4), samt hæmmere af P-glycoprotein (P-gp) og brystkræftresistensprotein (BCRP) inden for 5 eliminationshalveringstider eller 2 uger (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Større kirurgi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  5. Deltager har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder før undersøgelsens start
  6. Tidligere inflammatorisk mave-tarm-sygdom
  7. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af HMPL-A580
  8. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (Fase I) Dosisstigning
Medicin: HMPL-A580
Part A (Fase I) Dosisstigning Indmeldte deltagere vil modtage HMPL-A580-behandling i en dosisstigningsindstilling til at starte med på 6 foruddefinerede dosisniveauer.
Medicin: HMPL-A580
Del B (Fase IIa) Dosisudvidelse/Dosisoptimering: Vurder sikkerheden og den foreløbige anti-tumoraktivitet af HMPL-A580 i udvalgte solide tumorer.
Eksperimentel: Del B (Fase IIa) Dosisudvidelse/Dosisoptimering
Medicin: HMPL-A580
Part A (Fase I) Dosisstigning Indmeldte deltagere vil modtage HMPL-A580-behandling i en dosisstigningsindstilling til at starte med på 6 foruddefinerede dosisniveauer.
Medicin: HMPL-A580
Del B (Fase IIa) Dosisudvidelse/Dosisoptimering: Vurder sikkerheden og den foreløbige anti-tumoraktivitet af HMPL-A580 i udvalgte solide tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet(e) dosis(er) til udvidelse (RDE)
Tidsramme: Ca. 12 måneder
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og MTD) og/eller RDE af HMPL-A580 i solide tumorer
Ca. 12 måneder
Oversigt over behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Omkring 12 måneder
At karakterisere sikkerheden af HMPL-A580 ved RDE(s)
Omkring 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Mindst 8 uger efter dosis af første deltager op til cirka 24 måneder
At karakterisere tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HMPL-A580 ved RDE(s)
Mindst 8 uger efter dosis af første deltager op til cirka 24 måneder
Anbefalede doser til fase II eller III studier (RP2D eller RP3D) af HMPL-A580
Tidsramme: Ca. 12 måneder
At karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HMPL-A580 ved RDE(r) for at fastlægge anbefalede dosis(er) til fase 2-dosis (RP2D) eller fase 3-dosis (RP3D) hos deltagere med udvalgte solide tumorer.
Ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Ca. 2 år
Til at vurdere den foreløbige effekt af HMPL-A580 i solide tumorer
Ca. 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 2 år
At vurdere den foreløbige antikanceraktivitet af HMPL-A580 i udvalgte solide tumorer
Omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-580-GLOB1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer, voksen

Kliniske forsøg med HMPL-A580

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner