- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07396610
Влияние диодного лазера и биоактивного стекла на дентинную гиперчувствительность (Laser & Bioact)
Сравнительная оценка зубной пасты с биостеклом и диодного лазера 810 нм при лечении гиперестезии дентина: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Дентинная гиперчувствительность — это распространенное клиническое состояние, характеризующееся кратковременной острой болью, возникающей в обнаженном дентине в ответ на термические, тактильные или испарительные раздражители. Она может существенно влиять на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и на рутинный уход за зубами. Были предложены различные подходы к лечению, включая лазерную терапию и биологически активные материалы, с разными механизмами действия и клиническими результатами.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности диодного лазера с длиной волны 810 нм, десенсибилизирующего агента на основе биоактивного стекла и плацебо в снижении дентиновой гиперчувствительности. Подходящие участники с клинически диагностированной дентиновой гиперчувствительностью будут случайным образом распределены в одну из трех параллельных групп лечения. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы после стандартизированного тестирования воздушным стимулом на исходном уровне и в заранее определенные интервалы наблюдения.
Исследование будет оценивать как немедленные, так и долгосрочные изменения гиперчувствительности в течение 12-месячного периода наблюдения. Полученные результаты предназначены для предоставления клинических доказательств сравнительной эффективности диодной лазерной терапии и биоактивного стекла в лечении дентиновой гиперчувствительности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дентинальная гиперчувствительность — это часто встречающееся клиническое состояние, характеризующееся краткой, острой болью, возникающей из-за обнажённого дентина в ответ на термические, тактильные, осмотические или испарительные стимулы. Это состояние обычно связано с рецессией десны, потерей эмали или обнажением дентина из-за абразии, эрозии или пародонтальной терапии. Несмотря на высокую распространённость, лечение дентинальной гиперчувствительности остаётся сложной задачей, и ни один подход к лечению не принят повсеместно в качестве золотого стандарта.
Традиционные стратегии лечения в основном основаны либо на нейтральной десенсибилизации, либо на окклюзии дентинных канальцев. Десенсибилизирующие средства на основе биостекла, такие как содержащие кальций-натрий фосфосиликат, действуют, высвобождая ионы кальция и фосфата, которые образуют слой, подобный гидроксикарбонатному апатиту, что приводит к физической окклюзии дентинных канальцев. В отличие от этого, диодная лазерная терапия была предложена для снижения дентинальной гиперчувствительности через механизмы, которые могут включать изменение нервной проводимости, коагуляцию дентинных белков и частичное запечатывание дентинных канальцев. Однако сравнительная клиническая эффективность и долговечность этих методов лечения остаются неясными, особенно в долгосрочные периоды наблюдения.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения эффектов диодного лазера длиной волны 810 нм, десенсибилизирующего средства на основе биостекла и плацебо-вмешательства в лечении дентинальной гиперчувствительности. Подходящие участники с диагнозом дентинальной гиперчувствительности на основе клинического обследования и положительного ответа на стандартизированное тестирование воздушным стимулом будут случайным образом распределены в три параллельные группы лечения. Рандомизация будет выполнена с использованием соответствующего метода распределения для обеспечения сбалансированного распределения по группам.
Участники в группе диодного лазера получат бесконтактное лазерное облучение, применяемое к обнажённым поверхностям дентина с использованием диодного лазера длиной волны 810 нм при стандартизированной мощности и продолжительности воздействия. Участники в группе биостекла получат местное нанесение десенсибилизирующего средства, содержащего биостекло, в соответствии с инструкциями, рекомендованными производителем. Группа плацебо получит неактивное вмешательство, разработанное для имитации внешнего вида и процедуры применения активных методов лечения без содержания терапевтических компонентов.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы после стандартизированного тестирования воздушным стимулом. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, сразу после лечения и во время контрольных визитов через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев. Первичной мерой результата будет изменение показателей боли от дентинальной гиперчувствительности от исходного уровня. Вторичными результатами будут устойчивость снижения боли и комфорт, о котором сообщают участники, со временем.
Все клинические процедуры и оценки будут выполняться обученным персоналом в соответствии со стандартизированными протоколами для минимизации изменчивости. Этическое одобрение будет получено от соответствующего институционального наблюдательного совета или этического комитета до начала исследования, а письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Результаты этого исследования предназначены для предоставления клинически значимых доказательств относительно сравнительной эффективности диодной лазерной терапии и десенсибилизирующих средств на основе биостекла для лечения дентинальной гиперчувствительности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
- Наличие клинически диагностированной дентиновой гиперчувствительности как минимум в одном зубе
- Положительная реакция на стандартизированный тест воздушным раздражителем
- Хорошее общее и стоматологическое здоровье
Критерии исключения:
- Наличие кариеса, дефектных реставраций или трещин в исследуемом зубе
- Признаки пульпарной патологии или периапикального заболевания
- Пародонтальное заболевание, требующее активного лечения
- Использование десенсибилизирующих средств или средств для лечения чувствительности в течение предыдущих 4 недель
- Анамнез аллергии или гиперчувствительности к любым материалам исследования
- Системные состояния или лекарственные средства, которые могут влиять на восприятие боли
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диодных лазеров
Участники получают терапию диодным лазером с длиной волны 810 нм, применяемую к гиперчувствительному дентину.
|
Бесконтактное диодное лазерное облучение, применяемое к обнажённому дентину
|
|
Экспериментальный: Группа биоактивного стекла
Участники получают десенсибилизирующий агент на основе биоактивного стекла, наносимый на гиперчувствительный дентин
|
Топическое применение десенсибилизирующего агента, содержащего биоактивное стекло
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают плацебо-вмешательство без активных десенсибилизирующих свойств.
|
Неактивный материал, напоминающий тестовые вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла боли при дентиновой гиперчувствительности
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после лечения, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Изменение интенсивности боли, связанной с гиперчувствительностью дентина, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после стандартизированного тестирования воздушным стимулом на пораженном зубе.
|
Базовый уровень, сразу после лечения, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкое снижение дентинальной гиперчувствительности
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка долгосрочных изменений в показателях боли при дентинной гиперчувствительности, измеряемых с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после стандартизированного тестирования воздушным стимулом.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уровень комфорта, о котором сообщил участник
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Восприятие комфорта и чувствительности, связанных с обработанным зубом, о котором сообщил участник, зарегистрированное с помощью структурированного вопросника.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Другой номер гранта/финансирования: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .