Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa studie léku HMPL-A580 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

24. března 2026 aktualizováno: Hutchmed

Fáze I/IIa studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti přípravku HMPL-A580 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

Toto je první klinická studie na lidech, multicentrická, otevřená, fáze I/IIa, která zkoumá HMPL-A580 u pacientů s neoperovatelnými, pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku(y) pro rozšíření (RDE) přípravku HMPL-A580 u solidních nádorů.

Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku HMPL-A580 při dávce RDE(y) pro stanovení doporučené dávky(y) pro dávku ve fázi 2 (RP2D) nebo dávku ve fázi 3 (RP3D) u účastníků se vybranými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang
      • Nanning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Song Qu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
      • Xiamen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozuměli této studii a jsou schopni dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF);
  2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let;
  3. Histologicky potvrzený, neoperovatelný, pokročilý nebo metastatický solidní nádor
  4. Účastníci musí mít alespoň jedno měřitelné ložisko dle RECIST v1.1
  5. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Stanovená diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  2. Užívání silných inhibitorů enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence na rakovinu prsu (BCRP) do 5 eliminačních poločasů nebo 2 týdnů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijního léku
  3. Závažný chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou studijního léku
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  5. Účastník obdržel živou vakcínu do 3 měsíců před zařazením do studie
  6. Anamnéza zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu
  7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku HMPL-A580
  8. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (fáze I) Zvyšování dávky
Lék: HMPL-A580
Část A (fáze I) Escalace dávky Zaregistrovaní účastníci obdrží léčbu přípravkem HMPL-A580 v nastavení escalace dávky, zpočátku na 6 předdefinovaných úrovních dávkování.
Lék: HMPL-A580
Část B (fáze IIa) Rozšíření dávkování/Optimalizace dávkování Vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity léčiva HMPL-A580 u vybraných solidních nádorů.
Experimentální: Část B (fáze IIa) Rozšíření dávky / Optimalizace dávky
Lék: HMPL-A580
Část A (fáze I) Escalace dávky Zaregistrovaní účastníci obdrží léčbu přípravkem HMPL-A580 v nastavení escalace dávky, zpočátku na 6 předdefinovaných úrovních dávkování.
Lék: HMPL-A580
Část B (fáze IIa) Rozšíření dávkování/Optimalizace dávkování Vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity léčiva HMPL-A580 u vybraných solidních nádorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka/dávky pro expanzi (RDE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
K vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a MTD a/nebo RDE přípravku HMPL-A580 u solidních nádorů
Přibližně 12 měsíců
Přehled nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Charakterizovat bezpečnost přípravku HMPL-A580 při RDE(s)
Přibližně 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Nejméně 8 týdnů po podání dávky prvnímu účastníkovi až přibližně 24 měsíců
Posoudit snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku HMPL-A580 při doporučené dávce (dávkách) pro rozšířené použití
Nejméně 8 týdnů po podání dávky prvnímu účastníkovi až přibližně 24 měsíců
Doporučené dávky pro fázi II nebo III studií (RP2D nebo RP3D) přípravku HMPL-A580
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku HMPL-A580 v doporučené dávce (RDE) pro stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) nebo fázi 3 (RP3D) u účastníků s vybranými solidními tumory.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Pro posouzení předběžné účinnosti přípravku HMPL-A580 u solidních nádorů
Přibližně 2 roky
progression-free survival (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku HMPL-A580 u vybraných solidních nádorů
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-580-GLOB1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory, dospělí

Klinické studie na HMPL-A580

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit