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Um Estudo de Fase I/IIa do HMPL-A580 em Participantes com Tumor Sólido Avançado ou Metastático

17 de setembro de 2026 atualizado por: Hutchmed

Um Estudo de Fase I/IIa para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Eficácia Preliminar do HMPL-A580 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Este é um estudo clínico de fase I/IIa, multicêntrico, aberto e pioneiro em humanos de HMPL-A580 em participantes com tumores sólidos irressecáveis, avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança, a tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (DRE) do HMPL-A580 em tumores sólidos.

Caracterizar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do HMPL-A580 na(s) DRE(s) para determinar a(s) dose(s) recomendada(s) para a fase 2 (DRF2) ou fase 3 (DRF3) em participantes com tumores sólidos selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changchun, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Liang Zhang
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuping Sun
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contato:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Contato:
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Recrutamento
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Compreenderam este estudo e são capazes de assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI);
  2. Masculino ou Feminino, Idade ≥ 18 anos;
  3. Tumor sólido confirmado histologicamente, irressecável, avançado ou metastático
  4. Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1
  5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  6. Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado
  2. Utilização de inibidores fortes da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e inibidores da P-glicoproteína (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) dentro de 5 meias-vidas de eliminação ou 2 semanas (o que for mais longo) antes da primeira dose do fármaco do estudo
  3. Cirurgia maior dentro de 28 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo
  4. Infeção ativa que requer tratamento sistémico
  5. O participante recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  6. Histórico de doenças inflamatórias gastrointestinais
  7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do HMPL-A580
  8. Grávida (teste de gravidez positivo) ou a amamentar;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (Fase I) Escalonamento de Dose
Medicamento: HMPL-A580
Parte A (Fase I) Escalonamento de Dose Os participantes inscritos receberão tratamento com HMPL-A580 num cenário de escalonamento de dose inicialmente em 6 níveis de dose pré-definidos.
Medicamento: HMPL-A580
Parte B (Fase IIa) Expansão de Dose/Otimização de Dose Avaliar a segurança e a atividade anti-tumoral preliminar do HMPL-A580 em tumores sólidos selecionados.
Experimental: Parte B (Fase IIa) Expansão de Dose/Otimização de Dose
Medicamento: HMPL-A580
Parte A (Fase I) Escalonamento de Dose Os participantes inscritos receberão tratamento com HMPL-A580 num cenário de escalonamento de dose inicialmente em 6 níveis de dose pré-definidos.
Medicamento: HMPL-A580
Parte B (Fase IIa) Expansão de Dose/Otimização de Dose Avaliar a segurança e a atividade anti-tumoral preliminar do HMPL-A580 em tumores sólidos selecionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (DMT) e/ou dose(s) recomendada(s) para expansão (DRE)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Para avaliar a segurança, tolerabilidade e MTD) e/ou RDE do HMPL-A580 em tumores sólidos
Aproximadamente 12 meses
Visão Geral de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Para caracterizar a segurança do HMPL-A580 na(s) dose(s) recomendada(s) de expansão
Aproximadamente 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Pelo menos 8 semanas após a dose do primeiro participante até aproximadamente 24 meses
Para caracterizar a tolerabilidade e a eficácia preliminar do HMPL-A580 na(s) dose(s) recomendada(s) de expansão
Pelo menos 8 semanas após a dose do primeiro participante até aproximadamente 24 meses
Doses recomendadas para estudos de fase II ou III (RP2D ou RP3D) do HMPL-A580
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Caracterizar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do HMPL-A580 na(s) DRE(s) para determinar a(s) dose(s) recomendada(s) para a dose da fase 2 (DRF2) ou dose da fase 3 (DRF3) em participantes com tumores sólidos selecionados.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Para avaliar a eficácia preliminar do HMPL-A580 em tumores sólidos
Aproximadamente 2 anos
sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do HMPL-A580 em tumores sólidos selecionados
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchmed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-580-GLOB1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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