Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/IIa-studie van HMPL-A580 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumor

17 september 2026 bijgewerkt door: Hutchmed

Een fase I/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en preliminaire werkzaamheid van HMPL-A580 te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een first-in-human, multicenter, open-label, fase I/IIa klinische studie van HMPL-A580 bij deelnemers met onopereerbare, gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, verdraagbaarheid te evalueren en de maximaal verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis(sen) voor uitbreiding (RDE) van HMPL-A580 bij solide tumoren te bepalen.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HMPL-A580 bij RDE(s) te karakteriseren om de aanbevolen dosis(sen) voor fase 2-dosis (RP2D) of fase 3-dosis (RP3D) bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liang Zhang
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuping Sun
      • Nanning, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Contact:
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Werving
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Begrepen deze studie en kunnen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;
  2. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Histologisch bevestigde, onopereerbare, gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
  4. Deelnemers moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1
  5. Levensverwachting ≥ 12 weken
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vastgestelde diagnose van type 1 diabetes mellitus of ongecontroleerde type 2 diabetes mellitus
  2. Gebruik van sterke remmers van het cytochroom P450 3A4-enzym (CYP3A4), en remmers van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden of 2 weken (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Actieve infectie die systemische behandeling vereist
  5. Deelnemer heeft een levend vaccin ontvangen binnen 3 maanden vóór inschrijving in de studie
  6. Geschiedenis van inflammatoire maag-darmziekten
  7. Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van HMPL-A580
  8. Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A (Fase I) Dosisverhoging
Geneesmiddel: HMPL-A580
Deel A (Fase I) Dosisverhoging Ingeschreven deelnemers zullen HMPL-A580-behandeling ontvangen in een dosisverhogingsinstelling, aanvankelijk op 6 vooraf bepaalde dosisniveaus.
Geneesmiddel: HMPL-A580
Deel B (Fase IIa) Dosisuitbreiding/Dosisoptimalisatie Evalueer de veiligheid en de voorlopige antitumoractiviteit van HMPL-A580 in geselecteerde solide tumoren.
Experimenteel: Deel B (Fase IIa) Dosisuitbreiding/Dosisoptimalisatie
Geneesmiddel: HMPL-A580
Deel A (Fase I) Dosisverhoging Ingeschreven deelnemers zullen HMPL-A580-behandeling ontvangen in een dosisverhogingsinstelling, aanvankelijk op 6 vooraf bepaalde dosisniveaus.
Geneesmiddel: HMPL-A580
Deel B (Fase IIa) Dosisuitbreiding/Dosisoptimalisatie Evalueer de veiligheid en de voorlopige antitumoractiviteit van HMPL-A580 in geselecteerde solide tumoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose (MTD) en/of aanbevolen dosis(sen) voor uitbreiding (RDE)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en MTD en/of RDE van HMPL-A580 in solide tumoren te evalueren
Ongeveer 12 maanden
Overzicht van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Om de veiligheid van HMPL-A580 bij de aanbevolen dosiseenheid(en) te karakteriseren
Ongeveer 12 maanden
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Minstens 8 weken na toediening van de eerste deelnemer tot ongeveer 24 maanden
Om de verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HMPL-A580 bij de aanbevolen doseringsniveaus te karakteriseren
Minstens 8 weken na toediening van de eerste deelnemer tot ongeveer 24 maanden
Aanbevolen doseringen voor fase II- of III-studies (RP2D of RP3D) van HMPL-A580
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en preliminaire werkzaamheid van HMPL-A580 bij RDE(s) te karakteriseren om de aanbevolen dosis(sen) voor fase 2-dosis (RP2D) of fase 3-dosis (RP3D) te bepalen bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren.
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Om de voorlopige werkzaamheid van HMPL-A580 bij solide tumoren te beoordelen
Ongeveer 2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van HMPL-A580 in geselecteerde solide tumoren te beoordelen
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-580-GLOB1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren