Effect van Diode Laser en Bioactief Glas op Dentinale Hypersensitiviteit (Laser & Bioact)
Vergelijkende evaluatie van een bioactief glas-tandpasta en een 810 nm-diode laser voor dentinale overgevoeligheid: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie
Dentinale overgevoeligheid is een veelvoorkomende klinische aandoening die wordt gekenmerkt door korte, scherpe pijn die ontstaat bij blootgesteld dentine als reactie op thermische, tactiele of verdampingsprikkels. Het kan de aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en routinematige tandheelkundige zorg aanzienlijk beïnvloeden. Verschillende behandelingsbenaderingen zijn voorgesteld, waaronder lasertherapie en bioactieve materialen, met verschillende werkingsmechanismen en klinische resultaten.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van een 810-nm diodelaser, een op bioactief glas gebaseerd desensibiliserend middel en een placebo te vergelijken bij het verminderen van dentinale overgevoeligheid. In aanmerking komende deelnemers met klinisch gediagnosticeerde dentinale overgevoeligheid worden willekeurig toegewezen aan een van drie parallelle behandelingsgroepen. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal na gestandaardiseerde luchtstimulatietesten bij aanvang en op vooraf bepaalde vervolgintervallen.
De studie zal zowel onmiddellijke als langdurige veranderingen in overgevoeligheid evalueren gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. De bevindingen zijn bedoeld om klinisch bewijs te leveren over de vergelijkende prestaties van diodelasertherapie en bioactief glas bij de behandeling van dentinale overgevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dentinale overgevoeligheid is een vaak voorkomende klinische aandoening die wordt gekenmerkt door een korte, scherpe pijn die ontstaat uit blootgesteld dentine als reactie op thermische, tactiele, osmotische of verdampingsprikkels. De aandoening wordt vaak geassocieerd met gingivale recessie, glazuurverlies of dentineblootstelling door abrasie, erosie of parodontale therapie. Ondanks de hoge prevalentie blijft de behandeling van dentinale overgevoeligheid uitdagend, en geen enkele behandelingsaanpak wordt universeel geaccepteerd als de gouden standaard.
Conventionele behandelingsstrategieën zijn voornamelijk gebaseerd op neurale desensibilisatie of occlusie van dentinetubuli. Bioactief glas-gebaseerde desensibiliserende middelen, zoals die met calcium-natrium-fosfosilicaat, werken door het vrijgeven van calcium- en fosfaationen die een hydroxycarbonaat-apatiet-achtige laag vormen, wat leidt tot fysieke occlusie van dentinetubuli. Diode-lasertherapie daarentegen is voorgesteld om dentinale overgevoeligheid te verminderen via mechanismen die mogelijk zenuwgeleidingsverandering, coagulatie van dentine-eiwitten en gedeeltelijke afsluiting van dentinetubuli omvatten. De vergelijkende klinische effectiviteit en duurzaamheid van deze behandelingsmodaliteiten blijven echter onduidelijk, met name over langere follow-upperiodes.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de effecten van een 810 nm diode-laser, een bioactief glas-gebaseerd desensibiliserend middel en een placebo-interventie te vergelijken bij de behandeling van dentinale overgevoeligheid. In aanmerking komende deelnemers bij wie dentinale overgevoeligheid is vastgesteld op basis van klinisch onderzoek en een positieve reactie op gestandaardiseerde luchtstimulustesten, worden willekeurig toegewezen aan drie parallelle behandelingsgroepen. Randomisatie wordt uitgevoerd met een geschikte toewijzingsmethode om een evenwichtige groepsverdeling te waarborgen.
Deelnemers in de diode-lasergroep krijgen niet-contact laserbestraling toegepast op blootgestelde dentineoppervlakken met een 810 nm diode-laser bij een gestandaardiseerd vermogen en belichtingsduur. Deelnemers in de bioactief glas-groep krijgen lokale toepassing van een bioactief glas-bevattend desensibiliserend middel volgens de door de fabrikant aanbevolen instructies. De placebogroep krijgt een inactieve interventie die is ontworpen om het uiterlijk en de toepassingsprocedure van de actieve behandelingen na te bootsen zonder therapeutische componenten te bevatten.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal na gestandaardiseerde luchtstimulustesten. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na behandeling en tijdens follow-up bezoeken na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden. De primaire uitkomstmaat is de verandering in dentinale overgevoeligheidspijnscores vanaf de startmeting. Secundaire uitkomsten omvatten de duurzaamheid van pijnvermindering en door deelnemers gerapporteerd comfort over tijd.
Alle klinische procedures en beoordelingen worden uitgevoerd door getraind personeel volgens gestandaardiseerde protocollen om variabiliteit te minimaliseren. Ethische goedkeuring wordt verkregen van de juiste institutionele review board of ethische commissie vóór de start van de studie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om klinisch relevante bewijzen te leveren over de vergelijkende prestaties van diode-lasertherapie en bioactief glas-gebaseerde desensibiliserende middelen voor de behandeling van dentinale overgevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 60 jaar
- Aanwezigheid van klinisch gediagnosticeerde dentinegevoeligheid in ten minste één tand
- Positieve reactie op gestandaardiseerde luchtstimulustest
- Goede algemene en mondgezondheid
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van cariës, defecte restauraties of gebarsten tanden in de onderzoektand
- Aanwijzingen voor pulpaire pathologie of periapicale ziekte
- Parodontale aandoening die actieve behandeling vereist
- Gebruik van desensibiliserende middelen of gevoeligheidsbehandelingen binnen de voorgaande 4 weken
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor enige onderzoeksmaterialen
- Systemische aandoeningen of medicatie die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diode Laser Groep
Deelnemers krijgen 810-nm diodelasertherapie toegepast op hypersensitief dentine.
|
Non-contact diodelaserbestraling toegepast op blootgesteld dentine
|
|
Experimenteel: Bioactief Glas Groep
Deelnemers krijgen een op bioactief glas gebaseerd desensibiliserend middel aangebracht op overgevoelig dentine
|
Topicale toepassing van bioactief glas bevattende desensibiliserende agent
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen een placebo-interventie zonder actieve desensibiliserende eigenschappen.
|
Inactief materiaal dat lijkt op testinterventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dentinale Overgevoeligheid Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit geassocieerd met dentinale overgevoeligheid gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na gestandaardiseerde luchtstimulustest op de aangetaste tand.
|
Baseline, direct na de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende vermindering van dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeling van langetermijnveranderingen in dentine-overgevoeligheidspijnscores gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) na gestandaardiseerde luchtstimulatietests.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Door deelnemers gerapporteerd comfortniveau
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Door de deelnemer gerapporteerde perceptie van comfort en gevoeligheid met betrekking tot de behandelde tand, vastgelegd met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
|
1 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRGCDS/2024/044
- RGP1/3/46 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Deanship of Scientific Research at King Khalid University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .