ダイオードレーザーとバイオアクティブガラスが象牙質知覚過敏に及ぼす効果 (Laser & Bioact)
バイオアクティブガラス配合歯磨剤と810nmダイオードレーザーの象牙質知覚過敏症に対する比較評価:ランダム化プラセボ対照臨床試験
象牙質知覚過敏症は、温度、触覚、または蒸発刺激に反応して露出した象牙質から生じる、短く鋭い痛みを特徴とする一般的な臨床症状です。 口腔健康関連の生活の質や日常的な歯科治療に大きな影響を与える可能性があります。 レーザー療法やバイオアクティブ材料など、作用機序や臨床結果が異なる様々な治療法が提案されています。
この無作為化比較臨床試験は、象牙質知覚過敏症の軽減における810nmダイオードレーザー、バイオアクティブグラスベースの脱感作剤、およびプラセボの有効性を比較することを目的としています。 臨床的に診断された象牙質知覚過敏症の適格参加者は、3つの並行治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 痛みの強度は、基準時および事前に定義された追跡調査間隔で標準化された空気刺激試験後に視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
本研究では、12ヶ月間の追跡調査期間における知覚過敏症の即時的な変化と長期的な変化の両方を評価します。 この結果は、象牙質知覚過敏症の管理におけるダイオードレーザー療法とバイオアクティブグラスの比較的性能に関する臨床的証拠を提供することを意図しています。
調査の概要
詳細な説明
象牙質知覚過敏症は、温度、触覚、浸透圧、または蒸発刺激に反応して露出した象牙質から生じる短く鋭い痛みを特徴とする、頻繁に遭遇する臨床状態です。 この状態は、歯肉退縮、エナメル質の喪失、または摩耗、侵食、または歯周療法による象牙質の露出と一般的に関連しています。 その高い有病率にもかかわらず、象牙質知覚過敏症の管理は依然として困難であり、単一の治療アプローチが普遍的にゴールドスタンダードとして受け入れられていません。
従来の管理戦略は、主に神経脱感作または象牙細管の閉塞に基づいています。 カルシウムナトリウムホスホケイ酸塩を含むような生体活性ガラスベースの脱感作剤は、カルシウムとリン酸イオンを放出して炭酸水酸アパタイト様層を形成し、象牙細管の物理的閉塞をもたらします。 対照的に、ダイオードレーザー療法は、神経伝導の変化、象牙質タンパク質の凝固、および象牙細管の部分的封鎖を含む可能性のあるメカニズムを通じて象牙質知覚過敏症を軽減することが提案されています。 しかしながら、これらの治療法の比較臨床効果と耐久性は、特に長期的な追跡調査期間において、依然として不明確です。
この無作為化比較臨床試験は、象牙質知覚過敏症の管理における810nmダイオードレーザー、生体活性ガラスベースの脱感作剤、およびプラセボ介入の効果を比較するために設計されています。 臨床検査と標準化された空気刺激試験への陽性反応に基づいて象牙質知覚過敏症と診断された適格な参加者は、3つの平行治療群に無作為に割り当てられます。 無作為化は、バランスの取れた群分布を確保するために適切な割り当て方法を用いて行われます。
ダイオードレーザー群の参加者は、標準化された出力設定と照射時間で810nmダイオードレーザーを使用して露出象牙質表面に適用される非接触レーザー照射を受けます。 生体活性ガラス群の参加者は、製造元推奨の指示に従って生体活性ガラス含有脱感作剤の局所塗布を受けます。 プラセボ群は、治療成分を含まないが有効治療の外観と適用手順を模倣するように設計された不活性介入を受けます。
痛みの強度は、標準化された空気刺激試験後に視覚的アナログ尺度を使用して評価されます。 結果評価は、ベースライン時、治療直後、および1か月、6か月、12か月の追跡調査訪問時に実施されます。 主要評価項目は、ベースラインからの象牙質知覚過敏症痛みスコアの変化です。 副次評価項目には、痛み軽減の持続性と参加者報告の経時的快適度が含まれます。
すべての臨床手順と評価は、変動を最小限に抑えるために標準化されたプロトコルに従って訓練を受けた担当者によって実施されます。 研究開始前に適切な施設内審査委員会または倫理委員会から倫理承認を取得し、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 この研究の結果は、象牙質知覚過敏症の管理におけるダイオードレーザー療法と生体活性ガラスベース脱感作剤の比較的性能に関する臨床的に関連性のある証拠を提供することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangalore、インド
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳から60歳までの成人
- 少なくとも1本の歯に臨床診断された象牙質知覚過敏症が存在すること
- 標準化された空気刺激試験に陽性反応を示すこと
- 良好な全身および口腔健康状態
除外基準:
- 研究対象歯にう蝕、欠陥修復、または亀裂歯が存在すること
- 歯髄疾患または根尖性歯周炎の所見があること
- 積極的治療を要する歯周疾患があること
- 過去4週間以内に知覚過敏抑制剤または感度治療を使用していること
- 研究材料に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴があること
- 痛覚知覚に影響を与える可能性のある全身性疾患または薬物使用があること
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイオードレーザーグループ
参加者は、過敏象牙質に適用される810nmダイオードレーザー療法を受けます。
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露出象牙質に適用される非接触ダイオードレーザー照射
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実験的:バイオアクティブガラス群
参加者は、過敏象牙質に適用された生体活性ガラスベースの知覚過敏抑制剤を受け取ります
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生体活性ガラス含有知覚過敏抑制剤の局所適用
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は、活性化された脱感作特性を持たないプラセボ介入を受けます。
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テスト介入に類似する不活性物質。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄過敏症疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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影響を受けた歯に対する標準化された空気刺激試験後に、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した象牙質知覚過敏症に関連する疼痛強度の変化。
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ベースライン、治療直後、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質知覚過敏症の持続的軽減
時間枠:6か月と12か月
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標準化された空気刺激試験後にビジュアルアナログスケール(VAS)を用いて測定した歯髄知覚過敏痛スコアの長期的変化の評価
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6か月と12か月
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参加者報告快適度
時間枠:1か月および6か月
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治療歯に関連する快適さと感覚の参加者報告知覚を、構造化質問票を用いて記録。
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1か月および6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (その他の助成金/資金番号:The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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