- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07396610
Efecto del Láser de Diodo y del Vidrio Bioactivo sobre la Hipersensibilidad Dentinaria (Laser & Bioact)
Evaluación Comparativa de una Pasta Dental de Vidrio Bioactivo y un Láser de Diodo de 810 nm para la Hipersensibilidad Dentinaria: Un Estudio Clínico Aleatorizado Controlado con Placebo
La hipersensibilidad dentinaria es una condición clínica común caracterizada por un dolor breve y agudo que surge de la dentina expuesta en respuesta a estímulos térmicos, táctiles o evaporativos. Puede afectar significativamente la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la atención dental de rutina. Se han propuesto varios enfoques de tratamiento, incluida la terapia láser y los materiales bioactivos, con diferentes mecanismos de acción y resultados clínicos.
Este ensayo clínico aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar la eficacia de un láser de diodo de 810 nm, un agente desensibilizante a base de vidrio bioactivo y un placebo en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria. Los participantes elegibles con hipersensibilidad dentinaria diagnosticada clínicamente serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento paralelos. La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual después de pruebas de estímulo de aire estandarizadas al inicio y en intervalos de seguimiento predefinidos.
El estudio evaluará tanto los cambios inmediatos como a largo plazo en la hipersensibilidad durante un período de seguimiento de 12 meses. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre el rendimiento comparativo de la terapia con láser de diodo y el vidrio bioactivo en el manejo de la hipersensibilidad dentinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersensibilidad dentinaria es una condición clínica frecuentemente encontrada que se caracteriza por un dolor breve y agudo que surge de la dentina expuesta en respuesta a estímulos térmicos, táctiles, osmóticos o evaporativos. La condición se asocia comúnmente con recesión gingival, pérdida de esmalte o exposición de dentina debido a abrasión, erosión o terapia periodontal. A pesar de su alta prevalencia, el manejo de la hipersensibilidad dentinaria sigue siendo un desafío, y ningún enfoque de tratamiento único ha sido universalmente aceptado como el estándar de oro.
Las estrategias de manejo convencionales se basan principalmente en la desensibilización neural o la oclusión de los túbulos dentinarios. Los agentes desensibilizantes basados en vidrio bioactivo, como aquellos que contienen fosfosilicato cálcico sódico, actúan liberando iones de calcio y fosfato que forman una capa similar a la hidroxicarbonato apatita, lo que conduce a la oclusión física de los túbulos dentinarios. En contraste, se ha propuesto que la terapia con láser de diodo reduce la hipersensibilidad dentinaria mediante mecanismos que pueden incluir la alteración de la conducción nerviosa, la coagulación de proteínas dentinarias y el sellado parcial de los túbulos dentinarios. Sin embargo, la efectividad clínica comparativa y la durabilidad de estas modalidades de tratamiento siguen sin estar claras, particularmente durante períodos de seguimiento a largo plazo.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado está diseñado para comparar los efectos de un láser de diodo de 810 nm, un agente desensibilizante basado en vidrio bioactivo y una intervención con placebo en el manejo de la hipersensibilidad dentinaria. Los participantes elegibles diagnosticados con hipersensibilidad dentinaria basados en un examen clínico y una respuesta positiva a la prueba de estímulo de aire estandarizada serán asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento paralelos. La aleatorización se realizará utilizando un método de asignación apropiado para garantizar una distribución equilibrada de los grupos.
Los participantes en el grupo de láser de diodo recibirán irradiación láser sin contacto aplicada a las superficies de dentina expuestas utilizando un láser de diodo de 810 nm con una configuración de potencia estandarizada y una duración de exposición estandarizada. Los participantes en el grupo de vidrio bioactivo recibirán la aplicación tópica de un agente desensibilizante que contiene vidrio bioactivo de acuerdo con las instrucciones recomendadas por el fabricante. El grupo placebo recibirá una intervención inactiva diseñada para imitar la apariencia y el procedimiento de aplicación de los tratamientos activos sin contener componentes terapéuticos.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual después de la prueba de estímulo de aire estandarizada. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio, inmediatamente después del tratamiento y durante las visitas de seguimiento a 1 mes, 6 meses y 12 meses. La medida de resultado principal será el cambio en las puntuaciones de dolor por hipersensibilidad dentinaria desde el inicio. Los resultados secundarios incluirán la sostenibilidad de la reducción del dolor y el confort reportado por los participantes a lo largo del tiempo.
Todos los procedimientos clínicos y evaluaciones serán realizados por personal capacitado siguiendo protocolos estandarizados para minimizar la variabilidad. Se obtendrá la aprobación ética del comité de revisión institucional o comité de ética correspondiente antes del inicio del estudio, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los resultados de este estudio tienen la intención de proporcionar evidencia clínicamente relevante sobre el rendimiento comparativo de la terapia con láser de diodo y los agentes desensibilizantes basados en vidrio bioactivo para el manejo de la hipersensibilidad dentinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Presencia de hipersensibilidad dentinaria diagnosticada clínicamente en al menos un diente
- Respuesta positiva a la prueba de estímulo de aire estandarizada
- Buena salud general y bucal
Criterios de exclusión:
- Presencia de caries dental, restauraciones defectuosas o dientes agrietados en el diente del estudio
- Evidencia de patología pulpar o enfermedad periapical
- Enfermedad periodontal que requiera tratamiento activo
- Uso de agentes desensibilizantes o tratamientos para la sensibilidad en las 4 semanas anteriores
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier material del estudio
- Condiciones sistémicas o medicamentos que puedan afectar la percepción del dolor
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Láser de Diodo
Los participantes reciben terapia con láser de diodo de 810 nm aplicada a la dentina hipersensible.
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Irradiación con láser de diodo sin contacto aplicada a la dentina expuesta
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Experimental: Grupo de Vidrio Bioactivo
Los participantes reciben un agente desensibilizante a base de vidrio bioactivo aplicado a la dentina hipersensible
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Aplicación tópica de agente desensibilizante que contiene vidrio bioactivo
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben una intervención con placebo sin propiedades activas de desensibilización.
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Material inactivo que se asemeja a las intervenciones de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Dolor por Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: Línea basal, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la intensidad del dolor asociado con la hipersensibilidad dentinaria medido mediante una escala analógica visual (VAS) después de una prueba de estímulo de aire estandarizada en el diente afectado.
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Línea basal, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción Sostenida de la Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Evaluación de los cambios a largo plazo en las puntuaciones de dolor de hipersensibilidad dentinaria medidas mediante una escala visual analógica (EVA) tras una prueba de estímulo con aire estandarizado.
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6 meses y 12 meses
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Nivel de Confort Informado por el Participante
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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Percepción del participante sobre la comodidad y la sensibilidad relacionada con el diente tratado, registrada mediante un cuestionario estructurado.
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1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Otro número de subvención/financiamiento: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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