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Un estudio de Fase I/IIa de HMPL-A580 en participantes con tumor sólido avanzado o metastásico

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Hutchmed

Un estudio de Fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar de HMPL-A580 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este es un primer estudio clínico en humanos, multicéntrico, abierto, de fase I/IIa de HMPL-A580 en participantes con tumores sólidos irresecables, avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad, tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o las dosis recomendadas para expansión (DRE) de HMPL-A580 en tumores sólidos.

Caracterizar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de HMPL-A580 en las DRE(s) para determinar las dosis recomendadas para fase 2 (DRF2) o fase 3 (DRF3) en participantes con tumores sólidos seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • University of California Irvine Medical Center
        • Contacto:
          • Zhaohui Liao Arter
          • Número de teléfono: 714-456-6244
          • Correo electrónico: zarter@hs.uci.edu
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • BRCR Global
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Contacto:
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Reclutamiento
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Aún no reclutando
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liang Zhang
      • Changsha, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuping Sun
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Suxia Luo
          • Número de teléfono: 860371 65587412
          • Correo electrónico: luosxrm@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha comprendido este estudio y es capaz de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI);
  2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años;
  3. Tumor sólido avanzado o metastásico, no resecable, confirmado histológicamente
  4. Los participantes deben tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
  5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  6. Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada
  2. Uso de inhibidores fuertes de la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e inhibidores de la P-glucoproteína (P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) dentro de las 5 vidas medias de eliminación o 2 semanas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  3. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio
  4. Infección activa que requiera tratamiento sistémico
  5. El participante ha recibido una vacuna viva dentro de los 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  6. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales inflamatorias
  7. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del HMPL-A580
  8. Embarazada (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A (Fase I) Escalada de Dosis
Droga: HMPL-A580
Parte A (Fase I) Escalada de dosis Los participantes inscritos recibirán tratamiento con HMPL-A580 en un entorno de escalada de dosis inicialmente en 6 niveles de dosis predefinidos.
Droga: HMPL-A580
Parte B (Fase IIa) Expansión de dosis/Optimización de dosis Evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de HMPL-A580 en tumores sólidos seleccionados.
Experimental: Parte B (Fase IIa) Expansión de Dosis/Optimización de Dosis
Droga: HMPL-A580
Parte A (Fase I) Escalada de dosis Los participantes inscritos recibirán tratamiento con HMPL-A580 en un entorno de escalada de dosis inicialmente en 6 niveles de dosis predefinidos.
Droga: HMPL-A580
Parte B (Fase IIa) Expansión de dosis/Optimización de dosis Evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de HMPL-A580 en tumores sólidos seleccionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Máxima Tolerada (DMT) y/o dosis recomendadas para la expansión (DRE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD y/o RDE de HMPL-A580 en tumores sólidos
Aproximadamente 12 meses
Descripción general de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Para caracterizar la seguridad de HMPL-A580 en la(s) dosis recomendadas de expansión
Aproximadamente 12 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al menos 8 semanas después de la dosis del primer participante hasta aproximadamente 24 meses
Para caracterizar la tolerabilidad y la eficacia preliminar de HMPL-A580 en la(s) dosis recomendada(s) de expansión
Al menos 8 semanas después de la dosis del primer participante hasta aproximadamente 24 meses
Dosis recomendadas para estudios de fase II o III (RP2D o RP3D) de HMPL-A580
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Para caracterizar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de HMPL-A580 en la(s) dosis de expansión de la dosis recomendada (RDE) con el fin de determinar la(s) dosis recomendada(s) para la fase 2 (RP2D) o la fase 3 (RP3D) en participantes con tumores sólidos seleccionados.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para evaluar la eficacia preliminar de HMPL-A580 en tumores sólidos
Aproximadamente 2 años
supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de HMPL-A580 en tumores sólidos seleccionados
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchmed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-580-GLOB1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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