Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIa tutkimus HMPL-A580:sta potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkeinen kiinteä kasvain

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hutchmed

Vaiheen I/IIa tutkimus HMPL-A580:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeitä sisältävä kiinteä kasvain

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu, monikeskuksinen, avoin, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus HMPL-A580:sta potilailla, joilla on leikkaamattomat, edenneet tai etäpesäkkeet muodostaneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida HMPL-A580:n turvallisuus, siedettävyys ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai laajennusvaiheessa suositeltava(t) annos(t) (RDE) kiinteissä kasvaimissa.

Kuvata HMPL-A580:n turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho RDE-annoksilla määrittääkseen vaiheen 2 suositeltava(t) annos(t) (RP2D) tai vaiheen 3 suositeltava(t) annos(t) (RP3D) valituissa kiinteissä kasvaimissa oleville osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

186

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Zhang
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuping Sun
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Rekrytointi
        • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ymmärtänyt tämän tutkimuksen ja pystyy vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF);
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Histologisesti varmistettu, leikkaamaton, edistynyt tai etäpesäkeistävä kiinteä kasvain
  4. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  5. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste (PS) 0-1

Poisjättämiskriteerit:

  1. Vahvistettu tyypin 1 diabetes-diagnoosi tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
  2. Vahvojen sytohromi P450 3A4-entsyymin (CYP3A4) estäjien sekä P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistanssiproteiinin (BCRP) estäjien käyttö viiden eliminaation puoliintumisajan tai 2 viikon sisällä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  3. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
  5. Osallistuja on saanut elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Historia tulehduksellisista ruoansulatuskanavan sairauksista
  7. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa HMPL-A580:n komponenttiin
  8. Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (Vaihe I) Annoksen nosto
Lääke: HMPL-A580
Osa A (Vaihe I) Annoksen nosto Rekrytoidut osallistujat saavat HMPL-A580-hoitoa annoksen nostoasetuksessa aluksi 6 ennalta määritellyllä annostasolla.
Lääke: HMPL-A580
Osio B (vaihe IIa) Annoksen laajennus/annoksen optimointi: Arvioidaan HMPL-A580:n turvallisuutta ja alustavaa antikasvainaktivaatiota valituissa kiinteissä kasvaimissa.
Kokeellinen: Osa B (Faasi IIa) Annoksen Laajennus/Annoksen Optimointi
Lääke: HMPL-A580
Osa A (Vaihe I) Annoksen nosto Rekrytoidut osallistujat saavat HMPL-A580-hoitoa annoksen nostoasetuksessa aluksi 6 ennalta määritellyllä annostasolla.
Lääke: HMPL-A580
Osio B (vaihe IIa) Annoksen laajennus/annoksen optimointi: Arvioidaan HMPL-A580:n turvallisuutta ja alustavaa antikasvainaktivaatiota valituissa kiinteissä kasvaimissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai laajennusvaiheen suositeltu(t) annos(t) (RDE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
HMPL-A580:n turvallisuuden, siedettävyyden ja MTD:n ja/tai RDE:n arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa
Noin 12 kuukautta
Yleiskatsaus hoidon aikana ilmaantuneisiin haittavaikutuksiin (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
HMPL-A580:n turvallisuuden karakterisointi RDE:ssä
Noin 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 8 viikkoa ensimmäisen osallistujan annoksen jälkeen noin 24 kuukauteen
HMPL-A580:n siedettävyyden ja alustavan tehon karakterisointi RDE-annostuksilla
Vähintään 8 viikkoa ensimmäisen osallistujan annoksen jälkeen noin 24 kuukauteen
Suositellut annokset HMPL-A580:n vaiheen II tai III tutkimuksille (RP2D tai RP3D)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
HMPL-A580:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon luonnehtiminen suositeltuina annoksina (RDE) valituiden kiinteiden kasvainten potilaissa, jotta voidaan määrittää vaiheen 2 suositeltu annos (RP2D) tai vaiheen 3 suositeltu annos (RP3D).
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioida HMPL-A580:n alustavaa tehoa kiinteissä kasvaimissa
Noin 2 vuotta
taudin etenevyydettömän selviytymisen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
HMPL-A580:n alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi valituissa kiinteissä kasvaimissa
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-580-GLOB1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa