Исследование фазы I/IIa препарата HMPL-A580 у участников с распространенной или метастатической солидной опухолью
17 сентября 2026 г. обновлено: Hutchmed
Фаза I/IIa исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности HMPL-A580 у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями
Это первое исследование на людях, многоцентровое, открытое, клиническое исследование фазы I/IIa препарата HMPL-A580 у участников с неоперабельными, распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность, переносимость и определить максимально переносимую дозу (МПД) и/или рекомендуемую дозу(ы) для расширения (РДР) HMPL-A580 при солидных опухолях.
Охарактеризовать безопасность, переносимость и предварительную эффективность HMPL-A580 при РДР для определения рекомендуемой дозы(ы) для фазы 2 (РДФ2) или фазы 3 (РДФ3) у участников с выбранными солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changchun, Китай
- Еще не набирают
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liang Zhang
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang
- Номер телефона: 860731 89762769
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Jinan, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuping Sun
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Song Qu
- Номер телефона: 860771 5323347
- Электронная почта: 13607887386@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Caichun Zhou
- Номер телефона: 86021-58822171
- Электронная почта: caicunzhoudr@163.com
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Kunyu Yang
- Номер телефона: 86027 83262755
- Электронная почта: Yangky71@aliyun.com
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Feng Ye
- Номер телефона: 860592 2137252
- Электронная почта: yefengdoctor@sina.com
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Suxia Luo
- Номер телефона: 860371 65587412
- Электронная почта: luosxrm@163.com
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Еще не набирают
- University of California Irvine Medical Center
-
Контакт:
- Zhaohui Liao Arter
- Номер телефона: 714-456-6244
- Электронная почта: zarter@hs.uci.edu
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- BRCR Global
-
Контакт:
- Sumit Sawhney
- Номер телефона: 561-447-0614
- Электронная почта: ssawhney.md@brcrglobal.com
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation)
-
Контакт:
- Harshad Amin
- Номер телефона: 772-297-3057
- Электронная почта: harshamin@floridactg.com
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac)
-
Контакт:
- Chintan Gandhi
- Номер телефона: 772-297-3057
- Электронная почта: cgandhi@floridactg.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Winship Cancer Institute
-
Контакт:
- Olatunji Alese
- Номер телефона: 404-778-1900
- Электронная почта: olatunji.alese@emory.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Еще не набирают
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
-
Контакт:
- Lei Deng
- Номер телефона: 206-606-7017
- Электронная почта: ldeng1@fredhutch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понимают данное исследование и могут добровольно подписать форму информированного согласия (ИС);
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Гистологически подтвержденная, неоперабельная, распространенная или метастатическая солидная опухоль;
- Участники должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Критерии исключения:
- Установленный диагноз сахарного диабета 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа;
- Прием сильных ингибиторов фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), а также ингибиторов P-гликопротеина (P-gp) и белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) в течение 5 периодов полувыведения или 2 недель (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата;
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата;
- Активная инфекция, требующая системного лечения;
- Участник получил живую вакцину в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- История воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта;
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту HMPL-A580;
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A (Фаза I) Эскалация дозы
|
Часть A (Фаза I) Эскалация дозы Зачисленные участники получат лечение HMPL-A580 в режиме эскалации дозы, начиная с 6 предопределенных уровней дозирования.
Часть B (Фаза IIa) Расширение дозы/Оптимизация дозы: Оценка безопасности и предварительной противоопухолевой активности HMPL-A580 при выбранных солидных опухолях.
|
|
Экспериментальный: Часть B (Фаза IIa) Расширение дозы/Оптимизация дозы
|
Часть A (Фаза I) Эскалация дозы Зачисленные участники получат лечение HMPL-A580 в режиме эскалации дозы, начиная с 6 предопределенных уровней дозирования.
Часть B (Фаза IIa) Расширение дозы/Оптимизация дозы: Оценка безопасности и предварительной противоопухолевой активности HMPL-A580 при выбранных солидных опухолях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) и/или рекомендуемая(ые) доза(ы) для расширения (РДР)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Для оценки безопасности, переносимости и максимальной переносимой дозы (MTD) и/или рекомендованной дозы для расширения (RDE) препарата HMPL-A580 при солидных опухолях
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Обзор нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Охарактеризовать безопасность HMPL-A580 при РДЭ
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Не менее 8 недель после введения дозы первому участнику до примерно 24 месяцев
|
Для характеристики переносимости и предварительной эффективности HMPL-A580 при РРД
|
Не менее 8 недель после введения дозы первому участнику до примерно 24 месяцев
|
|
Рекомендованные дозы для исследований II или III фазы (RP2D или RP3D) препарата HMPL-A580
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев
|
Для характеристики безопасности, переносимости и предварительной эффективности HMPL-A580 при рекомендованных дозах для исследования (RDE) с целью определения рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) или рекомендуемой дозы для фазы 3 (RP3D) у участников с выбранными солидными опухолями.
|
Приблизительно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Для оценки предварительной эффективности HMPL-A580 при солидных опухолях
|
Примерно 2 года
|
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности HMPL-A580 при выбранных солидных опухолях
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-580-GLOB1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .