Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/IIa-studie av HMPL-A580 hos deltakere med avansert eller metastatisk solid tumor

17. september 2026 oppdatert av: Hutchmed

En fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av HMPL-A580 hos deltakere med avansert eller metastatisk fast svulst

Dette er en første-i-mennesker, multiklinisk, åpen-etikett, fase I/IIa klinisk studie av HMPL-A580 hos deltakere med ikke-fjernebart, avansert eller metastatisk fastsvulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å evaluere sikkerheten, toleransen og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose(r) for utvidelse (RDE) av HMPL-A580 i solide svulster.

Å karakterisere sikkerheten, toleransen og foreløpig effekt av HMPL-A580 ved RDE(r) for å bestemme anbefalt dose(r) for fase 2 dose (RP2D) eller fase 3 dose (RP3D) hos deltakere med utvalgte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Ta kontakt med:
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liang Zhang
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuping Sun
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har forstått denne studien og kan frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF);
  2. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år;
  3. Histologisk bekreftet, uopererbar, avansert eller metastatisk solid tumor
  4. Deltakere må ha minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1
  5. Forventet levealder ≥ 12 uker
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1

Eksklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus
  2. Bruk av sterke hemmer av cytochrom P450 3A4-enzymet (CYP3A4), og hemmer av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) innen 5 elimineringshalveringstider eller 2 uker (avhengig av hva som er lengst) før første dose av studiemedikamentet
  3. Stor kirurgi innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet
  4. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  5. Deltaker har mottatt levende vaksine innen 3 måneder før studieopptak
  6. Historie med inflammatoriske mage-tarm-sykdommer
  7. Kjent overfølsomhet for noen komponent i HMPL-A580
  8. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (Fase I) Dosisøkning
Legemiddel: HMPL-A580
Part A(Phase I) Dose-eskaleringsdelen Innmeldte deltakere vil motta HMPL-A580-behandling i en dose-eskaleringssetting, først på 6 forhåndsdefinerte dosenivåer.
Legemiddel: HMPL-A580
Del B (Fase IIa) Dosisutvidelse/Dosisoptimalisering: Vurdere sikkerheten og den foreløpige antikreftaktiviteten til HMPL-A580 i utvalgte solide svulster.
Eksperimentell: Del B (Fase IIa) Dosisutvidelse/Dosisoptimalisering
Legemiddel: HMPL-A580
Part A(Phase I) Dose-eskaleringsdelen Innmeldte deltakere vil motta HMPL-A580-behandling i en dose-eskaleringssetting, først på 6 forhåndsdefinerte dosenivåer.
Legemiddel: HMPL-A580
Del B (Fase IIa) Dosisutvidelse/Dosisoptimalisering: Vurdere sikkerheten og den foreløpige antikreftaktiviteten til HMPL-A580 i utvalgte solide svulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose(r) for ekspansjon (RDE)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
For å vurdere sikkerheten, toleransen og MTD) og/eller RDE av HMPL-A580 i solide tumorer
Omtrent 12 måneder
Oversikt over behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Å karakterisere sikkerheten til HMPL-A580 ved RDE(s)
Omtrent 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Minst 8 uker etter dosering av første deltaker opp til omtrent 24 måneder
Å karakterisere tolerabiliteten og den foreløpige effektiviteten til HMPL-A580 ved RDE(s)
Minst 8 uker etter dosering av første deltaker opp til omtrent 24 måneder
Anbefalte doser for fase II- eller III-studier (RP2D eller RP3D) av HMPL-A580
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og foreløpig effekt av HMPL-A580 ved RDE(r) for å fastslå anbefalt dose(r) for fase 2-doser (RP2D) eller fase 3-doser (RP3D) hos deltakere med utvalgte solide svulster.
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
For å vurdere den foreløpige effektiviteten av HMPL-A580 i solide svulster
Omtrent 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
For å vurdere den foreløpige antikreftaktiviteten til HMPL-A580 i utvalgte solide svulster
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-580-GLOB1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere